Pulsad radiofrekvens vs. steroidinjektioner för occipital neuralgi

Upp till 76 patienter som hänvisas till en av de deltagande smärtklinikerna med occipital neuralgi eller migrän med occipital nervömhet (dubbla diagnoser) kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 av en datorgenererad randomiseringstabell för att få en av två behandlingar. Behandlingarna kommer att randomiseras vid varje institution. Inom varje grupp kommer de patienter med vanlig occipital neuralgi, och de med occipital neuralgi med migrän, att subrandomiseras i samma 1:1-förhållande. Diagnos av ON kommer att göras med låg volym (< 3 mL bupivakain per nerv). Vårt kriterium för ett positivt svar kommer att vara > 50 % smärtlindring i minst 3 timmar. De individer som har symtom i fördelningen av både de större och de mindre occipitala nerverna kommer att få behandling av båda nerverna. Den större occipitalnerven påverkas oftare än den mindre nerven.

Hälften (n=38) av patienterna kommer att tilldelas lokalbedövning och kortikosteroidinjektioner vid varje nerv (grupp I), med lika många allokerade för att få lokalbedövning och PRF vid varje nerv (grupp II). Hos de patienter som begär sedering kommer en intravenös insättning att ges och lätt sedering ges med låga doser midazolam och fentanyl, i enlighet med vår standardpraxis på kliniken. Behandling hos alla patienter kommer att utföras med 20-gauge radiofrekvensnålar med 10 mm aktiva spetsar. Före behandling kommer elektrisk stimulering att utföras för att säkerställa gott om närhet till målnerven/nerven, med vår måltröskel som är konkordant stimulering vid < 0,3 volt på varje plats.

När korrekt nålposition är säkerställd kommer de i grupp I att få en injektion vid varje nerv som innehåller 30 mg depometylprednisolon blandat med 2 ml av en 50:50-blandning av 2% lidokain och 0,5% bupivakain (2,75 ml). Var som helst mellan 1 och 4 nerver kan injiceras, med 4 nerver som riktas om en patient hade bilateral mindre och större occipital nervinblandning. Detta kommer att följas av 3 cykler av sken-PRF med 120 s per cykel, med små (cirka 30o elektrodjusteringar mellan cyklerna. För sken-PRF genereras inget elektriskt fält eller värme (dvs. maskinen är inte inställd på någon radiofrekvenscykel efter stimulering), men cykeltiderna (120 s per cykel) hålls (dvs. vi väntar totalt 6", 2" per cykel). Dessa patienter i grupp II kommer att få injektioner vid varje nerv som innehåller 2,75 ml av en lösning med 2 ml 50:50 2% lidokain och 0,5% bupivakain + 0,75 ml koksaltlösning (2,75 ml), följt av 3 cykler av PRF med användning av följande standard inställningar: spänningsutgång 40-60 V; 2 Hz frekvens; 20 ms pulser i en 1-sekunds cykel, 120 sekunders varaktighet per cykel; impedansintervall mellan 150 och 400 ohm; och 42o C platåtemperatur.

Ingen patient kommer att ordineras ytterligare mediciner eller terapi mellan ingreppet och den första uppföljningen. De kommer dock att tillåtas att fortsätta på sin nuvarande, stabila analgetiska regim. Räddningsmediciner kommer att bestå av tramadol 50 mg 1 till 2 tabletter var 6:e ​​timme PRN (upp till 8/d) och/eller paracetamol eller ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel som ibuprofen, diklofenak eller ketorolak "efter behov" .

Uppföljningar kommer att utföras av en läkare som är blind för tilldelning av behandling. En preliminär uppföljning kommer att göras på veckor. Det första fullständiga uppföljningsbesöket kommer att schemaläggas 6 veckor efter behandlingsstart. Ett positivt resultat kommer att definieras som en > 50 % minskning av huvudvärk i kombination med en positiv tillfredsställelse (> 3 på en 0-5 skala). Försökspersoner som får ett positivt resultat vid sitt första 6-veckors uppföljningsbesök kommer att stanna kvar i studien och återvända för sitt 3-månaders uppföljningsbesök. De med ett negativt resultat kommer att lämna studien "per protokoll" för att få standardvård. Försökspersoner som får ett positivt resultat efter 1 månad men upplever ett återfall innan deras 3-månaders uppföljningsbesök kommer också att lämna studien enligt protokoll, med deras slutliga resultatmått registrerade innan de får standardvård. De som får ett positivt utfall efter 3 månader kommer att stanna kvar i studien under sin sista 6 månaders uppföljning, medan de som får ett negativt utfall kommer att lämna studien. Avblindning för både patienter och behandlande läkare kommer att ske efter att patienten lämnat studien eller efter deras sista uppföljningsbesök för dem med fortsatt nytta.