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Gepulste Hochfrequenz vs. Steroidinjektionen bei Okzipitalneuralgie

10. Januar 2017 aktualisiert von: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Randomisierte, doppelblinde, vergleichende Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Kortikosteroid-Injektionen mit gepulster Hochfrequenz bei okzipitaler Neuralgie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob gepulste Hochfrequenz oder Steroide besser für Okzipitalneuralgie sind. Sechsundsiebzig Patienten mit ON oder Migräne mit Empfindlichkeit über dem N. occipitalis, die auf Blockaden des N. occipitalis ansprechen (im Folgenden unter der breiten Kategorie „ON“ zusammengefasst), werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Kortikosteroid- und Lokalanästhesie-Injektionen zu erhalten (n =38) oder Lokalanästhesie und PRF des/der N. occipitalis (n=38) bei Okzipitalneuralgie. Sowohl die Patienten als auch die behandelnden und beurteilenden Ärzte werden verblindet. Die erste Nachuntersuchung erfolgt nach 6 Wochen. Patienten, die eine signifikante Schmerzlinderung erfahren, werden in der Studie bleiben. Diejenigen Patienten, die keinen Nutzen erzielen, werden die Studie verlassen und dürfen zu den anderen Behandlungen wechseln oder eine alternative Behandlung erhalten. Die zweite Nachuntersuchung findet 3 Monate und die letzte Nachuntersuchung 6 Monate nach dem Eingriff statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 76 Patienten, die mit Okzipitalneuralgie oder Migräne mit Empfindlichkeit des Okzipitalnervs (Doppeldiagnosen) an eine der teilnehmenden Schmerzkliniken überwiesen werden, werden im Verhältnis 1:1 anhand einer computergenerierten Randomisierungstabelle randomisiert, um eine von zwei Behandlungen zu erhalten. Die Behandlungen werden in jeder Einrichtung randomisiert. Innerhalb jeder Gruppe werden die Patienten mit einfacher Okzipitalneuralgie und diejenigen mit Okzipitalneuralgie mit Migräne im gleichen Verhältnis von 1:1 subrandomisiert. Die Diagnose von ON wird durch geringes Volumen (< 3 ml Bupivacain pro Nerv) gestellt. Unser Kriterium für eine positive Reaktion ist > 50 % Schmerzlinderung, die mindestens 3 Stunden anhält. Diejenigen Personen, die Symptome in der Verteilung sowohl des großen als auch des kleineren Hinterhauptnervs haben, erhalten eine Behandlung beider Nerven. Der N. occipitalis major ist häufiger betroffen als der N. minor.

Die Hälfte (n = 38) der Patienten erhält Lokalanästhetika und Kortikosteroid-Injektionen an jedem Nerv (Gruppe I), wobei eine gleiche Anzahl an Lokalanästhetika und PRF an jedem Nerv (Gruppe II) zugeteilt wird. Bei Patienten, die eine Sedierung wünschen, wird eine intravenöse Gabe eingelegt und eine leichte Sedierung mit niedrigen Dosen Midazolam und Fentanyl gemäß unserer klinischen Standardpraxis verabreicht. Die Behandlung aller Patienten erfolgt mit 20-Gauge-Hochfrequenznadeln mit aktiven 10-mm-Spitzen. Vor der Behandlung wird eine elektrische Stimulation durchgeführt, um eine ausreichende Nähe zu den Zielnerven sicherzustellen, wobei unser Zielschwellenwert eine übereinstimmende Stimulation bei < 0,3 Volt an jeder Stelle ist.

Sobald die richtige Nadelposition sichergestellt ist, erhalten diejenigen in Gruppe I eine Injektion an jeden Nerv, die 30 mg Depomethylprednisolon gemischt mit 2 ml einer 50:50-Mischung aus 2 % Lidocain und 0,5 % Bupivacain (2,75 ml) enthält. Irgendwo zwischen 1 und 4 Nerven können injiziert werden, wobei 4 Nerven gezielt behandelt werden, wenn ein Patient eine beidseitige Beteiligung des kleineren und größeren N. occipitalis hatte. Darauf folgen 3 Zyklen Schein-PRF mit 120 s pro Zyklus, mit leichten (ca. 30°) Elektrodenanpassungen zwischen den Zyklen. Bei der Schein-PRF wird kein elektrisches Feld oder Wärme erzeugt (d. h. das Gerät wird nach der Stimulation auf keinen Hochfrequenzzyklus eingestellt), sondern die Zykluszeiten (120 s pro Zyklus) werden eingehalten (d. h. wir warten insgesamt 6 Zoll, 2 Zoll pro Zyklus). Diese Patienten in Gruppe II erhalten Injektionen an jeden Nerv mit 2,75 ml einer Lösung mit 2 ml 50:50 2 % Lidocain und 0,5 % Bupivacain + 0,75 ml Kochsalzlösung (2,75 ml), gefolgt von 3 Zyklen PRF unter Verwendung des folgenden Standards Einstellungen: Spannungsausgang 40-60 V; 2-Hz-Frequenz; 20-ms-Impulse in einem 1-Sekunden-Zyklus, 120 Sekunden Dauer pro Zyklus; Impedanzbereich zwischen 150 und 400 Ohm; und 42o C Plateautemperatur.

Keinem Patienten werden zwischen dem Eingriff und der ersten Nachsorge zusätzliche Medikamente oder Therapien verschrieben. Sie dürfen jedoch ihre derzeitige, stabile Analgetikabehandlung beibehalten. Notfallmedikation besteht aus Tramadol 50 mg 1 bis 2 Tabletten alle 6 Stunden PRN (bis zu 8/d) und/oder Paracetamol oder einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament wie Ibuprofen, Diclofenac oder Ketorolac nach Bedarf .

Die Nachsorge wird von einem Arzt durchgeführt, der gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist. Eine vorläufige Nachsorge wird nach Wochen durchgeführt. Die erste vollständige Nachsorgeuntersuchung findet 6 Wochen nach Behandlungsbeginn statt. Ein positives Ergebnis wird definiert als eine Verringerung der Kopfschmerzen um > 50 % in Verbindung mit einer positiven Zufriedenheitsbewertung (> 3 auf einer Skala von 0 bis 5). Probanden, die bei ihrem ersten 6-wöchigen Follow-up-Besuch ein positives Ergebnis erzielen, bleiben in der Studie und kehren für ihren 3-monatigen Follow-up-Besuch zurück. Diejenigen mit einem negativen Ergebnis verlassen die Studie „pro Protokoll“, um die Standardversorgung zu erhalten. Probanden, die nach 1 Monat ein positives Ergebnis erzielen, aber vor ihrem 3-Monats-Follow-up-Besuch ein Rezidiv erleiden, werden die Studie ebenfalls gemäß Protokoll verlassen, wobei ihre endgültigen Ergebnismessungen aufgezeichnet werden, bevor sie die Standardversorgung erhalten. Diejenigen, die nach 3 Monaten ein positives Ergebnis erzielen, bleiben für ihre letzte 6-monatige Nachbeobachtung in der Studie, während diejenigen, die ein negatives Ergebnis erzielen, die Studie verlassen. Die Entblindung sowohl für Patienten als auch für den behandelnden Arzt erfolgt, nachdem der Patient die Studie verlassen hat, oder nach seinem letzten Nachsorgebesuch für Patienten mit anhaltendem Nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre

  2. Occipitalneuralgie, diagnostiziert basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung und diagnostischen Lokalanästhesieblockaden, oder Migräne mit empfindlichen Okzipitalnerven, die auf diagnostische Blockaden ansprechen.

    a. Größer oder gleich 50 % Linderung basierend auf einer diagnostischen Lokalanästhesieblockade der N. occipitalis major und/oder minor, die mindestens 90 Minuten mit Lidocain oder 3 Stunden mit Bupivacain oder Ropivacain anhält 20

  3. Baseline Numerical Rating Scale durchschnittlicher Schmerzwert > 4/10
  4. Häufigkeit von mindestens 4/10 Schmerzen an mindestens 10 Tagen pro Monat

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte Koagulopathie
  2. Automatischer implantierbarer Herzdefibrillator oder Herzschrittmacher, der aus medizinischen Gründen nicht vorübergehend deaktiviert werden kann
  3. Vorherige gepulste Hochfrequenz
  4. Andere Ursachen von Kopfschmerzen, wie Spannungskopfschmerz, zervikogener Kopfschmerz, Migränekopfschmerz ohne Okzipitalneuralgie und andere Ursachen (z. Tumore, angeborene Anomalien usw.). Diejenigen, die mit ON verwechselt werden können, müssen aufgrund von Anamnese und Untersuchung ausgeschlossen werden (z. zervikogene Kopfschmerzen), Symptome (Kopfschmerz vom Spannungstyp), Reaktion auf Blockaden (alle oben genannten); und Laborarbeit (temporale Arteriitis, die durch Biopsie nach einer erhöhten Erythrozytensedimentationsrate bestätigt würde).
  5. Schwerwiegende medizinische oder unkontrollierte oder schwere psychiatrische -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepulste Radiofrequenz + Lokalanästhesie-Injektion
Injektion eines Lokalanästhetikums plus gepulste Hochfrequenz über jeden betroffenen Hinterhauptsnerv
Verfahren: Gepulste Hochfrequenz
Injektion eines Lokalanästhetikums und gepulste Hochfrequenzbehandlung x 6 Minuten über jeden betroffenen Hinterhauptsnerv
Arzneimittel: Lokalanästhetische Injektion
Andere Namen:
  • Lokalanästhesie-Injektion, die beide Arme erhalten
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion + scheingepulste Hochfrequenz
Injektion mit Kortikosteroid und Lokalanästhetikum über den/die N. occipitalis plus gepulste „Schein“-Radiofrequenz
Arzneimittel: Lokalanästhetische Injektion
Andere Namen:
  • Lokalanästhesie-Injektion, die beide Arme erhalten
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion
Kortikosteroid- und Lokalanästhesie-Injektion plus scheingepulste Hochfrequenz über jeden betroffenen Okzipitalnerv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Okzipitalschmerzen 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung des numerischen Schmerzskalenwerts vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Behandlung. Die Skala reicht von 0-10. Die minimale Punktzahl ist 0, was als kein Schmerz definiert ist, und die maximale Punktzahl ist 10, was als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist. Das bestmögliche Ergebnis wäre eine 0. Das schlechtestmögliche Ergebnis wäre eine 10.
Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung der schlimmsten okzipitalen Schmerzen 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung des numerischen Schmerzskalenwerts vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Behandlung. Die Skala reicht von 0-10. Die minimale Punktzahl ist 0, was als kein Schmerz definiert ist, und die maximale Punktzahl ist 10, was als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist. Das bestmögliche Ergebnis wäre eine 0. Das schlechtestmögliche Ergebnis wäre eine 10.
Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung des durchschnittlichen Okzipitalschmerzes 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung des Punktes auf der numerischen Schmerzskala vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung. Die Skala reicht von 0-10. Die minimale Punktzahl ist 0, was als kein Schmerz definiert ist, und die maximale Punktzahl ist 10, was als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist. Das bestmögliche Ergebnis wäre eine 0. Das schlechtestmögliche Ergebnis wäre eine 10.
Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der schlimmsten Okzipitalschmerzen 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des numerischen Schmerzskalenwerts vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung. Die Skala reicht von 0-10. Die minimale Punktzahl ist 0, was als kein Schmerz definiert ist, und die maximale Punktzahl ist 10, was als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist. Das bestmögliche Ergebnis wäre eine 0. Das schlechtestmögliche Ergebnis wäre eine 10.
Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung des durchschnittlichen Okzipitalschmerzes 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des numerischen Schmerzskalenwerts vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung. Die Skala reicht von 0-10. Die minimale Punktzahl ist 0, was als kein Schmerz definiert ist, und die maximale Punktzahl ist 10, was als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist. Das bestmögliche Ergebnis wäre eine 0. Das schlechtestmögliche Ergebnis wäre eine 10.
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der schlimmsten Okzipitalschmerzen 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des numerischen Schmerzskalenwerts vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung. Die Skala reicht von 0-10. Die minimale Punktzahl ist 0, was als kein Schmerz definiert ist, und die maximale Punktzahl ist 10, was als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist. Das bestmögliche Ergebnis wäre eine 0. Das schlechtestmögliche Ergebnis wäre eine 10.
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung des durchschnittlichen Okzipitalschmerzes 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des numerischen Schmerzskalenwerts vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Behandlung. Die Skala reicht von 0-10. Die minimale Punktzahl ist 0, was als kein Schmerz definiert ist, und die maximale Punktzahl ist 10, was als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist. Das bestmögliche Ergebnis wäre eine 0. Das schlechtestmögliche Ergebnis wäre eine 10.
Von der Grundlinie bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung der schlimmsten Hinterkopfschmerzen 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des numerischen Schmerzskalenwerts vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Behandlung. Die Skala reicht von 0-10. Die minimale Punktzahl ist 0, was als kein Schmerz definiert ist, und die maximale Punktzahl ist 10, was als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist. Das bestmögliche Ergebnis wäre eine 0. Das schlechtestmögliche Ergebnis wäre eine 10.
Von der Grundlinie bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung des durchschnittlichen Kopfschmerzes insgesamt 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des numerischen Schmerzskalenwerts vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Behandlung. Die Skala reicht von 0-10. Die minimale Punktzahl ist 0, was als kein Schmerz definiert ist, und die maximale Punktzahl ist 10, was als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist. Das bestmögliche Ergebnis wäre eine 0. Das schlechtestmögliche Ergebnis wäre eine 10.
Von der Grundlinie bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung der insgesamt schlimmsten Kopfschmerzen 2 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des numerischen Schmerzskalenwerts vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Behandlung. Die Skala reicht von 0-10. Die minimale Punktzahl ist 0, was als kein Schmerz definiert ist, und die maximale Punktzahl ist 10, was als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist. Das bestmögliche Ergebnis wäre eine 0. Das schlechtestmögliche Ergebnis wäre eine 10.
Von der Grundlinie bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung des durchschnittlichen Kopfschmerzes insgesamt 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des numerischen Schmerzskalenwertes vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Behandlung. Die Skala reicht von 0-10. Die minimale Punktzahl ist 0, was als kein Schmerz definiert ist, und die maximale Punktzahl ist 10, was als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist. Das bestmögliche Ergebnis wäre eine 0. Das schlechtestmögliche Ergebnis wäre eine 10.
Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung der insgesamt schlimmsten Kopfschmerzen insgesamt 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des numerischen Schmerzskalenwertes vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Behandlung. Die Skala reicht von 0-10. Die minimale Punktzahl ist 0, was als kein Schmerz definiert ist, und die maximale Punktzahl ist 10, was als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist. Das bestmögliche Ergebnis wäre eine 0. Das schlechtestmögliche Ergebnis wäre eine 10.
Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung des durchschnittlichen Kopfschmerzes insgesamt 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des numerischen Schmerzskalenwerts vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung. Die Skala reicht von 0-10. Die minimale Punktzahl ist 0, was als kein Schmerz definiert ist, und die maximale Punktzahl ist 10, was als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist. Das bestmögliche Ergebnis wäre eine 0. Das schlechtestmögliche Ergebnis wäre eine 10.
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der insgesamt schlimmsten Kopfschmerzen 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des numerischen Schmerzskalenwerts vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung. Die Skala reicht von 0-10. Die minimale Punktzahl ist 0, was als kein Schmerz definiert ist, und die maximale Punktzahl ist 10, was als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist. Das bestmögliche Ergebnis wäre eine 0. Das schlechtestmögliche Ergebnis wäre eine 10.
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung des durchschnittlichen Kopfschmerzes insgesamt 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des numerischen Schmerzskalenwerts vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung. Die Skala reicht von 0-10. Die minimale Punktzahl ist 0, was als kein Schmerz definiert ist, und die maximale Punktzahl ist 10, was als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist. Das bestmögliche Ergebnis wäre eine 0. Das schlechtestmögliche Ergebnis wäre eine 10.
Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der insgesamt schlimmsten Kopfschmerzen 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des numerischen Schmerzskalenwerts vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung. Die Skala reicht von 0-10. Die minimale Punktzahl ist 0, was als kein Schmerz definiert ist, und die maximale Punktzahl ist 10, was als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist. Das bestmögliche Ergebnis wäre eine 0. Das schlechtestmögliche Ergebnis wäre eine 10.
Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vorhandenseins von Schlaflosigkeit 6 Wochen nach Behandlungsbeginn, gemessen mit der Athens Insomnia Scale.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die wahrgenommene Schlafverbesserung des Teilnehmers anhand der Athens Insomnia Scale. Die Werte auf dieser Skala können von 0 bis 24 reichen, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis und 24 das schlechtestmögliche Ergebnis ist. Eine Punktzahl größer oder gleich 6 weist auf das Vorhandensein von Schlaflosigkeit hin.
Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Vorhandenseins von Schlaflosigkeit 3 ​​Monate nach Behandlungsbeginn, gemessen mit der Athens Insomnia Scale.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die wahrgenommene Schlafverbesserung des Teilnehmers anhand der Athens Insomnia Scale. Die Werte auf dieser Skala können von 0 bis 24 reichen, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis und 24 das schlechtestmögliche Ergebnis ist. Eine Punktzahl größer oder gleich 6 weist auf das Vorhandensein von Schlaflosigkeit hin.
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Vorhandenseins von Schlaflosigkeit 6 Monate nach Behandlungsbeginn, gemessen mit der Athens Insomnia Scale.
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die wahrgenommene Schlafverbesserung des Teilnehmers anhand der Athens Insomnia Scale. Die Werte auf dieser Skala können von 0 bis 24 reichen, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis und 24 das schlechtestmögliche Ergebnis ist. Eine Punktzahl größer oder gleich 6 weist auf das Vorhandensein von Schlaflosigkeit hin.
Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Schweregrades der Depression 6 Wochen nach Behandlungsbeginn gemessen mit dem Beck's Depression Inventory
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des Schweregrades der Depression unter Verwendung des Beck's Depression Inventory. Die Werte in diesem Inventar können zwischen 0 und 63 liegen, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis und 63 das schlechtestmögliche Ergebnis ist. Ein Wert zwischen 14 und 19 weist auf eine leichte Depression hin und ein Wert größer oder gleich 29 auf eine schwere Depression.
Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Schweregrades der Depression 3 Monate nach Behandlungsbeginn gemessen mit dem Beck's Depression Inventory
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des Schweregrades der Depression unter Verwendung des Beck's Depression Inventory. Die Werte in diesem Inventar können zwischen 0 und 63 liegen, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis und 63 das schlechtestmögliche Ergebnis ist. Ein Wert zwischen 14 und 19 weist auf eine leichte Depression hin und ein Wert größer oder gleich 29 auf eine schwere Depression.
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Schweregrades der Depression 6 Monate nach Behandlungsbeginn gemessen mit dem Beck's Depression Inventory
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des Schweregrades der Depression unter Verwendung des Beck's Depression Inventory. Die Werte in diesem Inventar können zwischen 0 und 63 liegen, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis und 63 das schlechtestmögliche Ergebnis ist. Ein Wert zwischen 14 und 19 weist auf eine leichte Depression hin und ein Wert größer oder gleich 29 auf eine schwere Depression.
Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Schwere Kopfschmerzhäufigkeit bei Migränekopfschmerzen 6 Wochen nach Behandlungsbeginn gemessen anhand der Anzahl schwerer Kopfschmerzen in der vergangenen Woche.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Tage, an denen der Patient in der Woche (7 Tage) vor dem 6-wöchigen Nachsorgetermin unter schweren Migränekopfschmerzen leidet. Ein starker Kopfschmerz ist definiert als Kopfschmerz mit einem Wert größer oder gleich 7 auf der numerischen Schmerzskala.
Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Häufigkeit schwerer Kopfschmerzen bei Kopfschmerzen mit okzipitaler Neuralgie 6 Wochen nach Beginn der Behandlung, gemessen anhand der Anzahl der Tage mit schweren Kopfschmerzen 1 Woche vor Studienbesuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Tage, an denen der Patient in der Woche (7 Tage) vor dem 6-wöchigen Nachsorgetermin schwere Kopfschmerzen mit okzipitaler Neuralgie hatte. Ein starker Kopfschmerz ist definiert als Kopfschmerz mit einem Wert größer oder gleich 7 auf der numerischen Schmerzskala.
Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Häufigkeit schwerer Kopfschmerzen bei Migräne-Kopfschmerzen 3 Monate nach Beginn der Behandlung, gemessen anhand der Anzahl der Tage mit schweren Kopfschmerzen 1 Woche vor Studienbesuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Tage, an denen der Patient in der Woche (7 Tage) vor dem 3-Monats-Follow-up-Besuch unter schweren Migränekopfschmerzen leidet. Ein starker Kopfschmerz ist definiert als Kopfschmerz mit einem Wert größer oder gleich 7 auf der numerischen Schmerzskala.
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Häufigkeit schwerer Kopfschmerzen bei Kopfschmerzen mit okzipitaler Neuralgie 3 Monate nach Beginn der Behandlung, gemessen anhand der Anzahl der Tage mit schweren Kopfschmerzen 1 Woche vor Studienbesuch
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Tage, an denen der Patient in der Woche (7 Tage) vor dem 6-wöchigen Nachsorgetermin schwere Kopfschmerzen mit okzipitaler Neuralgie hatte. Ein starker Kopfschmerz ist definiert als Kopfschmerz mit einem Wert größer oder gleich 7 auf der numerischen Schmerzskala.
3 Monate
Häufigkeit schwerer Kopfschmerzen bei Migränekopfschmerzen 6 Monate nach Beginn der Behandlung, gemessen anhand der Anzahl der Tage mit schweren Kopfschmerzen 1 Woche vor Studienbesuch
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Tage, an denen der Patient in der Woche (7 Tage) vor dem 6-Monats-Follow-up-Besuch unter schweren Migränekopfschmerzen leidet. Ein starker Kopfschmerz ist definiert als Kopfschmerz mit einem Wert größer oder gleich 7 auf der numerischen Schmerzskala.
Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Häufigkeit schwerer Kopfschmerzen bei Kopfschmerzen mit okzipitaler Neuralgie 6 Monate nach Beginn der Behandlung, gemessen anhand der Anzahl der Tage mit schweren Kopfschmerzen 1 Woche vor Studienbesuch
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Tage, an denen der Patient in der Woche (7 Tage) vor dem 6-wöchigen Nachsorgetermin schwere Kopfschmerzen mit okzipitaler Neuralgie hatte. Ein starker Kopfschmerz ist definiert als Kopfschmerz mit einem Wert größer oder gleich 7 auf der numerischen Schmerzskala.
Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Behinderung durch Kopfschmerzen 6 Wochen nach Behandlungsbeginn, gemessen mit der Headache Impact Scale
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst, was der Patient wegen Kopfschmerzen nicht tun kann. Dieses Ergebnis wird mit dem Headache Impact Test gemessen. Die Werte in diesem Test reichen von 36 bis 78, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung anzeigen. Ein Wert von weniger als 50 weist auf eine minimale Auswirkung hin, während ein Wert von mindestens 60 darauf hinweist, dass Kopfschmerzen das Leben stark beeinträchtigen.
Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Behinderung durch Kopfschmerzen 3 Monate nach Behandlungsbeginn, gemessen mit der Headache Impact Scale
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst, was der Patient wegen Kopfschmerzen nicht tun kann. Dieses Ergebnis wird mit dem Headache Impact Test gemessen. Die Werte in diesem Test reichen von 36 bis 78, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung anzeigen. Ein Wert von weniger als 50 weist auf eine minimale Auswirkung hin, während ein Wert von mindestens 60 darauf hinweist, dass Kopfschmerzen das Leben stark beeinträchtigen.
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Behinderung durch Kopfschmerzen 6 Monate nach Behandlungsbeginn, gemessen mit der Headache Impact Scale
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst, was der Patient wegen Kopfschmerzen nicht tun kann. Dieses Ergebnis wird mit dem Headache Impact Test gemessen. Die Werte in diesem Test reichen von 36 bis 78, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung anzeigen. Ein Wert von weniger als 50 weist auf eine minimale Auswirkung hin, während ein Wert von mindestens 60 darauf hinweist, dass Kopfschmerzen das Leben stark beeinträchtigen.
Vom Studienbeginn bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

United States Naval Medical Center, San Diego
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Madigan Army Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 373481-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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