Hodnocení imunitní odpovědi na sezónní fluMist u zdravých dospělých
25. ledna 2021 aktualizováno: National Center for Occupational Health and Infection Control
Živě oslabená vakcína proti chřipce (LAIV), také známá jako FluMist, se ukázala jako účinná u dětí, ale méně účinná u dospělých.
Naše hypotéza je, že toto relativní selhání je způsobeno tím, že dospělí mají dostatek protilátek proti chřipce IgA v nosním sekretu k neutralizaci oslabeného viru vakcíny.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o studii založenou na VA, která hodnotí reakce sérových a nosních protilátek na sezónní LAIV zdravých veteránů a zaměstnanců VA ve věku od 20 do 49 let.
Specifické cíle
- Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda lidé s vysokými slizničními IgA protilátkami proti chřipce mají nižší imunitní odpověď na sezónní LAIV.
- Sekundárním cílem je určit, zda data o neutralizaci viru z nosního výplachu předpovídají selhání imunizace LAIV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně způsobilí zdraví muži a ženy ve věku od 20 do 49 let.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který je vystavuje vysokému riziku komplikací chřipky, včetně těch s chronickým onemocněním srdce nebo plic, jako je astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest; lidé se zdravotními problémy, jako je cukrovka nebo selhání ledvin; nebo lidé s nemocemi, které oslabují imunitní systém, nebo kteří užívají léky, které mohou imunitní systém oslabit.
- Anamnéza syndromu Guillain-Barrého, který se objevil po podání vakcíny proti chřipce
- Momentálně těhotná
- Máte závažnou alergii na slepičí vejce nebo kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku vakcíny nosního spreje
- Měli jste chřipku v aktuální chřipkové sezóně.
- Byli jste očkováni proti chřipce během aktuální chřipkové sezóny.
- Mít úzký kontakt s někým, jehož imunitní systém je tak slabý, že vyžaduje péči v chráněném prostředí (jako je transplantační jednotka kostní dřeně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Živá atenuovaná vakcína proti chřipce
Jednotlivá intervenční studie – všichni účastníci dostanou LAIV namísto injekční vakcíny proti chřipce.
|
Všichni účastníci dostanou FluMist.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Titry protilátek IgA
Časové okno: Změna titru protilátek od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Změna titru protilátek od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérová protilátková odpověď na LAIV
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v odpovědi sérových protilátek po 6 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty v odpovědi sérových protilátek po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lewis J. Radonovich, MD, National Center for Occupational Health and Infection Control
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 604-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .