Evaluatie van de immuunrespons op seizoensgebonden griep bij gezonde volwassenen
25 januari 2021 bijgewerkt door: National Center for Occupational Health and Infection Control
Het Live-Attenuated Influenza Vaccine (LAIV), ook bekend als FluMist, is effectief gebleken bij kinderen, maar minder effectief bij volwassenen.
Onze hypothese is dat dit relatieve falen te wijten is aan het feit dat volwassenen voldoende anti-griep IgA-antilichaam in neusafscheidingen hebben om het verzwakte vaccinvirus te neutraliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een op VA gebaseerde studie om serum- en neuswas-antilichaamresponsen op seizoensgebonden LAIV van gezonde veteranen en VA-werknemers tussen de 20 en 49 jaar oud te evalueren.
Specifieke doelen
- Het primaire doel van de studie is om te evalueren of mensen met hoge mucosale IgA-antilichamen tegen griep een lagere immuunrespons hebben op de seizoensgebonden LAIV.
- Het secundaire doel is om te bepalen of de virale neutralisatiegegevens voor nasale wasbeurten LAIV-immunisatiemislukkingen voorspelt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch in aanmerking komende gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 20 tot 49 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Een medische aandoening waardoor ze een hoog risico lopen op complicaties door griep, inclusief die met chronische hart- of longaandoeningen, zoals astma of reactieve luchtwegaandoeningen; mensen met medische aandoeningen zoals diabetes of nierfalen; of mensen met ziekten die het immuunsysteem verzwakken, of die medicijnen gebruiken die het immuunsysteem kunnen verzwakken.
- Een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom dat optrad na ontvangst van het griepvaccin
- Momenteel zwanger
- Een ernstige allergie heeft voor kippeneieren of die allergisch zijn voor een van de bestanddelen van het neussprayvaccin
- griep heeft gehad in het huidige griepseizoen.
- In het huidige griepseizoen een griepvaccin hebben gehad.
- Nauw contact hebben met iemand wiens immuunsysteem zo zwak is dat ze zorg nodig hebben in een beschermde omgeving (zoals een beenmergtransplantatie-eenheid).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levend verzwakt griepvaccin
Enkelvoudig interventieonderzoek - alle deelnemers krijgen LAIV in plaats van een injecteerbaar griepvaccin.
|
Alle deelnemers krijgen FluMist.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IgA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in antilichaamtiter na 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in antilichaamtiter na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum-antilichaamrespons op LAIV
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in serumantilichaamrespons na 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumantilichaamrespons na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lewis J. Radonovich, MD, National Center for Occupational Health and Infection Control
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 604-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .