Utvärdering av immunsvar på säsongsbetonad influensa hos friska vuxna
25 januari 2021 uppdaterad av: National Center for Occupational Health and Infection Control
Det levande försvagade influensavaccinet (LAIV), även känt som FluMist, har visat sig vara effektivt hos barn men mindre effektivt hos vuxna.
Vår hypotes är att detta relativa misslyckande beror på att vuxna har tillräckligt med anti-influensa-IgA-antikropp i nässekret för att neutralisera det försvagade vaccinviruset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en VA-baserad studie för att utvärdera serum- och nästvättantikroppssvar på säsongsbetonad LAIV hos friska veteraner och VA-anställda mellan 20 och 49 år gamla.
Specifika mål
- Det primära syftet med studien är att utvärdera om personer med höga mukosala IgA-antikroppar mot influensa har ett lägre immunsvar mot säsongsbetonad LAIV.
- Det sekundära målet är att bestämma huruvida virusneutraliseringsdata för nästvätt förutsäger LAIV-immuniseringsfel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt kvalificerade friska män och kvinnor i åldrarna 20 till 49 år.
Exklusions kriterier:
- Ett medicinskt tillstånd som utsätter dem för hög risk för komplikationer från influensa, inklusive de med kronisk hjärt- eller lungsjukdom, såsom astma eller reaktiv luftvägssjukdom; personer med medicinska tillstånd som diabetes eller njursvikt; eller personer med sjukdomar som försvagar immunförsvaret, eller som tar mediciner som kan försvaga immunförsvaret.
- En historia av Guillain-Barrés syndrom som inträffade efter att ha fått influensavaccin
- För närvarande gravid
- Har en allvarlig allergi mot kycklingägg eller som är allergisk mot någon av komponenterna i nässprayvaccinet
- Har haft influensa under innevarande influensasäsong.
- Har fått influensavaccin under innevarande influensasäsong.
- Ha nära kontakt med någon vars immunförsvar är så svagt att de behöver vård i en skyddad miljö (som benmärgstransplantation).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levande försvagat influensavaccin
Enskild interventionsstudie - alla deltagare kommer att få LAIV istället för injicerbart influensavaccin.
|
Alla deltagare kommer att få FluMist.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IgA-antikroppstitrar
Tidsram: Ändring från baslinjen i antikroppstiter vid 6 veckor
|
Ändring från baslinjen i antikroppstiter vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumantikroppssvar mot LAIV
Tidsram: Ändring från baslinjen i serumantikroppssvar efter 6 veckor
|
Ändring från baslinjen i serumantikroppssvar efter 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lewis J. Radonovich, MD, National Center for Occupational Health and Infection Control
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 604-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .