Avaliação da resposta imune à FluMist sazonal em adultos saudáveis
25 de janeiro de 2021 atualizado por: National Center for Occupational Health and Infection Control
A vacina viva atenuada contra a gripe (LAIV), também conhecida como FluMist, demonstrou ser eficaz em crianças, mas menos eficaz em adultos.
Nossa hipótese é que essa falha relativa se deve ao fato de os adultos terem anticorpos IgA anti-gripe suficientes nas secreções nasais para neutralizar o vírus vacinal enfraquecido.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo baseado em VA para avaliar as respostas de anticorpos séricos e de lavagem nasal ao LAIV sazonal de veteranos saudáveis e funcionários de VA com idades entre 20 e 49 anos.
Objetivos Específicos
- O objetivo principal do estudo é avaliar se as pessoas com altos anticorpos IgA da mucosa contra a gripe têm uma resposta imune mais baixa ao LAIV sazonal.
- O objetivo secundário é determinar se os dados de neutralização viral da lavagem nasal predizem falhas na imunização da LAIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis medicamente elegíveis com idade entre 20 e 49 anos.
Critério de exclusão:
- Uma condição médica que os coloque em alto risco de complicações da gripe, incluindo aqueles com doença cardíaca ou pulmonar crônica, como asma ou doença reativa das vias aéreas; pessoas com condições médicas como diabetes ou insuficiência renal; ou pessoas com doenças que enfraquecem o sistema imunológico ou que tomam medicamentos que podem enfraquecer o sistema imunológico.
- Uma história de Síndrome de Guillain-Barré que ocorreu após receber a vacina contra influenza
- Atualmente grávida
- Têm alergia grave a ovos de galinha ou são alérgicos a qualquer um dos componentes da vacina spray nasal
- Teve gripe na atual temporada de gripe.
- Ter tomado uma vacina contra a gripe na atual temporada de gripe.
- Ter contato próximo com alguém cujo sistema imunológico está tão fraco que requer cuidados em um ambiente protegido (como uma unidade de transplante de medula óssea).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina Influenza Viva Atenuada
Estudo de intervenção única - todos os participantes receberão LAIV em vez de vacina injetável contra gripe.
|
Todos os participantes receberão FluMist.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Títulos de anticorpos IgA
Prazo: Mudança da linha de base no título de anticorpos em 6 semanas
|
Mudança da linha de base no título de anticorpos em 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta de anticorpos séricos para LAIV
Prazo: Mudança da linha de base na resposta de anticorpos séricos em 6 semanas
|
Mudança da linha de base na resposta de anticorpos séricos em 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lewis J. Radonovich, MD, National Center for Occupational Health and Infection Control
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 604-2010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .