Bewertung der Immunantwort auf saisonales FluMist bei gesunden Erwachsenen
25. Januar 2021 aktualisiert von: National Center for Occupational Health and Infection Control
Der abgeschwächte Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV), auch bekannt als FluMist, hat sich bei Kindern als wirksam erwiesen, bei Erwachsenen jedoch als weniger wirksam.
Unsere Hypothese ist, dass dieses relative Versagen darauf zurückzuführen ist, dass Erwachsene genügend Anti-Grippe-IgA-Antikörper im Nasensekret haben, um das abgeschwächte Impfvirus zu neutralisieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine VA-basierte Studie zur Bewertung der Serum- und Nasenspülantikörperreaktionen auf saisonale LAIV von gesunden Veteranen und VA-Mitarbeitern im Alter zwischen 20 und 49 Jahren.
Spezifische Ziele
- Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob Menschen mit hohen mukosalen IgA-Antikörpern gegen Grippe eine geringere Immunantwort auf das saisonale LAIV haben.
- Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Daten zur Neutralisierung des Nasenspülvirus ein Versagen der LAIV-Immunisierung vorhersagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch berechtigte gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 49 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Eine Erkrankung, die ein hohes Risiko für Komplikationen durch Influenza mit sich bringt, einschließlich Menschen mit chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen wie Asthma oder reaktiven Atemwegserkrankungen; Menschen mit Erkrankungen wie Diabetes oder Nierenversagen; oder Menschen mit Krankheiten, die das Immunsystem schwächen, oder die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem schwächen können.
- Eine Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom, die nach der Grippeimpfung auftrat
- Derzeit schwanger
- Sie haben eine schwere Allergie gegen Hühnereier oder sind allergisch gegen einen der Bestandteile des Nasenspray-Impfstoffs
- Hatten innerhalb der aktuellen Grippesaison eine Grippe.
- Habe in der aktuellen Grippesaison eine Grippeimpfung erhalten.
- Sie haben engen Kontakt zu jemandem, dessen Immunsystem so geschwächt ist, dass er in einer geschützten Umgebung behandelt werden muss (z. B. auf einer Knochenmarktransplantationsstation).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abgeschwächter Influenza-Lebendimpfstoff
Einzelinterventionsstudie – alle Teilnehmer erhalten LAIV anstelle eines injizierbaren Grippeimpfstoffs.
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Alle Teilnehmer erhalten FluMist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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IgA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Änderung des Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Änderung des Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum-Antikörper-Reaktion auf LAIV
Zeitfenster: Veränderung der Serumantikörperreaktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Veränderung der Serumantikörperreaktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lewis J. Radonovich, MD, National Center for Occupational Health and Infection Control
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 604-2010
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