Evaluering av immunrespons mot sesongbetennelse hos friske voksne
25. januar 2021 oppdatert av: National Center for Occupational Health and Infection Control
Levende svekket influensavaksine (LAIV), også kjent som FluMist, har vist seg å være effektiv hos barn, men mindre effektiv hos voksne.
Vår hypotese er at denne relative svikten skyldes at voksne har nok anti-influensa-IgA-antistoff i nesesekret til å nøytralisere det svekkede vaksineviruset.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en VA-basert studie for å evaluere serum- og nesevask-antistoffresponser på sesongmessig LAIV hos friske veteraner og VA-ansatte mellom 20 og 49 år.
Spesifikke mål
- Hovedmålet med studien er å evaluere om personer med høye slimhinne-IgA-antistoffer mot influensa har en lavere immunrespons mot sesongens LAIV.
- Det sekundære målet er å avgjøre om neseskyllende virale nøytraliseringsdata forutsier LAIV-immuniseringssvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk kvalifiserte friske menn og kvinner i alderen 20 til 49 år.
Ekskluderingskriterier:
- En medisinsk tilstand som setter dem i høy risiko for komplikasjoner fra influensa, inkludert de med kronisk hjerte- eller lungesykdom, som astma eller reaktiv luftveissykdom; personer med medisinske tilstander som diabetes eller nyresvikt; eller personer med sykdommer som svekker immunforsvaret, eller som tar medisiner som kan svekke immunforsvaret.
- En historie med Guillain-Barré syndrom som oppsto etter å ha mottatt influensavaksine
- For tiden gravid
- Har en alvorlig allergi mot kyllingegg eller som er allergisk mot noen av nesesprayvaksinekomponentene
- Har hatt influensa i inneværende influensasesong.
- Har tatt influensavaksine innenfor inneværende influensasesong.
- Ha nærkontakt med noen hvis immunsystem er så svakt at de trenger omsorg i et beskyttet miljø (som benmargstransplantasjonsenhet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levende svekket influensavaksine
Enkelt intervensjonsstudie - alle deltakere vil få LAIV i stedet for injiserbar influensavaksine.
|
Alle deltakere vil få FluMist.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IgA-antistofftitere
Tidsramme: Endring fra baseline i antistofftiter ved 6 uker
|
Endring fra baseline i antistofftiter ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumantistoffrespons på LAIV
Tidsramme: Endring fra baseline i serumantistoffrespons etter 6 uker
|
Endring fra baseline i serumantistoffrespons etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lewis J. Radonovich, MD, National Center for Occupational Health and Infection Control
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 604-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .