Studie štěpení vajíčka ve vztahu ke stimulační léčbě
25. srpna 2017 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Kinetika v časosběrné kultuře lidských preembryí
Tato postmarketingová jednocentrická prospektivní studie bude provedena v otevřeném, neintervenčním prostředí pro ženy hledající léčbu neplodnosti a bude popisovat dynamiku štěpení ve vztahu ke stáří oocytu a léčby gonadotropiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
356
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dánsko
- Danish Fertility Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy trpící neplodností
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IVF/ICSI léčba
- Pravidelné cykly 25-35 dní
- Stimulace folikulů Bravelle a/nebo Menopur
- Ženy ve věku 38-35 let
- Léčba dlouhými agonisty nebo krátkými antagonisty
- Ochotný a schopný porozumět dánskému, anglickému nebo německému formuláři informací o pacientech
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- BMI vyšší než 35
- Přítomnost hydrosalpinxu na ultrazvuku
- FSH vyšší než 13 nebo počet antrálních folikulů (AFC) nižší než 4 při vyšetření plodnosti
- Známé alergické reakce na plánované léky
- Použití testikulárních spermií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Ženy léčené Menopurem
|
|
Skupina 2
Ženy léčené Menopurem a Bravelle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do 2. extruze polárního tělíska u přenesených embryí (pouze intracelulární injekce spermií)
Časové okno: 1. týden po odběru oocytů
|
1. týden po odběru oocytů
|
|
Doba vymizení pronukleí u transferovaných embryí
Časové okno: 1. týden po odběru oocytů
|
1. týden po odběru oocytů
|
|
Čas pro první štěpení u přenesených embryí
Časové okno: 1. týden po odběru oocytů
|
1. týden po odběru oocytů
|
|
Čas pro štěpení na 3-buněčné embryo a 4-buněčné embryo u transferovaných embryí
Časové okno: 1. týden po odběru oocytů
|
1. týden po odběru oocytů
|
|
Hodnocení sudé velikosti blastomer, fragmentace a multinukleace ve 4-buněčném stádiu
Časové okno: 1. týden po odběru oocytů
|
1. týden po odběru oocytů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková použitá dávka gonadotropinu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Dávka gonadotropinu na získaný oocyt
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Počet oplodněných a odštěpených oocytů
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Počet preembryí se špičkovou kvalitou
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Míra implantace
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Míra probíhajícího těhotenství 7. týden
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .