Etude du clivage de l'oeuf en relation avec le traitement de stimulation
25 août 2017 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Cinétique dans la culture accélérée de préembryons humains
Cette étude prospective monocentrique post-commercialisation sera menée en ouvert, non interventionnelle, chez des femmes cherchant un traitement de fertilité et décrira la dynamique de clivage en fonction de l'âge de l'ovocyte et du traitement aux gonadotrophines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
356
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, Danemark
- Danish Fertility Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes souffrant d'infertilité
La description
Critère d'intégration:
- Traitement FIV/ICSI
- Cycles réguliers de 25-35 jours
- Stimulation folliculaire avec Bravelle et/ou Menopur
- Femmes âgées de 38 à 35 ans
- Traitement agoniste long ou antagoniste court
- Disposé et capable de comprendre un formulaire d'information patient danois, anglais ou allemand
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur à 35
- Présence d'hydrosalpinx à l'échographie
- FSH supérieur à 13 ou nombre de follicules antraux (AFC) inférieur à 4 lors de l'examen de la fertilité
- Réactions allergiques connues aux médicaments prévus
- Utilisation de sperme testiculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe 1
Femmes traitées avec Menopur
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Groupe 2
Femmes traitées avec Menopur et Bravelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps jusqu'à la 2. extrusion du corps polaire dans les embryons transférés (seulement injection intracellulaire de sperme)
Délai: Semaine 1 après le prélèvement des ovocytes
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Semaine 1 après le prélèvement des ovocytes
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Temps de disparition des pronucléi dans les embryons transférés
Délai: Semaine 1 après le prélèvement des ovocytes
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Semaine 1 après le prélèvement des ovocytes
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Moment du premier clivage dans les embryons transférés
Délai: Semaine 1 après le prélèvement des ovocytes
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Semaine 1 après le prélèvement des ovocytes
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Temps de clivage en embryon à 3 cellules et embryon à 4 cellules dans les embryons transférés
Délai: Semaine 1 après le prélèvement des ovocytes
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Semaine 1 après le prélèvement des ovocytes
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Notation du blastomère de taille égale, fragmentation et multinucléation au stade 4 cellules
Délai: Semaine 1 après le prélèvement des ovocytes
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Semaine 1 après le prélèvement des ovocytes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose totale de gonadotrophine utilisée
Délai: 1 mois
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1 mois
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Dose de gonadotrophine par ovocyte récupéré
Délai: 1 mois
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1 mois
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 1 mois
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1 mois
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Nombre d'ovocytes fécondés et clivés
Délai: 1 mois
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1 mois
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Nombre de préembryons de qualité supérieure
Délai: 1 mois
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1 mois
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Taux d'implantation
Délai: 2 mois
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2 mois
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Taux de grossesse en cours semaine 7
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux de naissances vivantes
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Première publication (Estimation)
29 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000063
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