Studie av spaltningen av egget i forhold til stimuleringsbehandlingen
25. august 2017 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Kinetikk i Time-lapse Culture of Human Preembryos
Denne prospektive ettsenterstudien etter markedsføring vil bli utført i en åpen, ikke-intervensjonell setting, for kvinner som søker fertilitetsbehandling, og vil beskrive spaltningsdynamikk i forhold til oocyttens alder og gonadotropinbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
356
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Danmark
- Danish Fertility Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som lider av infertilitet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IVF/ICSI behandling
- Regelmessige sykluser på 25-35 dager
- Follikkelstimulering med Bravelle og/eller Menopur
- Kvinner i alderen 38-35 år
- Lang agonist eller kort antagonist behandling
- Villig og i stand til å forstå et dansk, engelsk eller tysk pasientinformasjonsskjema
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI over 35
- Tilstedeværelse av hydrosalpinx på ultralyd
- FSH mer enn 13 eller antral follikkeltall (AFC) mindre enn 4 ved fertilitetsundersøkelse
- Kjente allergiske reaksjoner på de planlagte medisinene
- Bruk av testikkelsperm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Kvinner behandlet med Menopur
|
|
Gruppe 2
Kvinner behandlet med Menopur og Bravelle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til 2. polar kroppsekstrudering i overførte embryoer (kun intracellulær spermieinjeksjon)
Tidsramme: Uke 1 etter oocyttuthenting
|
Uke 1 etter oocyttuthenting
|
|
Tid for forsvinning av pronuklei i overførte embryoer
Tidsramme: Uke 1 etter oocyttuthenting
|
Uke 1 etter oocyttuthenting
|
|
Tid for første spalting i overførte embryoer
Tidsramme: Uke 1 etter oocyttuthenting
|
Uke 1 etter oocyttuthenting
|
|
Tid for spaltning til 3-celle embryo og 4-celle embryo i overførte embryoer
Tidsramme: Uke 1 etter oocyttuthenting
|
Uke 1 etter oocyttuthenting
|
|
Scoring av blastomer jevn størrelse, fragmentering og multinukleering på 4-celle stadium
Tidsramme: Uke 1 etter oocyttuthenting
|
Uke 1 etter oocyttuthenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totaldose gonadotropin brukt
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Gonadotrofindose per oocytt hentet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antall befruktede og spaltede oocytter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antall preembryoer med topp kvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Pågående graviditetsrate uke 7
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .