Badanie rozszczepiania jaja w odniesieniu do leczenia stymulacyjnego
25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Kinetyka w hodowli poklatkowej ludzkich preembrionów
To porejestracyjne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w warunkach otwartej próby, nieinterwencyjnej, z udziałem kobiet szukających leczenia niepłodności i opisze dynamikę rozszczepiania w odniesieniu do wieku oocytu i leczenia gonadotropinami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
356
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dania
- Danish Fertility Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety cierpiące na niepłodność
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie IVF/ICSI
- Regularne cykle 25-35 dni
- Stymulacja mieszków włosowych preparatem Bravelle i/lub Menopur
- Kobiety w wieku 38-35 lat
- Leczenie długim agonistą lub krótkim antagonistą
- Chętny i zdolny do zrozumienia duńskiego, angielskiego lub niemieckiego formularza informacyjnego dla pacjenta
- Chętny i zdolny do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody
Kryteria wyłączenia:
- BMI powyżej 35
- Obecność hydrosalpinx w USG
- FSH powyżej 13 lub liczba pęcherzyków antralnych (AFC) poniżej 4 podczas badania płodności
- Znane reakcje alergiczne na planowane leki
- Wykorzystanie nasienia jąder
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Kobiety leczone Menopurem
|
|
Grupa 2
Kobiety leczone Menopurem i Bravelle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do 2. wytłoczenia ciała polarnego w przeniesionych zarodkach (tylko wewnątrzkomórkowa iniekcja plemnika)
Ramy czasowe: Tydzień 1 po pobraniu oocytów
|
Tydzień 1 po pobraniu oocytów
|
|
Czas na zanik przedjądrzy w transferowanych zarodkach
Ramy czasowe: Tydzień 1 po pobraniu oocytów
|
Tydzień 1 po pobraniu oocytów
|
|
Czas na pierwsze cięcie w transferowanych zarodkach
Ramy czasowe: Tydzień 1 po pobraniu oocytów
|
Tydzień 1 po pobraniu oocytów
|
|
Czas rozszczepienia na zarodek 3-komórkowy i zarodek 4-komórkowy w transferowanych zarodkach
Ramy czasowe: Tydzień 1 po pobraniu oocytów
|
Tydzień 1 po pobraniu oocytów
|
|
Ocena blastomerów o równej wielkości, fragmentacji i wielojądrzastości w stadium 4-komórkowym
Ramy czasowe: Tydzień 1 po pobraniu oocytów
|
Tydzień 1 po pobraniu oocytów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita dawka użytej gonadotropiny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Dawka gonadotropiny na pobrany oocyt
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Liczba zapłodnionych i przeciętych oocytów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Liczba preembrionów o najwyższej jakości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Aktualny wskaźnik ciąż w 7. tygodniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .