Studie van de splitsing van het ei in relatie tot de stimulatiebehandeling
25 augustus 2017 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Kinetiek in time-lapse-cultuur van menselijke pre-embryo's
Deze post-marketing prospectieve studie in één centrum zal worden uitgevoerd in een open-label, niet-interventionele setting, voor vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling zoeken, en zal de decolletédynamiek beschrijven in relatie tot de leeftijd van de oöcyt- en gonadotrofinebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
356
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Denemarken
- Danish Fertility Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
38 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die lijden aan onvruchtbaarheid
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IVF/ICSI-behandeling
- Regelmatige cycli van 25-35 dagen
- Follikelstimulatie met Bravelle en/of Menopur
- Vrouwen van 38-35 jaar
- Behandeling met lange agonisten of korte antagonisten
- Bereid en in staat om een Deens, Engels of Duits patiënteninformatieformulier te begrijpen
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- BMI boven de 35
- Aanwezigheid van hydrosalpinx op echografie
- FSH meer dan 13 of antrale follikeltelling (AFC) minder dan 4 bij vruchtbaarheidsonderzoek
- Bekende allergische reacties op de geplande medicijnen
- Gebruik van zaadbalsperma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Vrouwen behandeld met Menopur
|
|
Groep 2
Vrouwen behandeld met Menopur en Bravelle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot 2. extrusie van poollichaampjes in teruggeplaatste embryo's (alleen intracellulaire sperma-injectie)
Tijdsspanne: Week 1 na het ophalen van de eicel
|
Week 1 na het ophalen van de eicel
|
|
Tijd voor het verdwijnen van pronuclei in teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: Week 1 na het ophalen van de eicel
|
Week 1 na het ophalen van de eicel
|
|
Tijd voor eerste splitsing in overgedragen embryo's
Tijdsspanne: Week 1 na het ophalen van de eicel
|
Week 1 na het ophalen van de eicel
|
|
Tijd voor splitsing tot 3-cellig embryo en 4-cellig embryo in overgedragen embryo's
Tijdsspanne: Week 1 na het ophalen van de eicel
|
Week 1 na het ophalen van de eicel
|
|
Scoren van blastomeer van gelijke grootte, fragmentatie en multinucleatie in het 4-celstadium
Tijdsspanne: Week 1 na het ophalen van de eicel
|
Week 1 na het ophalen van de eicel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale gebruikte dosis gonadotrofine
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Gonadotrofine dosis per gewonnen eicel
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Aantal bevruchte en gekloofde eicellen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Aantal pre-embryo's met topkwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Percentage doorgaande zwangerschap week 7
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .