Undersøgelse af spaltningen af ægget i relation til stimuleringsbehandlingen
25. august 2017 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Kinetik i Time-lapse-kultur af menneskelige præembryoner
Denne post-marketing, single-center prospektive undersøgelse vil blive udført i et åbent, ikke-interventionelt miljø for kvinder, der søger fertilitetsbehandling, og vil beskrive spaltningsdynamikken i forhold til oocyttens alder og gonadotropinbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
356
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Danmark
- Danish Fertility Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der lider af infertilitet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IVF/ICSI behandling
- Regelmæssige cyklusser på 25-35 dage
- Follikelstimulering med Bravelle og/eller Menopur
- Kvinder i alderen 38-35 år
- Lang agonist eller kort antagonist behandling
- Villig og i stand til at forstå et dansk, engelsk eller tysk patientoplysningsskema
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI mere end 35
- Tilstedeværelse af hydrosalpinx på ultralyd
- FSH mere end 13 eller antral follikeltal (AFC) mindre end 4 ved fertilitetsundersøgelse
- Kendte allergiske reaktioner på den planlagte medicin
- Brug af testikelsæd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Kvinder behandlet med Menopur
|
|
Gruppe 2
Kvinder behandlet med Menopur og Bravelle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til 2. polær kropsekstrudering i overførte embryoner (kun intracellulær spermainjektion)
Tidsramme: Uge 1 efter oocytudtagning
|
Uge 1 efter oocytudtagning
|
|
Tid til forsvinden af pronuclei i overførte embryoner
Tidsramme: Uge 1 efter oocytudtagning
|
Uge 1 efter oocytudtagning
|
|
Tid til første spaltning i overførte embryoner
Tidsramme: Uge 1 efter oocytudtagning
|
Uge 1 efter oocytudtagning
|
|
Tid til spaltning til 3-cellet embryo og 4-cellet embryo i overførte embryoner
Tidsramme: Uge 1 efter oocytudtagning
|
Uge 1 efter oocytudtagning
|
|
Bedømmelse af blastomer jævn størrelse, fragmentering og multinukleation på 4-cellestadiet
Tidsramme: Uge 1 efter oocytudtagning
|
Uge 1 efter oocytudtagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet dosis af gonadotropin brugt
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Gonadotropindosis pr. udvundet oocyt
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antal befrugtede og spaltede oocytter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antal præembryoner med topkvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Igangværende graviditetsrate uge 7
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2012
Først opslået (Skøn)
29. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .