Studie laparoendoskopické jednomístné adnexální chirurgie pro benigní onemocnění vaječníků a vejcovodů
27. května 2017 aktualizováno: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Prospektivní randomizované srovnání jednoportové a tříportové laparoskopické adnexální chirurgie
Porovnat bezpečnost a účinnost mezi jednoportovou a tříportovou adnexální operací u pacientek s benigním onemocněním vaječníků a vejcovodů
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
330
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynecology, Universit of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient, který podstoupil laparoskopickou operaci adnex z důvodu následujícího benigního onemocnění adenxů
- Benigní teratom
- Endometriom
- Mucinózní cystadenom
- Serózní cystadenom
- Benigní Brennerův nádor
- Mimoděložní těhotenství (cornuální, tubární, ovariální těhotenství atd.)
- paratubální cysta, parovariální cysta
- Riziko snižující bilaterální salpingoooforekotmy v důsledku familiárního syndromu rakoviny prsu/ovarií
- Jiné benigní onemocnění adnex vyžadující chirurgický zákrok
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I-II.
- Pacient, který podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované lékařské onemocnění
- Aktivní infekční onemocnění
- Předchozí radiační terapie pánve
- Pacient, který vyžaduje další postup s výjimkou operace adnex
- Pacient, který má jiný zdroj bolesti s výjimkou onemocnění adnex
- Těhotná a kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoportová chirurgická skupina
Jednoportová laparoskopická adnexální chirurgie
|
|
|
Aktivní komparátor: Tříportová chirurgická skupina
Tříportová laparoskopická operace adnex
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
do 1 týdne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
do 1 týdne po operaci
|
|
potřeba pooperačních analgetik
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
do 1 týdne po operaci
|
|
kvalita života
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
chirurgickou stresovou reakci
Časové okno: do 2 dnů po operaci
|
do 2 dnů po operaci
|
|
provozní doba
Časové okno: ihned po operaci
|
ihned po operaci
|
|
potřeba a množství transfuze
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
do 1 týdne po operaci
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
do 1 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LESS-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .