Studie av laparoendoskopisk adnexal kirurgi på ett sted for benign ovarie- og tubalsykdom
27. mai 2017 oppdatert av: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Prospektiv randomisert sammenligning av enkeltports og treports laparoskopisk adnexal kirurgi
For å sammenligne sikkerheten og effekten mellom enkeltports og treports adnexal kirurgi hos pasienter med godartet ovarie- og tubalsykdom
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Universit of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient som gjennomgår laparoskopisk adnexal kirurgi på grunn av følgende benign adenxal sykdom
- Godartet teratom
- Endometriom
- Mucinøst cystadenom
- Serøst cystadenom
- Benign Brenner-svulst
- Ektopisk graviditet (graviditet i hornhinnen, egglederne, eggstokkene, etc.)
- paratubal cyste, parovarian cyste
- Risikoreduserende bilateral salpingooophorecotmy på grunn av familiært bryst-/ovariekreftsyndrom
- Annen godartet adnexal sykdom som krever kirurgi
- American Society of Anesthesiologist Fysisk status klassifisering I-II.
- Pasient som har signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert medisinsk sykdom
- Aktiv infeksjonssykdom
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Pasient som trenger ytterligere prosedyre unntatt adnexal kirurgi
- Pasient som har annen smertekilde unntatt adnexal sykdom
- Gravid og ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enports kirurgigruppe
Enkelport laparoskopisk adnexal kirurgi
|
|
|
Aktiv komparator: Treports kirurgigruppe
Tre-ports laparoskopisk adnexal kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
|
postoperative analgetikabehov
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
|
livskvalitet
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
|
innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
kirurgisk stressrespons
Tidsramme: innen 2 dager etter operasjonen
|
innen 2 dager etter operasjonen
|
|
operasjonstid
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
transfusjonsbehov og mengde
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjonen
|
innen 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LESS-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .