Studie van laparoendoscopische adnexchirurgie op één plaats voor goedaardige eierstok- en eileidersaandoeningen
27 mei 2017 bijgewerkt door: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van laparoscopische adnexchirurgie met één poort en drie poorten
Om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken tussen enkelpoorts en driepoorts adnexchirurgie bij patiënten met een goedaardige eierstok- en eileideraandoening
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
330
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynecology, Universit of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt die een laparoscopische adnexoperatie ondergaat vanwege een goedaardige adnexziekte
- Goedaardig teratoom
- Endometrioom
- Mucineus cystadenoom
- Sereus cystadenoom
- Goedaardige Brenner-tumor
- Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (hoornvlies-, eileiders-, eierstokzwangerschap, etc.)
- paratubale cyste, parovariële cyste
- Risicoverlagende bilaterale salpingoophorecotmie als gevolg van familiaal borst-/ovariumkankersyndroom
- Andere goedaardige ziekte van de adnex die een operatie vereist
- American Society of Anesthesiologist Physical Status-classificatie I-II.
- Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde medische ziekte
- Actieve infectieziekte
- Eerdere bekkenbestralingstherapie
- Patiënt die verdere procedure nodig heeft met uitzondering van operatie aan de adnex
- Patiënt met andere pijnbron dan adnexaandoening
- Zwangere en zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgiegroep met één poort
Single-port laparoscopische adnexchirurgie
|
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgiegroep met drie poorten
Laparoscopische adnexoperatie met drie poorten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
|
binnen 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
|
binnen 1 week na de operatie
|
|
vereiste postoperatieve analgetica
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
|
binnen 1 week na de operatie
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
|
binnen 6 maanden na de operatie
|
|
chirurgische stressreactie
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na de operatie
|
binnen 2 dagen na de operatie
|
|
bedrijfstijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
onmiddellijk na de operatie
|
|
transfusievereiste en hoeveelheid
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
|
binnen 1 week na de operatie
|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de operatie
|
binnen 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LESS-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .