Étude de la chirurgie annexielle laparoendoscopique à site unique pour la maladie bénigne des ovaires et des trompes
27 mai 2017 mis à jour par: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Comparaison randomisée prospective de la chirurgie annexielle laparoscopique à port unique et à trois ports
Comparer l'innocuité et l'efficacité entre la chirurgie annexielle à un seul port et à trois ports chez les patientes atteintes d'une maladie bénigne des ovaires et des trompes
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
330
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, Universit of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Patient subissant une chirurgie annexielle laparoscopique en raison d'une maladie annexielle bénigne
- Tératome bénin
- Endométriome
- Cystadénome mucineux
- Cystadénome séreux
- Tumeur bénigne du Brenner
- Grossesse extra-utérine (cornuelle, tubaire, ovarienne, etc.)
- kyste paratubaire, kyste parovarien
- Réduction du risque de salpingooophorécotmie bilatérale due au syndrome de cancer familial du sein/de l'ovaire
- Autre affection annexielle bénigne nécessitant une intervention chirurgicale
- Classification I-II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist.
- Patient ayant signé un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale non contrôlée
- Maladie infectieuse active
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Patient nécessitant une intervention supplémentaire à l'exclusion de la chirurgie annexielle
- Patient qui a une autre source de douleur à l'exclusion de la maladie annexielle
- Femme enceinte et allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de chirurgie monoport
Chirurgie annexielle laparoscopique monoport
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Comparateur actif: Groupe de chirurgie à trois ports
Chirurgie annexielle laparoscopique à trois ports
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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séjour hospitalier postopératoire
Délai: dans la semaine qui suit la chirurgie
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dans la semaine qui suit la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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douleur postopératoire
Délai: dans la semaine qui suit la chirurgie
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dans la semaine qui suit la chirurgie
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besoin d'analgésiques postopératoires
Délai: dans la semaine qui suit la chirurgie
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dans la semaine qui suit la chirurgie
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qualité de vie
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
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dans les 6 mois après la chirurgie
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réponse au stress chirurgical
Délai: dans les 2 jours après la chirurgie
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dans les 2 jours après la chirurgie
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temps de fonctionnement
Délai: immédiatement après la chirurgie
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immédiatement après la chirurgie
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besoin et quantité de transfusion
Délai: dans la semaine qui suit la chirurgie
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dans la semaine qui suit la chirurgie
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complication postopératoire
Délai: dans les 1 mois après la chirurgie
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dans les 1 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2012
Première publication (Estimation)
6 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LESS-A
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