- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01680146
Vliv společného požití tuků s bílkovinami na postprandiální anabolickou odezvu u starších mužů (Pro-Fat)
Vliv společného požití tuků s bílkovinami na postprandiální anabolickou odezvu u starších mužů (studie pro-tuků)
Odůvodnění: Progresivní úbytek hmoty kosterního svalstva se stárnutím neboli sarkopenie má velký dopad na náš zdravotnický systém kvůli zvýšené nemocnosti a větší potřebě hospitalizace a/nebo institucionalizace. Jedním ze způsobů, jak zabránit ztrátě kosterního svalstva, je zlepšit příjem potravy u starších osob. Již bylo prokázáno, že příjem bílkovin ve stravě stimuluje syntézu svalových bílkovin a inhibuje odbourávání svalových bílkovin, což má za následek celkově pozitivní čistou bilanci bílkovin. Vliv tuku (jako součásti jídla) na syntézu svalových proteinů indukovanou stravou proteinů však zůstává do značné míry neznámý. Na základě předchozích studií jiných výzkumných skupin předpokládáme, že tuk dále stimuluje svalovou anabolickou odpověď na požití bílkovin.
Cíl: Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek jednoho množství proteinu podobného jídlu s tukem nebo bez něj na rychlost postprandiální syntézy svalových proteinů u zdravých starších mužů. Dále, jako sekundární cíl, budeme hodnotit kinetiku trávení a vstřebávání.
Design studie: dvojitě zaslepená randomizovaná intervenční studie Populace studie: 24 zdravých starších mužů (55-85 let) Intervence: jedna skupina (n=12) bude konzumovat testovací nápoj o objemu 350 ml obsahující 20 g přirozeně značeného kaseinu a druhá skupina skupina (n=12) bude konzumovat nápoj o stejném objemu obsahující 20 g kaseinu plus 20 g tuku.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primární cílový bod: rychlost syntézy svalových proteinů. Sekundární cíl: kinetika trávení a vstřebávání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Progresivní úbytek hmoty kosterního svalstva se stárnutím, neboli sarkopenie, má velký dopad na náš zdravotnický systém kvůli zvýšené nemocnosti a větší potřebě hospitalizace a/nebo institucionalizace. Věkem podmíněný úbytek hmoty kosterního svalstva je usnadněn kombinací faktorů, které zahrnují méně než optimální stravu a sedavý způsob života. Tyto faktory přispívají k narušení regulace přeměny bílkovin kosterního svalstva, což vede k nerovnováze mezi syntézou svalových bílkovin (MPS) a degradací. Jedním ze způsobů, jak překonat tento problém, je zlepšit příjem potravy u starších osob. Bylo dobře prokázáno, že příjem živin výrazně ovlivňuje obrat bílkovin ve tkáni kosterního svalstva.
Příjem bílkovin ve stravě stimuluje rychlost MPS a inhibuje rychlost odbourávání svalových bílkovin, což má za následek celkově pozitivní čistou bilanci bílkovin u mladých i starších lidí. Není však jasné, jaký dopad má společné požívání jiných makroživin na kinetiku trávení a vstřebávání nebo míru MPS u zdravých mladých lidí nebo starších lidí. Nedávno jsme provedli studii, která zkoumala dopad společného příjmu sacharidů na postprandiální MPS u zdravých mladých i starých. Předběžné výsledky skutečně ukazují, že společné požití sacharidů stimuluje syntézu bílkovin.
Je zajímavé, že je známo velmi málo o vlivu společného příjmu tuku s proteinem na stimulaci postprandiálních rychlostí MPS. Pozoruhodné je, že Elliot a spol. zkoumali účinek příjmu plnotučného mléka na čistou rovnováhu svalových bílkovin po zátěžovém cvičení pomocí přístupu arteriovenózní rovnováhy. Požití plnotučného mléka (obsahujícího 50 en% tuků) stimulovalo čistý příjem fenylalaninu a threoninu po cvičení ve větší míře než požití odtučněného mléka (obsahujícího 6 en% tuku). Ačkoli příjem aminokyselin svědčí pro „svalový anabolismus“, není přímým měřítkem MPS, takže z této práce nelze vyvodit žádné pevné závěry. Kromě toho mléko obsahuje také určité množství sacharidů (beztučné mléko 55 en % a plnotučné mléko 30 en %), což neumožňuje přímé posouzení spolupožití tuku jako takového.
Jistě, jiné studie zkoumaly vliv dlouhodobého příjmu mastných kyselin pomocí metod přímého začlenění na míru MPS. Například dlouhodobá suplementace omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami (n-3 PUFA) zvýšila míru MPS zprostředkovanou krmením u mladých, středních a starších dospělých. Mechanismus (mechanismy) podporující zvýšený účinek suplementace n-3 PUFA na postprandiální poměry MPS k dietnímu proteinu nejsou dobře definovány. Spekulovalo se, že zvýšený účinek krmení n-3 PUFA na postprandiální rychlost MPS je způsoben přestavbou sarkolemy tak, aby zahrnovala vyšší obsah n-3 PUFA, a nakonec zvyšuje účinek inzulínu na metabolismus svalových proteinů. To je jasně dlouhodobý účinek, ale co akutní účinky společného požití tuku na postprandiální míru MPS? Katsanos a kol. zjistili, že zvýšené plazmatické koncentrace mastných kyselin neinterferují s postprandiální stimulací MPS. Subjekty však během infuze mastných kyselin požily jeden bolus esenciálních aminokyselin, což jasně neodráží nastavení „skutečného světa“. Nakonec existuje důvod se domnívat, že přítomnost tuku v jídle dále stimuluje svalovou anabolickou odpověď na požití jídla. Příjem tuku však může také modulovat vyprazdňování žaludku a kinetiku trávení a vstřebávání bílkovin ve stravě. Akutní (nikoli dlouhodobá suplementace) vliv tuku v jídle na postprandiální anabolismus svalových proteinů a kinetiku trávení a vstřebávání dosud zůstává zcela neprozkoumaný, a proto můžeme pouze spekulovat o dopadu, který má společné požití tuku na postprandiální sazby MPS.
V této studii budeme zkoumat účinek jednoho množství proteinu podobného jídlu s tukem nebo bez něj na postprandiální MPS u zdravých starších mužů. Dále budeme hodnotit kinetiku trávení a vstřebávání. Použití vnitřně značeného kaseinu nám umožní stanovit de novo MPS z aminokyselin, které jsou dostupné prostřednictvím testovaného nápoje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži
- Věk mezi 55 a 85 lety
- BMI < 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Intolerance glukózy
- Nesnášenlivost mléka a/nebo tuku
- Kouření
- Diagnostikovaná onemocnění GI traktu
- Artrotické stavy
- Anamnéza neuromuskulárních problémů
- Jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin (tj. kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo léky proti akné na předpis).
- Použití antikoagulancií
- Účast na cvičebním programu
- Hypertenze, vysoký krevní tlak, který je nad 140/90 mmHg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PRO
Subjekty požijí 20 g vnitřně značeného kaseinu rozpuštěného ve vodě
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PRO+FAT
Subjekty požijí 20 g vnitřně značeného kaseinu plus 26,7 g bezvodého mléčného tuku rozpuštěného ve vodě
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost syntézy svalových proteinů (MPS).
Časové okno: 1 den
|
Hlavním koncovým bodem studie je rychlost syntézy svalových proteinů (MPS). Aby bylo možné určit MPS, budou měřeny následující parametry:
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kinetika trávení a vstřebávání bílkovin
Časové okno: 1 den
|
Sekundární koncové body zahrnují kinetiku trávení a vstřebávání proteinů. Proto budou měřeny následující parametry:
|
1 den
|
|
metabolismus bílkovin v celém těle
Časové okno: 1 den
|
Sekundární koncové body zahrnují celotělový metabolismus bílkovin, který bude vypočítán na základě kinetiky trávení a vstřebávání bílkovin.
|
1 den
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: 1 den
|
Během experimentálního pokusu budeme měřit koncentrace glukózy v získaných vzorcích plazmy.
|
1 den
|
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: 1 den
|
Během experimentálního pokusu budeme měřit koncentrace inzulínu v získaných vzorcích plazmy.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gorissen SHM, Trommelen J, Kouw IWK, Holwerda AM, Pennings B, Groen BBL, Wall BT, Churchward-Venne TA, Horstman AMH, Koopman R, Burd NA, Fuchs CJ, Dirks ML, Res PT, Senden JMG, Steijns JMJM, de Groot LCPGM, Verdijk LB, van Loon LJC. Protein Type, Protein Dose, and Age Modulate Dietary Protein Digestion and Phenylalanine Absorption Kinetics and Plasma Phenylalanine Availability in Humans. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2041-2050. doi: 10.1093/jn/nxaa024.
- Gorissen SHM, Burd NA, Kramer IF, van Kranenburg J, Gijsen AP, Rooyackers O, van Loon LJC. Co-ingesting milk fat with micellar casein does not affect postprandial protein handling in healthy older men. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):429-437. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.011. Epub 2015 Dec 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 12-3-030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)