- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01680146
Effekten av fettinntak med protein på den postprandiale anabole responsen hos eldre menn (Pro-Fat)
Effekten av fettinntak med protein på den post-prandiale anabole responsen hos eldre menn (Pro-Fat Study)
Begrunnelse: Det progressive tapet av skjelettmuskelmasse med aldring, eller sarkopeni, har stor innvirkning på helsevesenet vårt på grunn av økt sykelighet og større behov for sykehusinnleggelse og/eller institusjonalisering. En måte å forhindre tap av skjelettmuskel er å forbedre kostinntaket til eldre. Det er allerede vist at inntak av protein i kosten stimulerer muskelproteinsyntesen og hemmer muskelproteinnedbrytningen, noe som resulterer i en samlet positiv netto proteinbalanse. Imidlertid er virkningen av fett (som en del av måltidet) på proteinindusert muskelproteinsyntese i kosten stort sett ukjent. Basert på tidligere studier fra andre forskningsgrupper, antar vi at fett ytterligere stimulerer muskelanabole responsen på proteininntak.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en enkelt måltidslignende mengde protein med eller uten fett på postprandial muskelproteinsyntese hos friske eldre menn. Videre, som et sekundært mål, vil vi vurdere fordøyelses- og absorpsjonskinetikk.
Studiedesign: dobbeltblind randomisert intervensjonsstudie Studiepopulasjon: 24 friske eldre menn (55-85 år) Intervensjon: en gruppe (n=12) vil innta en testdrikk på 350 ml som inneholder 20 g egenmerket kasein, og den andre gruppe (n=12) vil konsumere en drikk med samme volum som inneholder 20 g kasein pluss 20 g fett.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært endepunkt: muskelproteinsyntesehastigheter. Sekundært endepunkt: fordøyelse og absorpsjonskinetikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det progressive tapet av skjelettmuskelmasse med aldring, eller sarkopeni, har stor innvirkning på helsevesenet vårt på grunn av økt sykelighet og større behov for sykehusinnleggelse og/eller institusjonalisering. Det aldersrelaterte tapet av skjelettmuskelmasse forenkles av en kombinasjon av faktorer, som inkluderer et mindre enn optimalt kosthold og en stillesittende livsstil. Disse faktorene bidrar til en forstyrrelse i reguleringen av skjelettmuskelproteinomsetning, noe som fører til en ubalanse mellom muskelproteinsyntese (MPS) og nedbrytning. En måte å overvinne dette problemet på er å forbedre kostinntaket til eldre. Det er godt etablert at næringsinntak i stor grad påvirker proteinomsetningen i skjelettmuskelvevet.
Inntak av diettprotein stimulerer MPS-hastigheter og hemmer muskelproteinnedbrytningshastigheter, noe som resulterer i en samlet positiv netto proteinbalanse hos både unge og eldre. Det er imidlertid ikke klart hva virkningen er av samtidig inntak av andre makronæringsstoffer på fordøyelse og absorpsjonskinetikk eller MPS-hastigheter hos friske unge eller eldre. Vi har nylig utført en studie for å undersøke virkningen av karbohydrat-saminntak på postprandial MPS hos friske unge og gamle. Faktisk viser foreløpige resultater at samtidig inntak av karbohydrater stimulerer proteinsyntesen.
Interessant nok er svært lite kjent om virkningen av fettinntak med protein på stimulering av post-prandiale MPS-hastigheter. Det som er bemerkelsesverdig er at Elliot et al. undersøkte effekten av helmelksinntak på netto muskelproteinbalanse etter motstandstrening ved å bruke en arteriovenøs balansetilnærming. Inntak av helmelk (som inneholder 50 en% fett) stimulerte nettoopptaket av fenylalanin og treonin etter trening i større grad enn inntak av fettfri melk (inneholdt 6 en% fett). Selv om aminosyreopptak er en indikasjon på "muskelanabolisme", er det ikke et direkte mål på MPS, så det kan ikke trekkes noen sikre konklusjoner fra dette arbeidet. Videre inneholder melk også en viss mengde karbohydrater (fettfri melk 55 en% og helmelk 30 en%), noe som ikke gir mulighet for direkte vurdering av fettinntak i seg selv.
Visst, andre studier har undersøkt effekten av langsiktig fettsyreinntak, ved bruk av direkte inkorporeringsmetoder, på MPS-ratene. For eksempel økte langsiktig omega-3 flerumettet fettsyre (n-3 PUFA) tilskudd av fôringsmediert MPS hos unge, middelaldrende og eldre voksne. Mekanismen(e) som underbygger den forbedrede effekten av n-3 PUFA-tilskudd på post-prandiale MPS-hastigheter til diettprotein er ikke godt definert. Det har blitt spekulert i at den forbedrede fôringseffekten av n-3 PUFA på postprandiale MPS-hastigheter skyldes ombygging av sarcolemmaet til å inkludere et større n-3 PUFA-innhold, og til slutt forbedrer insulinets virkning på muskelproteinmetabolismen. Dette er helt klart en langsiktig effekt, men hva med de akutte effektene av fettinntak på postprandiale MPS-rater? Katsanos et al. fant at forhøyede plasmafettsyrekonsentrasjoner ikke forstyrret post-prandial stimulering av MPS. Imidlertid inntok forsøkspersoner en enkelt bolus med essensielle aminosyrer mens de fikk fettsyreinfusjon, noe som tydeligvis ikke gjenspeiler en "virkelig verden"-innstilling. Til syvende og sist er det grunn til å tro at tilstedeværelsen av fett i et måltid stimulerer muskelanabole responsen på måltidsinntak ytterligere. Imidlertid kan fettinntak også modulere gastrisk tømming og diettproteinfordøyelse og absorpsjonskinetikk. Til dags dato er den akutte (ikke langsiktige tilskudd) effekten av fett i et måltid på post-prandial muskelproteinanabolisme og fordøyelse og absorpsjonskinetikk fullstendig uutforsket, og derfor kan vi bare spekulere i hvilken innvirkning fettinntak har på postprandiale MPS-priser.
I denne studien vil vi undersøke effekten av en enkelt måltidslignende mengde protein med eller uten fett på postprandial MPS hos friske eldre menn. Videre vil vi vurdere fordøyelse og absorpsjonskinetikk. Bruken av egenmerket kasein lar oss bestemme de novo MPS fra aminosyrer som kommer tilgjengelig gjennom testdrikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn
- Alder mellom 55 og 85
- BMI < 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Glukoseintoleranse
- Melke- og/eller fettintoleranse
- Røyking
- Diagnostiserte GI-kanalsykdommer
- Leddgikt tilstander
- En historie med nevromuskulære problemer
- Alle medisiner som er kjent for å påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller reseptbelagte aknemedisiner).
- Bruk av antikoagulantia
- Deltakelse i treningsprogram
- Hypertensjon, høyt blodtrykk som er over 140/90 mmHg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRO
Forsøkspersonene vil innta 20 g egenmerket kasein oppløst i vann
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PRO+FETT
Forsøkspersonene vil innta 20 g egenmerket kasein pluss 26,7 g vannfritt melkefett oppløst i vann
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheter for muskelproteinsyntese (MPS).
Tidsramme: 1 dag
|
Hovedendepunktet for studien er muskelproteinsyntese (MPS) rater. For å bestemme MPS, vil følgende parametere bli målt:
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proteinfordøyelse og absorpsjonskinetikk
Tidsramme: 1 dag
|
Sekundære endepunkter inkluderer proteinfordøyelse og absorpsjonskinetikk. Derfor vil følgende parametere bli målt:
|
1 dag
|
|
proteinmetabolisme i hele kroppen
Tidsramme: 1 dag
|
Sekundære endepunkter inkluderer proteinmetabolisme i hele kroppen, som vil bli beregnet basert på proteinfordøyelse og absorpsjonskinetikk.
|
1 dag
|
|
Glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
I løpet av det eksperimentelle forsøket vil vi måle glukosekonsentrasjoner i de oppnådde plasmaprøvene.
|
1 dag
|
|
Insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
I løpet av det eksperimentelle forsøket vil vi måle insulinkonsentrasjoner i de oppnådde plasmaprøvene.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gorissen SHM, Trommelen J, Kouw IWK, Holwerda AM, Pennings B, Groen BBL, Wall BT, Churchward-Venne TA, Horstman AMH, Koopman R, Burd NA, Fuchs CJ, Dirks ML, Res PT, Senden JMG, Steijns JMJM, de Groot LCPGM, Verdijk LB, van Loon LJC. Protein Type, Protein Dose, and Age Modulate Dietary Protein Digestion and Phenylalanine Absorption Kinetics and Plasma Phenylalanine Availability in Humans. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2041-2050. doi: 10.1093/jn/nxaa024.
- Gorissen SHM, Burd NA, Kramer IF, van Kranenburg J, Gijsen AP, Rooyackers O, van Loon LJC. Co-ingesting milk fat with micellar casein does not affect postprandial protein handling in healthy older men. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):429-437. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.011. Epub 2015 Dec 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 12-3-030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PRO
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Baycrest; Alzheimer Society... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKognitiv endring | Mild kognitiv svikt | Livsstilsintervensjon | Forebygging av demens | Subjektiv kognitiv svikt | DemensutdanningCanada
-
Cairo UniversityUkjent
-
CytoDyn, Inc.WEP ClinicalTilgjengeligTNBC, trippel negativ brystkreft | TNBC - Trippel-negativ brystkreft | TNBCForente stater
-
Bolton MedicalAktiv, ikke rekrutterendeAortadisseksjon type BForente stater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional... og andre samarbeidspartnereFullførtKroniske nyresykdommerDanmark
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission... og andre samarbeidspartnereAvsluttetGangtrening etter slagSveits
-
University Health Network, TorontoPatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; Applied Health Research Centre og andre samarbeidspartnereFullførtDysfagiForente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakreftForente stater
-
Zhejiang UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang University; Lishui Municipal Central...Aktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreftKina