- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01680146
Indvirkning af fedtindtagelse med protein på den post-prandiale anabolske respons hos ældre mænd (Pro-Fat)
Indvirkning af fedtindtagelse med protein på den post-prandiale anabolske respons hos ældre mænd (Pro-Fat-undersøgelse)
Begrundelse: Det progressive tab af skeletmuskelmasse med aldring, eller sarkopeni, har stor indflydelse på vores sundhedsvæsen på grund af øget sygelighed og større behov for hospitalsindlæggelse og/eller institutionalisering. En måde at forhindre tab af skeletmuskulatur er at forbedre kostindtaget af ældre. Det er allerede blevet vist, at indtagelse af kostprotein stimulerer muskelproteinsyntese og hæmmer muskelproteinnedbrydning, hvilket resulterer i en samlet positiv nettoproteinbalance. Indvirkningen af fedt (som en del af måltidet) på kostens proteininduceret muskelproteinsyntese er dog stort set ukendt. Baseret på tidligere undersøgelser fra andre forskningsgrupper, antager vi, at fedt yderligere stimulerer muskelanabolske reaktion på proteinindtagelse.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en enkelt måltidslignende mængde protein med eller uden fedt på postprandial muskelproteinsyntese hos raske ældre mænd. Desuden vil vi som et sekundært mål vurdere fordøjelses- og absorptionskinetikken.
Studiedesign: dobbeltblindt randomiseret interventionsstudie Studiepopulation: 24 raske ældre mænd (55-85 år) Intervention: en gruppe (n=12) vil indtage en testdrik på 350 ml indeholdende 20 g egenmærket kasein, og den anden gruppe gruppe (n=12) vil indtage en drik med samme volumen indeholdende 20 g kasein plus 20 g fedt.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært endepunkt: muskelproteinsyntesehastigheder. Sekundært endepunkt: fordøjelse og absorptionskinetik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det progressive tab af skeletmuskelmasse med aldring, eller sarkopeni, har stor indflydelse på vores sundhedsvæsen på grund af øget sygelighed og større behov for hospitalsindlæggelse og/eller institutionalisering. Det aldersrelaterede tab af skeletmuskelmasse lettes af en kombination af faktorer, som omfatter en mindre end optimal kost og en stillesiddende livsstil. Disse faktorer bidrager til en forstyrrelse af reguleringen af skeletmuskelproteinomsætning, hvilket fører til en ubalance mellem muskelproteinsyntese (MPS) og nedbrydning. En måde at overvinde dette problem på er at forbedre kostindtaget af ældre. Det er veletableret, at næringsindtag i høj grad påvirker proteinomsætningen i skeletmuskelvæv.
Indtagelse af diætprotein stimulerer MPS-hastigheder og hæmmer muskelproteinnedbrydningshastigheder, hvilket resulterer i en samlet positiv nettoproteinbalance hos både unge og ældre. Det er dog ikke klart, hvad virkningen er af samtidig indtagelse af andre makronæringsstoffer på fordøjelse og absorptionskinetik eller MPS-hastigheder hos raske unge eller ældre. Vi har for nylig gennemført en undersøgelse for at undersøge virkningen af kulhydrat-samindtagelse på postprandial MPS hos raske unge og gamle. Faktisk viser foreløbige resultater, at indtagelse af kulhydrater stimulerer proteinsyntesen.
Interessant nok vides meget lidt om virkningen af fedtindtagelse med protein på stimuleringen af post-prandiale MPS-hastigheder. Hvad der er bemærkelsesværdigt er, at Elliot et al. undersøgte effekten af sødmælksindtagelse på netto muskelproteinbalance efter modstandstræning ved hjælp af en arteriovenøs balancetilgang. Indtagelse af sødmælk (indeholdende 50 en% fedtstoffer) stimulerede nettooptagelsen af phenylalanin og threonin efter træning i højere grad end indtagelse af fedtfri mælk (indeholdende 6 en% fedt). Selvom aminosyreoptagelse er indikativ for 'muskelanabolisme', er det ikke et direkte mål for MPS, så der kan ikke udledes nogen sikre konklusioner fra dette arbejde. Ydermere indeholder mælk også en vis mængde kulhydrater (fedtfri mælk 55 en% og sødmælk 30 en%), hvilket ikke giver mulighed for direkte vurdering af fedt medindtagelse i sig selv.
Bestemt, andre undersøgelser har undersøgt effekten af langsigtet fedtsyreindtag, ved hjælp af direkte inkorporeringsmetoder, på MPS-raterne. For eksempel øgede langtidstilskud af omega-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA) fodringsmedierede MPS-rater hos unge, midaldrende og ældre voksne. Den eller de mekanismer, der understøtter den øgede effekt af n-3 PUFA-tilskud på post-prandiale MPS-rater til diætprotein er ikke veldefinerede. Det er blevet spekuleret i, at den øgede fodringseffekt af n-3 PUFA på postprandiale MPS-hastigheder skyldes omdannelse af sarcolemmaet til at inkludere et større n-3 PUFA-indhold og i sidste ende øger insulins virkning på muskelproteinmetabolisme. Dette er helt klart en langsigtet effekt, men hvad med de akutte effekter af fedtindtagelse på postprandiale MPS-rater? Katsanos et al. fandt, at forhøjede plasmafedtsyrekoncentrationer ikke interfererede med den post-prandiale stimulering af MPS. Forsøgspersoner indtog dog en enkelt bolus af essentielle aminosyrer, mens de modtog fedtsyreinfusion, hvilket tydeligvis ikke afspejler en 'virkelig verden' indstilling. I sidste ende er der grund til at tro, at tilstedeværelsen af fedt i et måltid yderligere stimulerer muskelanabolske reaktion på måltidsindtagelse. Fedtindtagelse kan dog også modulere mavetømning og diætproteinfordøjelse og absorptionskinetik. Hidtil er den akutte (ikke langsigtede tilskud) indvirkning af fedt i et måltid på post-prandial muskelproteinanabolisme og fordøjelse og absorptionskinetik forbliver fuldstændig uudforsket, og vi kan derfor kun spekulere i, hvilken effekt indtagelse af fedt har på postprandiale MPS-satser.
I nærværende undersøgelse vil vi undersøge effekten af en enkelt måltidslignende mængde protein med eller uden fedt på postprandial MPS hos raske ældre mænd. Endvidere vil vi vurdere fordøjelses- og absorptionskinetik. Brugen af intrinsisk mærket kasein vil gøre det muligt for os at bestemme de novo MPS fra aminosyrer, der kommer til rådighed gennem testdrikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner
- Alder mellem 55 og 85
- BMI < 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Glucoseintolerance
- Mælke- og/eller fedtintolerance
- Rygning
- Diagnosticeret GI-kanalsygdomme
- Arthritiske tilstande
- En historie med neuromuskulære problemer
- Enhver medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller receptpligtig medicin mod akne).
- Brug af antikoagulantia
- Deltagelse i træningsprogram
- Hypertension, forhøjet blodtryk, der er over 140/90 mmHg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRO
Forsøgspersoner vil indtage 20 g egenmærket kasein opløst i vand
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PRO+FED
Forsøgspersoner vil indtage 20 g egenmærket kasein plus 26,7 g vandfrit mælkefedt opløst i vand
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheder for muskelproteinsyntese (MPS).
Tidsramme: 1 dag
|
Hovedundersøgelsens endepunkt er muskelproteinsyntese (MPS) rater. For at bestemme MPS vil følgende parametre blive målt:
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proteinfordøjelse og absorptionskinetik
Tidsramme: 1 dag
|
Sekundære endepunkter inkluderer proteinfordøjelse og absorptionskinetik. Derfor vil følgende parametre blive målt:
|
1 dag
|
|
proteinstofskiftet i hele kroppen
Tidsramme: 1 dag
|
Sekundære endepunkter omfatter proteinmetabolisme i hele kroppen, som vil blive beregnet ud fra proteinfordøjelse og absorptionskinetik.
|
1 dag
|
|
Glukosekoncentrationer
Tidsramme: 1 dag
|
Under det eksperimentelle forsøg vil vi måle glukosekoncentrationer i de opnåede plasmaprøver.
|
1 dag
|
|
Insulinkoncentrationer
Tidsramme: 1 dag
|
Under det eksperimentelle forsøg vil vi måle insulinkoncentrationer i de opnåede plasmaprøver.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gorissen SHM, Trommelen J, Kouw IWK, Holwerda AM, Pennings B, Groen BBL, Wall BT, Churchward-Venne TA, Horstman AMH, Koopman R, Burd NA, Fuchs CJ, Dirks ML, Res PT, Senden JMG, Steijns JMJM, de Groot LCPGM, Verdijk LB, van Loon LJC. Protein Type, Protein Dose, and Age Modulate Dietary Protein Digestion and Phenylalanine Absorption Kinetics and Plasma Phenylalanine Availability in Humans. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2041-2050. doi: 10.1093/jn/nxaa024.
- Gorissen SHM, Burd NA, Kramer IF, van Kranenburg J, Gijsen AP, Rooyackers O, van Loon LJC. Co-ingesting milk fat with micellar casein does not affect postprandial protein handling in healthy older men. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):429-437. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.011. Epub 2015 Dec 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 12-3-030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PRO
-
Cairo UniversityUkendt
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
CytoDyn, Inc.WEP ClinicalLedigTNBC, Triple Negative Breast Cancer | TNBC - Triple-negativ brystkræft | TNBCForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske nyresygdommeDanmark
-
United States Army Research Institute of Environmental...Eastern Michigan UniversityAfsluttetVægttab | Andre effekter af høj højdeForenede Stater
-
Bolton MedicalAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion type BForenede Stater
-
University Health Network, TorontoPatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; Applied Health Research Centre og andre samarbejdspartnereAfsluttetDysfagiForenede Stater, Canada
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGangtræning efter slagtilfældeSchweiz
-
Centre Hospitalier de BienneIkke rekrutterer endnuMikrobiota | Aterosklerose, koronar
-
Zhejiang UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang University; Lishui Municipal Central...RekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina