- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01681628
Komunitní svépomoc s využitím terapie myšlenkovým polem u traumatizované populace v Ugandě: Randomizovaná zkouška
Účinnost myšlenkové terénní terapie poskytované nově poučenými komunitními pracovníky traumatizované populaci v Ugandě: Randomizovaná zkouška
Terapie myšlenkovým polem (TFT) je jednoduchá technika, která zahrnuje poklepávání na body těla odpovídající meridiánům používaným v akupunktuře. Pomocí specifických sekvencí lze TFT použít k léčbě různých psychologických problémů. Pacienti se mohou naučit léčit sami sebe a laici mohou být vyškoleni k léčbě ostatních ve své komunitě, jak se ukázalo u narativní expoziční terapie.
Terapie myšlenkovým polem se používá k léčbě celých komunit, které utrpěly psychické trauma po přírodních katastrofách a násilných konfliktech. Za těchto okolností lze TFT použít jako samostatnou terapii nebo jako doplněk k jiným psychologickým terapiím odstraněním bolesti z opětovného prožívání traumatických událostí.
Studie ve Rwandě ukázaly, že jednotlivci v rámci komunity mohou být léčeni krátkými sezeními TFT. Bylo prokázáno jak krátkodobé, tak dlouhodobé zlepšení skóre na měřících škálách posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Okres Kasese v Ugandě již mnoho let trpí frakčními konflikty a důsledky pokračujících bojů v sousedních zemích. Přestože vláda situaci kontrolovala a zajistila hranice, mnohé stále pronásledují psychické následky.
Účelem studie je ověřit model řešení rozšířeného psychického traumatu po konfliktu školením komunitních vůdců, aby pomáhali ostatním v jejich komunitě pomocí TFT.
Třicet šest komunitních vůdců absolvuje dvoudenní školení v oblasti algoritmu TFT pro úlevu od traumatu. Poté ošetří traumata 128 dobrovolníkům pomocí TFT, kteří budou posouzeni před a jeden týden po léčbě pomocí dotazníku s kontrolním seznamem posttraumatické stresové poruchy pro civilisty (PCL-C). Jako kontrola se do čekací skupiny připojí dalších 128 dobrovolníků, kteří budou posouzeni ve stejnou dobu, ale ošetřeni později.
Skóre PCL-C před a po léčbě bude porovnáno se skóre skupiny čekatelů před a po čekání, ale před léčbou.
Následné hodnocení účastníků bude provedeno o 1 až 2 roky později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šest TFT praktiků z USA, Velké Británie a Norska vyškolí 36 komunitních vůdců během dvoudenního tréninkového programu pro zmírnění traumatu. Tito nově vyškolení praktici pak ošetří 256 dobrovolníků, kteří mají pocit, že trpí psychickým traumatem. Šest navštěvujících praktiků spolu se dvěma dalšími praktiky TFT ze Rwandy bude po školení dohlížet a podporovat studium.
Katolický kněz, otec Peter Mubunga Basaliza, jménem diecéze Kasese zorganizuje nábor místních trenérů a dobrovolných účastníků, včetně zveřejnění v místním rozhlase. Vítáni budou všichni vyznání, ale dobrovolníci musí být starší 18 let. Dobrovolníci budou informováni o datu a čase, který jim byl přidělen, aby mohli být zařazeni do studie. Každému dobrovolníkovi, který nemůže být ve studii ubytován, protože byl splněn požadovaný počet, budou navštěvující lékaři a vyškolení komunitní vůdci nabídnuti TFT.
Před zahájením studie bude získán podepsaný souhlas. Účastníkům bude poskytnut informační list a duplikát formuláře souhlasu v Lhukonzo (místní jazyk) a těm, kteří mají potíže se čtením, poskytnou pomoc ugandští terapeuti. Formuláře souhlasu budou k dispozici také v angličtině pro ty, pro které je to preferovaný jazyk. Každý účastník také vyplní demografický dotazník.
Účastníci budou moci kdykoli odstoupit a komukoli, kdo tak učiní, bude v případě potřeby stále nabídnut TFT.
Každý den bude k vidění 64 účastníků, 32 dopoledne a 32 odpoledne, po čtyři po sobě jdoucí dny. Budou přiděleny podle předem počítačem vygenerované náhodné číselné sekvence do skupiny A a opatřeny modrou složkou nebo do skupiny B a opatřeny červenou složkou. Jejich jména budou zaznamenána na přihlašovacím listu. Budou identifikováni číslem, které bude napsáno na jejich složce a dokladech. Obě skupiny nejprve vyplní dotazník kontrolního seznamu po traumatu (PCL-C) (www.pdhealth.mil) k dispozici v Lhukonzo, s odkazem na příznaky během předchozího týdne. V případě potřeby pomohou terapeuti, kteří si nebudou vědomi skupinové alokace jednotlivce. PCL-C byl přeložen z angličtiny do Lhukonzo a zpět do angličtiny, aby byl překlad přesný.
PCL-C se skládá ze 17 otázek, každá otázka má skóre od 1 do 5. Minimální skóre je tedy 17 a maximální 85. Skóre 17 nemá žádné rysy PTSD a 85 nejvyšší skóre PTSD. Při použití jako screeningového nástroje je skóre vyšší než 50 považováno za diagnostiku PTSD.
Vyplněné dotazníky a formuláře souhlasu budou uchovávány ve svých složkách a uchovány výzkumníky.
Po dokončení jejich formulářů PCL-C budou účastníci skupiny A léčeni pomocí terapie myšlenkovým polem nově vyškolenými terapeuty pro jejich traumata, pod dohledem výzkumníků. Terapeuti povedou pro každého účastníka záznam o problému, který byl léčen, použitých algoritmech, době trvání a skóre subjektivních jednotek úzkosti (SUD) (0-10).
Skupina B bude kontrolní (čekací skupina) a po první návštěvě nebude léčena. Tento model byl úspěšně použit ve Rwandě.
O týden později, ve stejnou dobu a den v týdnu, jako se poprvé zúčastnili, se účastníci skupiny A a skupiny B vrátí a zopakují si PCL. Při této příležitosti bude po testování následovat léčba pro skupinu B.
Po dalším týdnu se pouze skupina B vrátí k opakovanému testování pomocí PCL.
Stručně řečeno, protokol, který je třeba dodržovat, bude:
- Dvoudenní školení nových terapeutů
První den studie: 9:00 - PCL test 16 skupiny A a 16 skupiny B 11:00 - Ošetření 16 skupiny A
13:00 - Otestujte novou skupinu 16 A a 16 B 15:00 - Ošetřete novou skupinu 16 A
- Dny 2-4: Stejné jako první den, ale s novými účastníky. Každý terapeut ošetří stejný počet v každé skupině.
Dny 8-11 9:00 -PCL test 16 skupiny A a 16 skupiny B 11:00 -Ošetření 16 skupiny B
13:00 - Otestujte dalších 16 z každé skupiny 15:00 - Ošetřete novou skupinu B
- Den 18 Otestujte všechny skupiny B, 16 každé dvě hodiny od 9:00
Průměr + SD skóre PCL testu se vypočítá pro každou skupinu během čtyř dnů každého týdne a pro skupinu B v den 18. to je:
Skupina A dny 1-4 (A před léčbou) Skupina B dny 1-4 (B předléčba) Skupina A dny 8-11 (A po léčbě) Skupina B dny 8-11 (B po žádné léčbě) Skupina B den 18 (B po léčbě)
Statistická významnost rozdílů středních skóre bude analyzována analýzou rozptylu a t testů párových vzorků. Významnost rozdílů ve skupinových proporcích s diagnostickým skóre pro PTSD bude hodnocena neparametrickým testem.
Statisticky významné rozdíly byly nalezeny v podobné studii ve Rwandě, s menšími počty, takže studie bude dostatečně výkonná.
Následné hodnocení bude provedeno o 19 měsíců později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kasese, Uganda
- St Augustine's Catechist Training Centre, PO Box 155
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci z místních komunit, kteří mají pocit, že trpí psychickým traumatem.
Kritéria vyloučení:
- Minimální věk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie myšlenkovým polem
Terapie myšlenkovým polem poskytovaná vyškolenými komunitními vůdci.
|
Terapie myšlenkovým polem je terapie založená na meridiánech, kdy klienti poklepávají na konkrétní části svého těla podle konkrétního protokolu.
Tím se nevymaže vzpomínka na trauma, ale zmírní se související utrpení.
|
|
Jiný: Seznam čekatelů
Zpožděný zásah. Žádný zásah před hodnocením po jednom týdnu (předtest 2). Poté léčeno terapií myšlenkovým polem a znovu posouzeno po dalším týdnu (po testu). |
Terapie myšlenkovým polem je terapie založená na meridiánech, kdy klienti poklepávají na konkrétní části svého těla podle konkrétního protokolu.
Tím se nevymaže vzpomínka na trauma, ale zmírní se související utrpení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro civilisty (PLC-C) skóre.
Časové okno: Výchozí stav (Čas 1), O týden později (Čas 2) a O dva týdny později (Čas 3 pro čekací seznam: Terapie polem myšlenek)
|
PCL-C (posttraumatický kontrolní seznam pro civilisty) je měřítkem závažnosti posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a může být také použit pro screening populace. Jedná se o samostatně vyplněný dotazník se 17 otázkami s hodnocením od 1 do 5 Skóre každé otázky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre pro každého účastníka. Nejvyšší možné skóre pro každého jednotlivce je 85, nejnižší skóre je 17. Diagnostické skóre pro PTSD je akceptováno jako vyšší než 50. Účastníci dokončili PCL-C těsně před léčbou a o týden později. Skupina čekatelů nedostala žádnou léčbu v Čas 1. V léčebné větvi změřte ihned před léčbou (výchozí hodnota) (čas 1) a o týden později (čas 2). V rameni čekací listiny bez terapie změřte na začátku (čas 1) a po jednom týdnu (bez léčby) (čas 2). Skupina na čekací listině (skupina s terapií myšlenkovým polem) byla poté ošetřena a znovu posouzena po dalším týdnu (čas 3). |
Výchozí stav (Čas 1), O týden později (Čas 2) a O dva týdny později (Čas 3 pro čekací seznam: Terapie polem myšlenek)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento se skóre diagnostiky pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-C > 50) před a po léčbě v léčebných a kontrolních skupinách.
Časové okno: Výchozí stav (Čas 1), O týden později (Čas 2) a O dva týdny později (Čas 3 pro čekací seznam: Terapie polem myšlenek)
|
PCL-C (posttraumatický kontrolní seznam pro civilisty) je měřítkem závažnosti posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a může být také použit pro screening populace. Jedná se o samostatně vyplněný dotazník se 17 otázkami s hodnocením od 1 do 5 Skóre každé otázky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre pro každého účastníka.
Nejvyšší možné skóre pro každého jednotlivce je 85, nejnižší skóre je 17.
Diagnostické skóre pro PTSD je akceptováno jako vyšší než 50.
Účastníci dokončili PCL-C těsně před léčbou a o týden později.
Skupina čekatelů nedostala žádnou léčbu v Čas 1.
|
Výchozí stav (Čas 1), O týden později (Čas 2) a O dva týdny později (Čas 3 pro čekací seznam: Terapie polem myšlenek)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert H Robson, MA MB BChir, Thought Field Therapy Foundation (UK) Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Jonas DE, Cusack K, Forneris CA, Wilkins TM, Sonis J, Middleton JC, Feltner C, Meredith D, Cavanaugh J, Brownley KA, Olmsted KR, Greenblatt A, Weil A, Gaynes BN. Psychological and Pharmacological Treatments for Adults With Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC011-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137702/
- Callahan RJ. Tapping the healer within. New York, NY: McGraw-Hill, 2001
- Connolly S, Sakai C. Brief trauma intervention with Rwandan genocide-survivors using thought field therapy. Int J Emerg Ment Health. 2011;13(3):161-72.
- Ertl V, Pfeiffer A, Schauer E, Elbert T, Neuner F. Community-implemented trauma therapy for former child soldiers in Northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):503-12. doi: 10.1001/jama.2011.1060.
- Feinstein D. Energy psychology in disaster relief. Traumatology 14: 127-129, 2008.
- Sakai CE, Connolly SM, Oas P. Treatment of PTSD in Rwandan child genocide survivors using thought field therapy. Int J Emerg Ment Health. 2010 Winter;12(1):41-9.
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Connolly SM, Roe-Sepowitz D, Sakai C, Edwards J. Utilizing community resources to treat PTSD: randomised controlled study using thought field therapy. African Journal of Traumatic Stress 3: 82-90, 2013.
- Feinstein D. Rapid treatment of PTSD: why psychological exposure with acupoint tapping may be effective. Psychotherapy (Chic). 2010 Sep;47(3):385-402. doi: 10.1037/a0021171.
- Feinstein D. Acupoint stimulation in treating psychological disorders. Review of general Psychology 16: 364-380, 2012. doi: 10.1037/a0021171
- Folkes CE. Thought field therapy and trauma recovery. Int J Emerg Ment Health. 2002 Spring;4(2):99-103.
- Galea S, Nandi A, Vlahov D. The epidemiology of post-traumatic stress disorder after disasters. Epidemiol Rev. 2005;27:78-91. doi: 10.1093/epirev/mxi003. No abstract available.
- Hui KK, Liu J, Makris N, Gollub RL, Chen AJ, Moore CI, Kennedy DN, Rosen BR, Kwong KK. Acupuncture modulates the limbic system and subcortical gray structures of the human brain: evidence from fMRI studies in normal subjects. Hum Brain Mapp. 2000;9(1):13-25. doi: 10.1002/(sici)1097-0193(2000)9:13.0.co;2-f.
- Kim YD, Heo I, Shin BC, Crawford C, Kang HW, Lim JH. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: a systematic review of randomized controlled trials and prospective clinical trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:615857. doi: 10.1155/2013/615857. Epub 2013 Feb 6.
- Metcalf O, Varker T, Forbes D, Phelps A, Dell L, DiBattista A, Ralph N, O'Donnell M. Efficacy of Fifteen Emerging Interventions for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Systematic Review. J Trauma Stress. 2016 Feb;29(1):88-92. doi: 10.1002/jts.22070. Epub 2016 Jan 7.
- Reed RV, Fazel M, Goldring L. Post-traumatic stress disorder. BMJ. 2012 Jun 25;344:e3790. doi: 10.1136/bmj.e3790. No abstract available.
- Stone B, Leyden L, Fellows B. Energy Psychology treatment for post traumatic stress in genocide survivors in a Rwandan orphanage: a pilot investigation. Energy Psychology 1: 73-81, 2009.
- Stone B, Leyden L, Fellows B. Energy Psychology treatment for orphan heads of households in Rwanda. Energy Psychology 2: 31-38, 2010.
- Dunnewold AL. Thought Field Therapy efficacy following large scale traumatic events. Current Research in Psychology 5: 34-39, 2014. DOI: 10.3844/crpsp.2014.34.39
- Robson RH, Robson PM, Ludwig R, Mitabu C, Phillips C. Effectiveness of Thought Field Therapy Provided by Newly Instructed Community Workers to a Traumatized Population in Uganda: A Randomized Trial. Current Research in Psychology http://thescipub.com/PDF/ofsp.10454.pdf, 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uganda2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie myšlenkovým polem.
-
Wills EyeOlleyes, Inc.DokončenoGlaukom, otevřený úhelSpojené státy
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenStaženoZánětlivá onemocnění střev | ProktosigmoiditidaSpojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; European Leukodystrophy AssociationDokončenoPozdní dětská metachromatická leukodystrofieFrancie
-
Third Military Medical UniversityDokončenoDetekce mikrocirkulace u diabetikůČína
-
University of AberdeenNHS GrampianStaženoRakovina močového měchýře
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San Diego; University of California, Los Angeles; University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Novar CorporationDokončenoProgrese krátkozrakostiArgentina
-
Balgrist University HospitalUkončenoPoranění chrupavky | Zranění ACL | Léze meniskuŠvýcarsko
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor