Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Communautaire zelfhulp met behulp van gedachtenveldtherapie bij een getraumatiseerde bevolking in Oeganda: een gerandomiseerde studie

18 maart 2017 bijgewerkt door: Robert Howard Robson, Thought Field Therapy Foundation (UK) Ltd

Effectiviteit van gedachtenveldtherapie door nieuw geïnstrueerde gemeenschapswerkers aan een getraumatiseerde bevolking in Oeganda: een gerandomiseerde studie

Gedachteveldtherapie (TFT) is een eenvoudige techniek waarbij op punten van het lichaam wordt getikt die corresponderen met de meridianen die bij acupunctuur worden gebruikt. Door specifieke sequenties te gebruiken, kan TFT worden gebruikt om verschillende psychologische problemen te behandelen. Patiënten kunnen worden geleerd om zichzelf te behandelen, en leken kunnen worden getraind om anderen in hun gemeenschap te behandelen, zoals is aangetoond voor narratieve exposure-therapie.

Gedachteveldtherapie is gebruikt om hele gemeenschappen te behandelen die psychologische trauma's hebben opgelopen na natuurrampen en gewelddadige conflicten. In deze omstandigheden kan TFT worden gebruikt als een op zichzelf staande therapie, of als aanvulling op andere psychologische therapieën, door de pijn van het herbeleven van de traumatische gebeurtenissen weg te nemen.

Studies in Rwanda hebben aangetoond dat individuen binnen een gemeenschap kunnen worden behandeld met korte TFT-sessies. Zowel korte- als langetermijnverbeteringen in scores van meetschalen voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) zijn aangetoond.

Het Kasese-district in Oeganda lijdt al jaren onder factieconflicten en de gevolgen van de aanhoudende strijd in buurlanden. Hoewel de regering de situatie onder controle heeft en de grenzen heeft beveiligd, worden velen nog steeds gekweld door de psychologische gevolgen.

Het doel van de studie is het valideren van het model voor het aanpakken van wijdverspreide psychologische trauma's na conflicten door gemeenschapsleiders te trainen om anderen in hun gemeenschap te helpen met behulp van TFT.

Zesendertig gemeenschapsleiders krijgen een tweedaagse training in traumahulp TFT op algoritmeniveau. Vervolgens behandelen ze 128 vrijwilligers voor hun trauma's, met behulp van TFT, die voor en een week na de behandeling worden beoordeeld aan de hand van de posttraumatische stressstoornis checklist vragenlijst voor burgers (PCL-C). Ter controle zullen nog eens 128 vrijwilligers zich bij een wachtlijstgroep voegen, die tegelijkertijd worden beoordeeld, maar later worden behandeld.

PCL-C-scores voor en na de behandeling worden vergeleken met de wachtlijstgroepscores voor en na het wachten, maar vóór hun behandeling.

Na 1 tot 2 jaar vindt een vervolgevaluatie van de deelnemers plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zes TFT-beoefenaars uit de VS, Groot-Brittannië en Noorwegen zullen 36 gemeenschapsleiders trainen tijdens een tweedaags traumahulpprogramma. Deze nieuw opgeleide beoefenaars zullen vervolgens 256 vrijwilligers behandelen die het gevoel hebben dat ze lijden aan een psychisch trauma. De zes bezoekende beoefenaars zullen, samen met twee extra TFT-beoefenaars uit Rwanda, het onderzoek na de training begeleiden en ondersteunen.

Een katholieke priester, pater Peter Mubunga Basaliza, zal namens het bisdom Kasese de rekrutering van de lokale trainers en vrijwillige deelnemers organiseren, inclusief publiciteit via de lokale radio. Alle geloofsovertuigingen zijn welkom, maar vrijwilligers moeten 18 jaar of ouder zijn. Vrijwilligers worden op de hoogte gebracht van hun toegewezen datum en tijd om deel te nemen aan het onderzoek. Elke vrijwilliger die niet in het onderzoek kan worden ondergebracht omdat aan het vereiste aantal is voldaan, krijgt TFT aangeboden door de bezoekende beoefenaars en getrainde gemeenschapsleiders.

Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal een ondertekende toestemming worden verkregen. Deelnemers krijgen een informatieblad en dubbele toestemmingsformulieren in het Lhukonzo (de lokale taal), en er wordt assistentie verleend door Oegandese therapeuten voor degenen die moeite hebben met lezen. Toestemmingsformulieren zullen ook in het Engels beschikbaar zijn voor degenen voor wie dit de voorkeurstaal is. Elke deelnemer vult ook een demografische vragenlijst in.

Het staat deelnemers vrij om zich op elk moment terug te trekken, en iedereen die dit doet, krijgt desgewenst nog steeds TFT aangeboden.

Vierenzestig deelnemers zullen elke dag worden gezien, 32 in de ochtend en 32 in de middag, gedurende vier opeenvolgende dagen. Ze worden volgens een eerder door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks toegewezen aan groep A en voorzien van een blauwe map, of groep B en voorzien van een rode map. Hun namen worden genoteerd op een inschrijfformulier. Ze worden geïdentificeerd door een nummer, dat op hun map en documenten wordt geschreven. Beide groepen zullen in eerste instantie de post-trauma checklist (PCL-C) vragenlijst invullen (www.pdhealth.mil) beschikbaar in Lhukonzo, verwijzend naar symptomen van de afgelopen week. Therapeuten, die niet op de hoogte zijn van de groepstoewijzing van het individu, zullen indien nodig assisteren. De PCL-C is vertaald van het Engels naar het Lhukonzo en weer terug naar het Engels om ervoor te zorgen dat de vertaling nauwkeurig is.

De PCL-C bestaat uit 17 vragen, waarbij elke vraag een score van 1 - 5 heeft. De minimale score is dus 17 en de maximale score 85. Een score van 17 heeft geen kenmerken van PTSS en 85 de hoogste score voor PTSS. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt een score van meer dan 50 beschouwd als diagnostisch voor PTSS.

Ingevulde vragenlijsten en toestemmingsformulieren worden in hun mappen bewaard en bewaard door de onderzoekers.

Na het invullen van hun PCL-C-formulieren zullen groep A-deelnemers worden behandeld met behulp van Thought Field Therapy door de nieuw opgeleide therapeuten voor hun trauma's, onder supervisie van de onderzoekers. De therapeuten houden voor elke deelnemer een dossier bij van het probleem dat werd behandeld, de gebruikte algoritmen, de tijd die daarvoor nodig was en de Subjective Units of Distress (SUD)-scores (0-10).

Groep B is een controlegroep (wachtlijstgroep) en krijgt na het eerste bezoek geen behandeling. Dit model is met succes toegepast in Rwanda.

Een week later, op dezelfde tijd en dag van de week als ze voor het eerst aanwezig waren, komen de deelnemers van groep A en groep B terug en herhalen hun PCL. Bij deze gelegenheid zal het testen worden gevolgd door een behandeling voor Groep B.

Na nog een week keert alleen groep B terug voor herhaalde testen met behulp van PCL.

Samengevat is het te volgen protocol:

  • Tweedaagse training van nieuwe therapeuten
  • Dag één van de studie: 9.00 uur - PCL-test van 16 Groep A en 16 Groep B 11.00 uur - Behandel de 16 Groep A

    13:00 - Test een nieuwe groep van 16 A en 16 B 15:00 - Behandel de nieuwe 16 groep A

  • Dag 2-4: Hetzelfde als dag één, maar met nieuwe deelnemers. Elke therapeut behandelt hetzelfde aantal in elke groep.
  • Dagen 8-11 9.00 uur -PCL-test van 16 Groep A en 16 Groep B 11.00 uur - Behandel de 16 Groep B

    13.00 uur - Test nog eens 16 van elke groep 15.00 uur - Behandel de nieuwe groep B

  • Dag 18 Test alle groep B, 16 om de twee uur vanaf 9.00 uur

Gemiddelde + SD PCL-testscores worden berekend voor elke groep gedurende hun vier dagen van elke week, en voor groep B op dag 18. Dat is:

Groep A dagen 1-4 (A voorbehandeling) Groep B dagen 1-4 (B voorbehandeling) Groep A dagen 8-11 (A na behandeling) Groep B dagen 8-11 (B na geen behandeling) Groep B dag 18 (B nabehandeling)

De statistische significantie van verschillen van gemiddelde scores zal worden geanalyseerd door variantieanalyse en gepaarde steekproeven t-toetsen. Significanties van verschillen in groepsproporties met diagnostische scores voor PTSS zullen worden beoordeeld door een niet-parametrische test.

Statistisch significante verschillen werden gevonden in een vergelijkbare studie in Rwanda, met kleinere aantallen, dus de studie zal voldoende gepowerd zijn.

Na 19 maanden vindt een vervolgonderzoek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kasese, Oeganda
        • St Augustine's Catechist Training Centre, PO Box 155

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers gerekruteerd uit lokale gemeenschappen, die het gevoel hebben dat ze lijden aan psychologische trauma's.

Uitsluitingscriteria:

  • Minimum leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedachteveldtherapie
Gedachteveldtherapie geleverd door getrainde gemeenschapsleiders.
Thought Field Therapy is een op meridiaan gebaseerde therapie, waarbij cliënten volgens een bepaald protocol op specifieke delen van hun lichaam tikken. Dit vernietigt de herinnering aan het trauma niet, maar verlicht het bijbehorende leed.
Ander: Wachtlijst

Vertraagde interventie.

Na een week geen interventie voorafgaand aan de beoordeling (pre-test 2). Daarna behandeld met Thought Field Therapy en na nog een week opnieuw beoordeeld (post-test).

Thought Field Therapy is een op meridiaan gebaseerde therapie, waarbij cliënten volgens een bepaald protocol op specifieke delen van hun lichaam tikken. Dit vernietigt de herinnering aan het trauma niet, maar verlicht het bijbehorende leed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor Burgers (PLC-C) Score.
Tijdsspanne: Baseline (Tijd 1), Een week later (Tijd 2) en Twee weken later (Tijd 3 voor Wachtlijst: Gedachtenveld Therapie-arm)

PCL-C (posttraumatische checklist voor burgers) is een maat voor de ernst van posttraumatische stressstoornis (PTSS), en kan ook worden gebruikt voor het screenen van populaties. Het is een zelf ingevulde vragenlijst met 17 vragen die scoren van 1 - 5 De scores van elke vraag worden opgeteld om de totale score voor elke deelnemer te creëren. De hoogst mogelijke score voor een individu is 85, de laagste score is 17. Een diagnostische score voor PTSS wordt geaccepteerd als meer dan 50. De deelnemers voltooiden de PCL-C vlak voor de behandeling en een week later. De wachtlijstgroep kreeg geen behandeling op tijdstip 1.

Meet in de behandelarm direct voor de behandeling (nulwaarde) (tijdstip 1) en een week later (tijdstip 2).

In de wachtlijst geen therapie-arm meet u bij baseline (tijdstip 1) en na één week (geen behandeling) (tijdstip 2). De wachtlijstgroep (Thought Field Therapy-groep) werd vervolgens behandeld en na nog een week opnieuw beoordeeld (tijdstip 3).

Baseline (Tijd 1), Een week later (Tijd 2) en Twee weken later (Tijd 3 voor Wachtlijst: Gedachtenveld Therapie-arm)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage met diagnostische scores voor posttraumatische stressstoornis (PCL-C > 50) voor en na behandeling in behandelings- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Baseline (Tijd 1), Een week later (Tijd 2) en Twee weken later (Tijd 3 voor Wachtlijst: Gedachtenveld Therapie-arm)
PCL-C (posttraumatische checklist voor burgers) is een maat voor de ernst van posttraumatische stressstoornis (PTSS), en kan ook worden gebruikt voor het screenen van populaties. Het is een zelf ingevulde vragenlijst met 17 vragen die scoren van 1 - 5 De scores van elke vraag worden opgeteld om de totale score voor elke deelnemer te creëren. De hoogst mogelijke score voor een individu is 85, de laagste score is 17. Een diagnostische score voor PTSS wordt geaccepteerd als meer dan 50. De deelnemers voltooiden de PCL-C vlak voor de behandeling en een week later. De wachtlijstgroep kreeg geen behandeling op tijdstip 1.
Baseline (Tijd 1), Een week later (Tijd 2) en Twee weken later (Tijd 3 voor Wachtlijst: Gedachtenveld Therapie-arm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert H Robson, MA MB BChir, Thought Field Therapy Foundation (UK) Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Spreadsheet op aanvraag verkrijgbaar. Individuele papieren exemplaren ook beschikbaar.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren