- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01681628
Communautaire zelfhulp met behulp van gedachtenveldtherapie bij een getraumatiseerde bevolking in Oeganda: een gerandomiseerde studie
Effectiviteit van gedachtenveldtherapie door nieuw geïnstrueerde gemeenschapswerkers aan een getraumatiseerde bevolking in Oeganda: een gerandomiseerde studie
Gedachteveldtherapie (TFT) is een eenvoudige techniek waarbij op punten van het lichaam wordt getikt die corresponderen met de meridianen die bij acupunctuur worden gebruikt. Door specifieke sequenties te gebruiken, kan TFT worden gebruikt om verschillende psychologische problemen te behandelen. Patiënten kunnen worden geleerd om zichzelf te behandelen, en leken kunnen worden getraind om anderen in hun gemeenschap te behandelen, zoals is aangetoond voor narratieve exposure-therapie.
Gedachteveldtherapie is gebruikt om hele gemeenschappen te behandelen die psychologische trauma's hebben opgelopen na natuurrampen en gewelddadige conflicten. In deze omstandigheden kan TFT worden gebruikt als een op zichzelf staande therapie, of als aanvulling op andere psychologische therapieën, door de pijn van het herbeleven van de traumatische gebeurtenissen weg te nemen.
Studies in Rwanda hebben aangetoond dat individuen binnen een gemeenschap kunnen worden behandeld met korte TFT-sessies. Zowel korte- als langetermijnverbeteringen in scores van meetschalen voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) zijn aangetoond.
Het Kasese-district in Oeganda lijdt al jaren onder factieconflicten en de gevolgen van de aanhoudende strijd in buurlanden. Hoewel de regering de situatie onder controle heeft en de grenzen heeft beveiligd, worden velen nog steeds gekweld door de psychologische gevolgen.
Het doel van de studie is het valideren van het model voor het aanpakken van wijdverspreide psychologische trauma's na conflicten door gemeenschapsleiders te trainen om anderen in hun gemeenschap te helpen met behulp van TFT.
Zesendertig gemeenschapsleiders krijgen een tweedaagse training in traumahulp TFT op algoritmeniveau. Vervolgens behandelen ze 128 vrijwilligers voor hun trauma's, met behulp van TFT, die voor en een week na de behandeling worden beoordeeld aan de hand van de posttraumatische stressstoornis checklist vragenlijst voor burgers (PCL-C). Ter controle zullen nog eens 128 vrijwilligers zich bij een wachtlijstgroep voegen, die tegelijkertijd worden beoordeeld, maar later worden behandeld.
PCL-C-scores voor en na de behandeling worden vergeleken met de wachtlijstgroepscores voor en na het wachten, maar vóór hun behandeling.
Na 1 tot 2 jaar vindt een vervolgevaluatie van de deelnemers plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zes TFT-beoefenaars uit de VS, Groot-Brittannië en Noorwegen zullen 36 gemeenschapsleiders trainen tijdens een tweedaags traumahulpprogramma. Deze nieuw opgeleide beoefenaars zullen vervolgens 256 vrijwilligers behandelen die het gevoel hebben dat ze lijden aan een psychisch trauma. De zes bezoekende beoefenaars zullen, samen met twee extra TFT-beoefenaars uit Rwanda, het onderzoek na de training begeleiden en ondersteunen.
Een katholieke priester, pater Peter Mubunga Basaliza, zal namens het bisdom Kasese de rekrutering van de lokale trainers en vrijwillige deelnemers organiseren, inclusief publiciteit via de lokale radio. Alle geloofsovertuigingen zijn welkom, maar vrijwilligers moeten 18 jaar of ouder zijn. Vrijwilligers worden op de hoogte gebracht van hun toegewezen datum en tijd om deel te nemen aan het onderzoek. Elke vrijwilliger die niet in het onderzoek kan worden ondergebracht omdat aan het vereiste aantal is voldaan, krijgt TFT aangeboden door de bezoekende beoefenaars en getrainde gemeenschapsleiders.
Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal een ondertekende toestemming worden verkregen. Deelnemers krijgen een informatieblad en dubbele toestemmingsformulieren in het Lhukonzo (de lokale taal), en er wordt assistentie verleend door Oegandese therapeuten voor degenen die moeite hebben met lezen. Toestemmingsformulieren zullen ook in het Engels beschikbaar zijn voor degenen voor wie dit de voorkeurstaal is. Elke deelnemer vult ook een demografische vragenlijst in.
Het staat deelnemers vrij om zich op elk moment terug te trekken, en iedereen die dit doet, krijgt desgewenst nog steeds TFT aangeboden.
Vierenzestig deelnemers zullen elke dag worden gezien, 32 in de ochtend en 32 in de middag, gedurende vier opeenvolgende dagen. Ze worden volgens een eerder door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks toegewezen aan groep A en voorzien van een blauwe map, of groep B en voorzien van een rode map. Hun namen worden genoteerd op een inschrijfformulier. Ze worden geïdentificeerd door een nummer, dat op hun map en documenten wordt geschreven. Beide groepen zullen in eerste instantie de post-trauma checklist (PCL-C) vragenlijst invullen (www.pdhealth.mil) beschikbaar in Lhukonzo, verwijzend naar symptomen van de afgelopen week. Therapeuten, die niet op de hoogte zijn van de groepstoewijzing van het individu, zullen indien nodig assisteren. De PCL-C is vertaald van het Engels naar het Lhukonzo en weer terug naar het Engels om ervoor te zorgen dat de vertaling nauwkeurig is.
De PCL-C bestaat uit 17 vragen, waarbij elke vraag een score van 1 - 5 heeft. De minimale score is dus 17 en de maximale score 85. Een score van 17 heeft geen kenmerken van PTSS en 85 de hoogste score voor PTSS. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt een score van meer dan 50 beschouwd als diagnostisch voor PTSS.
Ingevulde vragenlijsten en toestemmingsformulieren worden in hun mappen bewaard en bewaard door de onderzoekers.
Na het invullen van hun PCL-C-formulieren zullen groep A-deelnemers worden behandeld met behulp van Thought Field Therapy door de nieuw opgeleide therapeuten voor hun trauma's, onder supervisie van de onderzoekers. De therapeuten houden voor elke deelnemer een dossier bij van het probleem dat werd behandeld, de gebruikte algoritmen, de tijd die daarvoor nodig was en de Subjective Units of Distress (SUD)-scores (0-10).
Groep B is een controlegroep (wachtlijstgroep) en krijgt na het eerste bezoek geen behandeling. Dit model is met succes toegepast in Rwanda.
Een week later, op dezelfde tijd en dag van de week als ze voor het eerst aanwezig waren, komen de deelnemers van groep A en groep B terug en herhalen hun PCL. Bij deze gelegenheid zal het testen worden gevolgd door een behandeling voor Groep B.
Na nog een week keert alleen groep B terug voor herhaalde testen met behulp van PCL.
Samengevat is het te volgen protocol:
- Tweedaagse training van nieuwe therapeuten
Dag één van de studie: 9.00 uur - PCL-test van 16 Groep A en 16 Groep B 11.00 uur - Behandel de 16 Groep A
13:00 - Test een nieuwe groep van 16 A en 16 B 15:00 - Behandel de nieuwe 16 groep A
- Dag 2-4: Hetzelfde als dag één, maar met nieuwe deelnemers. Elke therapeut behandelt hetzelfde aantal in elke groep.
Dagen 8-11 9.00 uur -PCL-test van 16 Groep A en 16 Groep B 11.00 uur - Behandel de 16 Groep B
13.00 uur - Test nog eens 16 van elke groep 15.00 uur - Behandel de nieuwe groep B
- Dag 18 Test alle groep B, 16 om de twee uur vanaf 9.00 uur
Gemiddelde + SD PCL-testscores worden berekend voor elke groep gedurende hun vier dagen van elke week, en voor groep B op dag 18. Dat is:
Groep A dagen 1-4 (A voorbehandeling) Groep B dagen 1-4 (B voorbehandeling) Groep A dagen 8-11 (A na behandeling) Groep B dagen 8-11 (B na geen behandeling) Groep B dag 18 (B nabehandeling)
De statistische significantie van verschillen van gemiddelde scores zal worden geanalyseerd door variantieanalyse en gepaarde steekproeven t-toetsen. Significanties van verschillen in groepsproporties met diagnostische scores voor PTSS zullen worden beoordeeld door een niet-parametrische test.
Statistisch significante verschillen werden gevonden in een vergelijkbare studie in Rwanda, met kleinere aantallen, dus de studie zal voldoende gepowerd zijn.
Na 19 maanden vindt een vervolgonderzoek plaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kasese, Oeganda
- St Augustine's Catechist Training Centre, PO Box 155
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers gerekruteerd uit lokale gemeenschappen, die het gevoel hebben dat ze lijden aan psychologische trauma's.
Uitsluitingscriteria:
- Minimum leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedachteveldtherapie
Gedachteveldtherapie geleverd door getrainde gemeenschapsleiders.
|
Thought Field Therapy is een op meridiaan gebaseerde therapie, waarbij cliënten volgens een bepaald protocol op specifieke delen van hun lichaam tikken.
Dit vernietigt de herinnering aan het trauma niet, maar verlicht het bijbehorende leed.
|
|
Ander: Wachtlijst
Vertraagde interventie. Na een week geen interventie voorafgaand aan de beoordeling (pre-test 2). Daarna behandeld met Thought Field Therapy en na nog een week opnieuw beoordeeld (post-test). |
Thought Field Therapy is een op meridiaan gebaseerde therapie, waarbij cliënten volgens een bepaald protocol op specifieke delen van hun lichaam tikken.
Dit vernietigt de herinnering aan het trauma niet, maar verlicht het bijbehorende leed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor Burgers (PLC-C) Score.
Tijdsspanne: Baseline (Tijd 1), Een week later (Tijd 2) en Twee weken later (Tijd 3 voor Wachtlijst: Gedachtenveld Therapie-arm)
|
PCL-C (posttraumatische checklist voor burgers) is een maat voor de ernst van posttraumatische stressstoornis (PTSS), en kan ook worden gebruikt voor het screenen van populaties. Het is een zelf ingevulde vragenlijst met 17 vragen die scoren van 1 - 5 De scores van elke vraag worden opgeteld om de totale score voor elke deelnemer te creëren. De hoogst mogelijke score voor een individu is 85, de laagste score is 17. Een diagnostische score voor PTSS wordt geaccepteerd als meer dan 50. De deelnemers voltooiden de PCL-C vlak voor de behandeling en een week later. De wachtlijstgroep kreeg geen behandeling op tijdstip 1. Meet in de behandelarm direct voor de behandeling (nulwaarde) (tijdstip 1) en een week later (tijdstip 2). In de wachtlijst geen therapie-arm meet u bij baseline (tijdstip 1) en na één week (geen behandeling) (tijdstip 2). De wachtlijstgroep (Thought Field Therapy-groep) werd vervolgens behandeld en na nog een week opnieuw beoordeeld (tijdstip 3). |
Baseline (Tijd 1), Een week later (Tijd 2) en Twee weken later (Tijd 3 voor Wachtlijst: Gedachtenveld Therapie-arm)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage met diagnostische scores voor posttraumatische stressstoornis (PCL-C > 50) voor en na behandeling in behandelings- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Baseline (Tijd 1), Een week later (Tijd 2) en Twee weken later (Tijd 3 voor Wachtlijst: Gedachtenveld Therapie-arm)
|
PCL-C (posttraumatische checklist voor burgers) is een maat voor de ernst van posttraumatische stressstoornis (PTSS), en kan ook worden gebruikt voor het screenen van populaties. Het is een zelf ingevulde vragenlijst met 17 vragen die scoren van 1 - 5 De scores van elke vraag worden opgeteld om de totale score voor elke deelnemer te creëren.
De hoogst mogelijke score voor een individu is 85, de laagste score is 17.
Een diagnostische score voor PTSS wordt geaccepteerd als meer dan 50.
De deelnemers voltooiden de PCL-C vlak voor de behandeling en een week later.
De wachtlijstgroep kreeg geen behandeling op tijdstip 1.
|
Baseline (Tijd 1), Een week later (Tijd 2) en Twee weken later (Tijd 3 voor Wachtlijst: Gedachtenveld Therapie-arm)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert H Robson, MA MB BChir, Thought Field Therapy Foundation (UK) Ltd
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Jonas DE, Cusack K, Forneris CA, Wilkins TM, Sonis J, Middleton JC, Feltner C, Meredith D, Cavanaugh J, Brownley KA, Olmsted KR, Greenblatt A, Weil A, Gaynes BN. Psychological and Pharmacological Treatments for Adults With Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC011-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137702/
- Callahan RJ. Tapping the healer within. New York, NY: McGraw-Hill, 2001
- Connolly S, Sakai C. Brief trauma intervention with Rwandan genocide-survivors using thought field therapy. Int J Emerg Ment Health. 2011;13(3):161-72.
- Ertl V, Pfeiffer A, Schauer E, Elbert T, Neuner F. Community-implemented trauma therapy for former child soldiers in Northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):503-12. doi: 10.1001/jama.2011.1060.
- Feinstein D. Energy psychology in disaster relief. Traumatology 14: 127-129, 2008.
- Sakai CE, Connolly SM, Oas P. Treatment of PTSD in Rwandan child genocide survivors using thought field therapy. Int J Emerg Ment Health. 2010 Winter;12(1):41-9.
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Connolly SM, Roe-Sepowitz D, Sakai C, Edwards J. Utilizing community resources to treat PTSD: randomised controlled study using thought field therapy. African Journal of Traumatic Stress 3: 82-90, 2013.
- Feinstein D. Rapid treatment of PTSD: why psychological exposure with acupoint tapping may be effective. Psychotherapy (Chic). 2010 Sep;47(3):385-402. doi: 10.1037/a0021171.
- Feinstein D. Acupoint stimulation in treating psychological disorders. Review of general Psychology 16: 364-380, 2012. doi: 10.1037/a0021171
- Folkes CE. Thought field therapy and trauma recovery. Int J Emerg Ment Health. 2002 Spring;4(2):99-103.
- Galea S, Nandi A, Vlahov D. The epidemiology of post-traumatic stress disorder after disasters. Epidemiol Rev. 2005;27:78-91. doi: 10.1093/epirev/mxi003. No abstract available.
- Hui KK, Liu J, Makris N, Gollub RL, Chen AJ, Moore CI, Kennedy DN, Rosen BR, Kwong KK. Acupuncture modulates the limbic system and subcortical gray structures of the human brain: evidence from fMRI studies in normal subjects. Hum Brain Mapp. 2000;9(1):13-25. doi: 10.1002/(sici)1097-0193(2000)9:13.0.co;2-f.
- Kim YD, Heo I, Shin BC, Crawford C, Kang HW, Lim JH. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: a systematic review of randomized controlled trials and prospective clinical trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:615857. doi: 10.1155/2013/615857. Epub 2013 Feb 6.
- Metcalf O, Varker T, Forbes D, Phelps A, Dell L, DiBattista A, Ralph N, O'Donnell M. Efficacy of Fifteen Emerging Interventions for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Systematic Review. J Trauma Stress. 2016 Feb;29(1):88-92. doi: 10.1002/jts.22070. Epub 2016 Jan 7.
- Reed RV, Fazel M, Goldring L. Post-traumatic stress disorder. BMJ. 2012 Jun 25;344:e3790. doi: 10.1136/bmj.e3790. No abstract available.
- Stone B, Leyden L, Fellows B. Energy Psychology treatment for post traumatic stress in genocide survivors in a Rwandan orphanage: a pilot investigation. Energy Psychology 1: 73-81, 2009.
- Stone B, Leyden L, Fellows B. Energy Psychology treatment for orphan heads of households in Rwanda. Energy Psychology 2: 31-38, 2010.
- Dunnewold AL. Thought Field Therapy efficacy following large scale traumatic events. Current Research in Psychology 5: 34-39, 2014. DOI: 10.3844/crpsp.2014.34.39
- Robson RH, Robson PM, Ludwig R, Mitabu C, Phillips C. Effectiveness of Thought Field Therapy Provided by Newly Instructed Community Workers to a Traumatized Population in Uganda: A Randomized Trial. Current Research in Psychology http://thescipub.com/PDF/ofsp.10454.pdf, 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uganda2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .