- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01681628
Самопомощь сообщества с использованием терапии мысленного поля у травмированного населения в Уганде: рандомизированное исследование
Эффективность терапии мыслеполя, предоставляемой недавно проинструктированными общественными работниками травмированному населению в Уганде: рандомизированное исследование
Терапия мысленного поля (TFT) — это простая техника, которая включает в себя постукивание по точкам тела, соответствующим меридианам, используемым в акупунктуре. Используя определенные последовательности, TFT можно использовать для лечения различных психологических проблем. Пациентов можно научить лечить самих себя, а непрофессионалов можно научить лечить других в своем сообществе, как это было показано в случае нарративной экспозиционной терапии.
Терапия мысленного поля использовалась для лечения целых сообществ, которые пострадали от психологических травм в результате стихийных бедствий и насильственных конфликтов. В этих обстоятельствах TFT можно использовать как самостоятельную терапию или как дополнение к другим психологическим методам лечения, устраняя боль от повторного переживания травмирующих событий.
Исследования в Руанде показали, что отдельных людей в сообществе можно лечить короткими сеансами TFT. Были продемонстрированы как краткосрочные, так и долгосрочные улучшения в баллах шкал измерения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Район Касесе в Уганде на протяжении многих лет страдает от фракционных конфликтов и последствий непрекращающейся борьбы в соседних странах. Хотя правительство контролирует ситуацию и охраняет границы, многих до сих пор преследуют психологические последствия.
Целью исследования является проверка модели устранения широко распространенных психологических травм после конфликта путем обучения лидеров сообщества помощи другим в своем сообществе с помощью TFT.
Тридцать шесть лидеров сообществ пройдут двухдневный тренинг по TFT для облегчения травм на уровне алгоритма. Затем они будут лечить 128 добровольцев от травм с помощью TFT, которые будут оцениваться до и через неделю после лечения с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для гражданских лиц (PCL-C). В качестве контроля еще 128 добровольцев присоединятся к группе ожидания, которые будут оцениваться в то же время, но лечиться будут позже.
Баллы PCL-C до и после лечения будут сравниваться с баллами группы ожидания до и после ожидания, но до их лечения.
Последующая оценка участников будет проведена через 1-2 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шесть практикующих TFT из США, Великобритании и Норвегии обучат 36 общественных деятелей в рамках двухдневной учебной программы по оказанию помощи при травмах. Затем эти недавно обученные практикующие будут лечить 256 добровольцев, которые чувствуют, что страдают от психологической травмы. Шесть приглашенных практикующих вместе с двумя дополнительными практикующими TFT из Руанды будут контролировать и поддерживать исследование после обучения.
Католический священник, отец Питер Мубунга Басализа, от имени епархии Касесе организует набор местных инструкторов и участников-добровольцев, включая рекламу по местному радио. Будут приветствоваться представители всех религий, но добровольцам должно быть не менее 18 лет. Добровольцы будут проинформированы о назначенной им дате и времени посещения для включения в исследование. Любому добровольцу, который не может быть включен в исследование из-за того, что было достигнуто необходимое количество участников, приехавшие практикующие и обученные лидеры сообщества предложат TFT.
Подписанное согласие будет получено до начала исследования. Участникам будет предоставлен информационный лист и дубликаты форм согласия на луконзо (местный язык), а угандийские терапевты окажут помощь тем, у кого есть трудности с чтением. Формы согласия также будут доступны на английском языке для тех, для кого этот язык является предпочтительным. Каждый участник также заполнит демографическую анкету.
Участники смогут выйти из игры в любое время, и любому, кто это сделает, по-прежнему будет предлагаться TFT, если это необходимо.
Каждый день будут видеть 64 участника, 32 утром и 32 днем, в течение четырех дней подряд. Они будут распределены в соответствии с ранее сгенерированной компьютером последовательностью случайных чисел, в группу A с синей папкой или в группу B с красной папкой. Их имена будут записаны в регистрационном листе. Они будут идентифицированы по номеру, который будет написан на их папке и документах. Обе группы первоначально заполнят анкету контрольного списка после травмы (PCL-C) (www.pdhealth.mil). доступны в Луконзо, ссылаясь на симптомы в течение предыдущей недели. Терапевты, которые не будут знать о групповом распределении человека, при необходимости помогут. PCL-C был переведен с английского языка на Луконзо и обратно, чтобы обеспечить точность перевода.
PCL-C состоит из 17 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 5. Таким образом, минимальный балл составляет 17, а максимальный — 85. 17 баллов не имеют признаков посттравматического стрессового расстройства, а 85 баллов — наивысший балл для посттравматического стрессового расстройства. При использовании в качестве инструмента скрининга показатель более 50 считается диагностическим признаком посттравматического стрессового расстройства.
Заполненные анкеты и формы согласия будут храниться в их папках и останутся у исследователей.
После завершения своих форм PCL-C участники группы А будут лечиться с помощью терапии мысленного поля недавно обученными терапевтами по поводу их травм под наблюдением исследователей. Терапевты будут вести учет для каждого участника проблемы, которую лечили, используемых алгоритмов, затраченного времени и баллов субъективных единиц дистресса (SUD) (0-10).
Группа B будет контрольной (группа из списка ожидания) и не получит лечения после первого визита. Эта модель была успешно использована в Руанде.
Через неделю, в то же время и в тот же день недели, что и в первый раз, участники группы A и группы B вернутся и повторят свой PCL. В этом случае за тестированием последует лечение группы B.
Еще через неделю группа B вернется только для повторного тестирования с использованием PCL.
Таким образом, протокол, которому необходимо следовать, будет следующим:
- Двухдневное обучение новых терапевтов
Первый день исследования: 9:00 — тест PCL 16 групп A и 16 групп B 11:00 — обработка 16 групп A
13:00 — протестируйте новую группу из 16 А и 16 В; 15:00 — обработайте новую группу из 16 А.
- Дни 2-4: То же, что и в первый день, но с новыми участниками. Каждый терапевт будет лечить одно и то же число в каждой группе.
Дни 8-11 9:00 - Тест PCL 16 группы A и 16 группы B 11:00 - Лечение 16 группы B
13:00 — Протестируйте еще 16 из каждой группы. 15:00 — Обработайте новую группу B.
- День 18 Проверка всей группы B, 16 каждые два часа с 9:00.
Средние + SD результаты теста PCL будут рассчитываться для каждой группы в течение четырех дней каждой недели и для группы B на 18-й день. Это:
Группа A 1-4 дни (A до лечения) Группа B 1-4 дни (B до лечения) Группа A 8-11 дни (A после лечения) Группа B 8-11 дни (B после отсутствия лечения) Группа B день 18 (B после лечения)
Статистическая значимость различий средних баллов будет проанализирована с помощью дисперсионного анализа и парных выборок t-тестов. Значимость различий в пропорциях групп с диагностическими баллами посттравматического стрессового расстройства будет оцениваться с помощью непараметрического теста.
Статистически значимые различия были обнаружены в аналогичном исследовании в Руанде с меньшим числом участников, поэтому исследование будет иметь достаточную мощность.
Последующая оценка будет проведена через 19 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kasese, Уганда
- St Augustine's Catechist Training Centre, PO Box 155
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы набраны из местных сообществ, которые чувствуют, что страдают от психологической травмы.
Критерий исключения:
- Минимальный возраст
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Терапия поля мысли
Терапия мысленного поля проводится обученными общественными лидерами.
|
Терапия мысленного поля — это терапия, основанная на меридианах, при которой клиенты касаются определенных частей своего тела в соответствии с определенным протоколом.
Это не стирает память о травме, но облегчает связанный с ней дистресс.
|
Другой: Список ожидания
Отсроченное вмешательство. Никаких вмешательств до оценки через одну неделю (предтест 2). Затем лечили терапией мысленного поля и повторно оценивали через неделю (пост-тест). |
Терапия мысленного поля — это терапия, основанная на меридианах, при которой клиенты касаются определенных частей своего тела в соответствии с определенным протоколом.
Это не стирает память о травме, но облегчает связанный с ней дистресс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для гражданских лиц (PLC-C).
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), неделю спустя (время 2) и две недели спустя (время 3 для списка ожидания: рука терапии полем мысли)
|
PCL-C (посттравматический контрольный список для гражданских лиц) представляет собой меру тяжести посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), а также может использоваться для скрининга населения. Это анкета для самостоятельного заполнения с 17 вопросами с оценкой от 1 до 5 , Баллы за каждый вопрос складываются для получения общего балла для каждого участника. Наивысший возможный балл для любого человека — 85, а самый низкий — 17. Диагностический балл посттравматического стрессового расстройства принимается более 50. Участники завершили PCL-C непосредственно перед лечением и через неделю. Группа из списка ожидания не получала лечения в момент времени 1. В группе лечения измерьте сразу до лечения (исходный уровень) (время 1) и через неделю (время 2). В группе ожидания без терапии измерьте на исходном уровне (время 1) и через одну неделю (без лечения) (время 2). Группа ожидания (группа Терапии мысленного поля) была обработана и повторно оценена через следующую неделю (время 3). |
Исходный уровень (время 1), неделю спустя (время 2) и две недели спустя (время 3 для списка ожидания: рука терапии полем мысли)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент с диагностическими баллами для посттравматического стрессового расстройства (PCL-C> 50) до и после лечения в группах лечения и контроля.
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), неделю спустя (время 2) и две недели спустя (время 3 для списка ожидания: рука терапии полем мысли)
|
PCL-C (посттравматический контрольный список для гражданских лиц) представляет собой меру тяжести посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), а также может использоваться для скрининга населения. Это анкета для самостоятельного заполнения с 17 вопросами с оценкой от 1 до 5 , Баллы за каждый вопрос складываются для получения общего балла для каждого участника.
Наивысший возможный балл для любого человека — 85, а самый низкий — 17.
Диагностический балл посттравматического стрессового расстройства принимается более 50.
Участники завершили PCL-C непосредственно перед лечением и через неделю.
Группа из списка ожидания не получала лечения в момент времени 1.
|
Исходный уровень (время 1), неделю спустя (время 2) и две недели спустя (время 3 для списка ожидания: рука терапии полем мысли)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert H Robson, MA MB BChir, Thought Field Therapy Foundation (UK) Ltd
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Jonas DE, Cusack K, Forneris CA, Wilkins TM, Sonis J, Middleton JC, Feltner C, Meredith D, Cavanaugh J, Brownley KA, Olmsted KR, Greenblatt A, Weil A, Gaynes BN. Psychological and Pharmacological Treatments for Adults With Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC011-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137702/
- Callahan RJ. Tapping the healer within. New York, NY: McGraw-Hill, 2001
- Connolly S, Sakai C. Brief trauma intervention with Rwandan genocide-survivors using thought field therapy. Int J Emerg Ment Health. 2011;13(3):161-72.
- Ertl V, Pfeiffer A, Schauer E, Elbert T, Neuner F. Community-implemented trauma therapy for former child soldiers in Northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):503-12. doi: 10.1001/jama.2011.1060.
- Feinstein D. Energy psychology in disaster relief. Traumatology 14: 127-129, 2008.
- Sakai CE, Connolly SM, Oas P. Treatment of PTSD in Rwandan child genocide survivors using thought field therapy. Int J Emerg Ment Health. 2010 Winter;12(1):41-9.
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Connolly SM, Roe-Sepowitz D, Sakai C, Edwards J. Utilizing community resources to treat PTSD: randomised controlled study using thought field therapy. African Journal of Traumatic Stress 3: 82-90, 2013.
- Feinstein D. Rapid treatment of PTSD: why psychological exposure with acupoint tapping may be effective. Psychotherapy (Chic). 2010 Sep;47(3):385-402. doi: 10.1037/a0021171.
- Feinstein D. Acupoint stimulation in treating psychological disorders. Review of general Psychology 16: 364-380, 2012. doi: 10.1037/a0021171
- Folkes CE. Thought field therapy and trauma recovery. Int J Emerg Ment Health. 2002 Spring;4(2):99-103.
- Galea S, Nandi A, Vlahov D. The epidemiology of post-traumatic stress disorder after disasters. Epidemiol Rev. 2005;27:78-91. doi: 10.1093/epirev/mxi003. No abstract available.
- Hui KK, Liu J, Makris N, Gollub RL, Chen AJ, Moore CI, Kennedy DN, Rosen BR, Kwong KK. Acupuncture modulates the limbic system and subcortical gray structures of the human brain: evidence from fMRI studies in normal subjects. Hum Brain Mapp. 2000;9(1):13-25. doi: 10.1002/(sici)1097-0193(2000)9:13.0.co;2-f.
- Kim YD, Heo I, Shin BC, Crawford C, Kang HW, Lim JH. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: a systematic review of randomized controlled trials and prospective clinical trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:615857. doi: 10.1155/2013/615857. Epub 2013 Feb 6.
- Metcalf O, Varker T, Forbes D, Phelps A, Dell L, DiBattista A, Ralph N, O'Donnell M. Efficacy of Fifteen Emerging Interventions for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Systematic Review. J Trauma Stress. 2016 Feb;29(1):88-92. doi: 10.1002/jts.22070. Epub 2016 Jan 7.
- Reed RV, Fazel M, Goldring L. Post-traumatic stress disorder. BMJ. 2012 Jun 25;344:e3790. doi: 10.1136/bmj.e3790. No abstract available.
- Stone B, Leyden L, Fellows B. Energy Psychology treatment for post traumatic stress in genocide survivors in a Rwandan orphanage: a pilot investigation. Energy Psychology 1: 73-81, 2009.
- Stone B, Leyden L, Fellows B. Energy Psychology treatment for orphan heads of households in Rwanda. Energy Psychology 2: 31-38, 2010.
- Dunnewold AL. Thought Field Therapy efficacy following large scale traumatic events. Current Research in Psychology 5: 34-39, 2014. DOI: 10.3844/crpsp.2014.34.39
- Robson RH, Robson PM, Ludwig R, Mitabu C, Phillips C. Effectiveness of Thought Field Therapy Provided by Newly Instructed Community Workers to a Traumatized Population in Uganda: A Randomized Trial. Current Research in Psychology http://thescipub.com/PDF/ofsp.10454.pdf, 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uganda2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия поля мысли.
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия