Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsselvhjelp ved bruk av tankefeltterapi i en traumatisert befolkning i Uganda: en randomisert prøvelse

18. mars 2017 oppdatert av: Robert Howard Robson, Thought Field Therapy Foundation (UK) Ltd

Effektiviteten av tankefeltterapi gitt av nylig instruerte samfunnsarbeidere til en traumatisert befolkning i Uganda: en randomisert prøvelse

Tankefeltterapi (TFT) er en enkel teknikk som går ut på å trykke på punkter på kroppen som tilsvarer meridianene som brukes i akupunktur. Ved å bruke spesifikke sekvenser kan TFT brukes til å behandle en rekke psykologiske problemer. Pasienter kan læres å behandle seg selv, og lekfolk kan læres opp til å behandle andre i lokalsamfunnet, slik det har vist seg for narrativ eksponeringsterapi.

Tankefeltterapi har blitt brukt til å behandle hele samfunn som har lidd av psykiske traumer etter naturkatastrofer og voldelige konflikter. Under disse omstendighetene kan TFT brukes som en frittstående terapi, eller som et supplement til andre psykologiske terapier, ved å fjerne smerten ved å gjenoppleve de traumatiske hendelsene.

Studier i Rwanda har vist at individer i et fellesskap kan behandles med korte TFT-økter. Både kortsiktige og langsiktige forbedringer i score på måleskalaer for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er vist.

Kasese-distriktet i Uganda har lidd under fraksjonskonflikter og konsekvensene av de pågående kampene i nabolandene i mange år. Selv om regjeringen har kontrollert situasjonen og sikret grensene, er mange fortsatt hjemsøkt av de psykologiske konsekvensene.

Hensikten med studien er å validere modellen for å adressere utbredte psykologiske traumer etter konflikt ved å trene samfunnsledere til å hjelpe andre i samfunnet deres ved å bruke TFT.

Trettiseks samfunnsledere vil få en to-dagers opplæring i traumeavlastende TFT på algoritmenivå. De vil deretter behandle 128 frivillige for deres traumer ved hjelp av TFT, som vil bli vurdert før og en uke etter behandling av post-traumatisk stresslidelse sjekkliste spørreskjema for sivile (PCL-C). Som kontroll vil ytterligere 128 frivillige slutte seg til en ventelistegruppe, som vil bli vurdert samtidig, men behandlet senere.

PCL-C-score før og etter behandling vil bli sammenlignet med ventelistegruppescore før og etter venting, men før behandlingen.

En oppfølgingsvurdering av deltakerne vil bli foretatt 1 til 2 år senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seks TFT-utøvere fra USA, Storbritannia og Norge vil trene 36 samfunnsledere i løpet av et to-dagers treningsprogram for traumelindring. Disse nyutdannede utøverne vil deretter behandle 256 frivillige som føler at de lider av psykiske traumer. De seks besøkende utøverne, sammen med ytterligere to TFT-utøvere fra Rwanda, vil veilede og støtte studiet etter opplæringen.

En katolsk prest, far Peter Mubunga Basaliza, på vegne av Kasese bispedømme, vil organisere rekrutteringen av lokale trenere og frivillige deltakere, inkludert offentliggjøring via lokalradio. Alle trosretninger er velkomne, men frivillige må være 18 år eller eldre. Frivillige vil bli informert om deres tildelte dato og klokkeslett for å delta for inkludering i studien. Enhver frivillig som ikke kan få plass i studiet fordi det forutsatte antallet er oppfylt, vil bli tilbudt TFT av de besøkende utøverne og trente samfunnsledere.

Signert samtykke vil bli innhentet før studien starter. Deltakerne vil få et informasjonsark og dupliserte samtykkeskjemaer på Lhukonzo (det lokale språket), og assistanse vil bli gitt av ugandiske terapeuter for de som har vanskeligheter med å lese. Samtykkeskjemaer vil også være tilgjengelige på engelsk for de det er det foretrukne språket for. Hver deltaker vil også fylle ut et demografisk spørreskjema.

Deltakerne vil stå fritt til å trekke seg når som helst, og alle som gjør det vil fortsatt bli tilbudt TFT om ønskelig.

Sekstifire deltakere vil bli sett hver dag, 32 om morgenen og 32 om ettermiddagen, i fire påfølgende dager. De vil bli tildelt i henhold til en tidligere datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens, til gruppe A og utstyrt med en blå mappe, eller gruppe B og utstyrt med en rød mappe. Navnene deres vil bli registrert på et påloggingsark. De vil bli identifisert med et nummer, som vil bli skrevet på mappen og dokumentene deres. Begge gruppene vil i utgangspunktet fylle ut posttrauma-sjekklisten (PCL-C) spørreskjemaet (www.pdhealth.mil) tilgjengelig i Lhukonzo, med henvisning til symptomer i forrige uke. Terapeuter, som vil være uvitende om den enkeltes gruppetildeling, vil bistå ved behov. PCL-C er oversatt fra engelsk til Lhukonzo og tilbake til engelsk for å sikre at oversettelsen er nøyaktig.

PCL-C består av 17 spørsmål, hvert spørsmål scorer fra 1 - 5. Dermed er minimumsscore 17 og maksimal poengsum 85. En poengsum på 17 har ingen trekk ved PTSD og 85 den høyeste poengsummen for PTSD. Når det brukes som et screeningsverktøy, anses en score på mer enn 50 for å være diagnostisk for PTSD.

Utfylte spørreskjemaer og samtykkeskjemaer vil bli oppbevart i deres mapper og oppbevart av forskerne.

Etter utfylling av deres PCL-C-skjemaer, vil gruppe A-deltakere bli behandlet ved hjelp av tankefeltterapi av de nyutdannede terapeutene for deres traumer, overvåket av forskerne. Terapeutene vil føre en oversikt for hver deltaker over problemet som ble behandlet, algoritmer som ble brukt, tiden det tok, og Subjective Units of Distress (SUD)-score (0-10).

Gruppe B vil være en kontroll (ventelistegruppe) og vil ikke motta behandling etter første besøk. Denne modellen har blitt brukt med hell i Rwanda.

En uke senere, på samme tid og ukedag som de først deltok, vil deltakerne i gruppe A og gruppe B komme tilbake og gjenta sin PCL. I denne anledning vil testing bli fulgt av behandling for gruppe B.

Etter ytterligere en uke vil bare gruppe B returnere for gjentatt testing med PCL.

Oppsummert vil protokollen som skal følges være:

  • To-dagers opplæring av nye behandlere
  • Dag én av studien: 09.00 - PCL-test av 16 gruppe A og 16 gruppe B kl. 11.00 - Behandle de 16 gruppe A

    13.00 - Test en ny gruppe på 16 A og 16 B 15.00 - Behandle den nye 16 gruppe A

  • Dag 2-4: Samme som for dag én, men med nye deltakere. Hver terapeut vil behandle samme antall i hver gruppe.
  • Dager 8-11 09.00 - PCL-test av 16 gruppe A og 16 gruppe B 11.00 - Behandle de 16 gruppe B

    13.00 - Test ytterligere 16 av hver gruppe kl. 15.00 - Behandle den nye gruppe B

  • Dag 18 Test alle gruppe B, 16 annenhver time fra kl

Gjennomsnittlig + SD PCL-testresultater vil bli beregnet for hver gruppe i løpet av deres fire dager i hver uke, og for gruppe B på dag 18. Det er:

Gruppe A dager 1-4 (A forbehandling) Gruppe B dager 1-4 (B forbehandling) Gruppe A dager 8-11 (A etterbehandling) Gruppe B dager 8-11 (B etter ingen behandling) Gruppe B dag 18 (B etter behandling)

Den statistiske signifikansen av forskjeller i gjennomsnittsskårer vil bli analysert ved analyse av varians og parede prøver t-tester. Betydningen av forskjeller i gruppeproporsjoner med diagnostiske skårer for PTSD vil bli vurdert ved en ikke-parametrisk test.

Statistisk signifikante forskjeller ble funnet i en lignende studie i Rwanda, med mindre antall, så studien vil være tilstrekkelig drevet.

En oppfølgingsvurdering vil bli gjort 19 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kasese, Uganda
        • St Augustine's Catechist Training Centre, PO Box 155

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige rekruttert fra lokalsamfunn, som føler at de lider av psykiske traumer.

Ekskluderingskriterier:

  • Minimumsalder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tankefeltterapi
Tankefeltterapi levert av trente samfunnsledere.
Tankefeltterapi er en meridianbasert terapi, der klienter trykker på bestemte deler av kroppen sin, i henhold til en bestemt protokoll. Dette utsletter ikke minnet om traumet, men lindrer den tilhørende nøden.
Annen: Venteliste

Forsinket inngrep.

Ingen intervensjon før vurdering etter en uke (pre-test 2). Deretter behandlet med tankefeltterapi, og revurdert etter ytterligere en uke (post-test).

Tankefeltterapi er en meridianbasert terapi, der klienter trykker på bestemte deler av kroppen sin, i henhold til en bestemt protokoll. Dette utsletter ikke minnet om traumet, men lindrer den tilhørende nøden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i posttraumatisk stresslidelse sjekkliste for sivile (PLC-C).
Tidsramme: Baseline (Tid 1), En uke senere (Tid 2) og To uker senere (Tid 3 for venteliste: Tankefelt Terapiarm)

PCL-C (posttraumatisk sjekkliste for sivile) er et mål på alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og kan også brukes til screening av populasjoner. Det er et selvutfylt spørreskjema med 17 spørsmål som scorer fra 1 - 5 Poengsummene for hvert spørsmål legges til for å lage den totale poengsummen for hver deltaker. Høyest mulig poengsum for et individ er 85, den laveste poengsummen er 17. En diagnostisk poengsum for PTSD er akseptert som mer enn 50. Deltakerne fullførte PCL-C rett før behandling og en uke senere. Ventelistegruppen fikk ingen behandling på tidspunkt 1.

I behandlingsarmen, mål umiddelbart før behandling (baseline) (tid 1) og en uke senere (tid 2).

I ventelisten ingen terapiarm, mål ved baseline (tid 1), og etter en uke (ingen behandling) (tid 2). Ventelistegruppen (Tankefeltterapigruppen) ble deretter behandlet og revurdert etter ytterligere en uke (tid 3).

Baseline (Tid 1), En uke senere (Tid 2) og To uker senere (Tid 3 for venteliste: Tankefelt Terapiarm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel med score diagnostisk for posttraumatisk stresslidelse (PCL-C > 50) før og etter behandling i behandlings- og kontrollgrupper.
Tidsramme: Baseline (Tid 1), En uke senere (Tid 2) og To uker senere (Tid 3 for venteliste: Tankefelt Terapiarm)
PCL-C (posttraumatisk sjekkliste for sivile) er et mål på alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og kan også brukes til screening av populasjoner. Det er et selvutfylt spørreskjema med 17 spørsmål som scorer fra 1 - 5 Poengsummene for hvert spørsmål legges til for å lage den totale poengsummen for hver deltaker. Høyest mulig poengsum for et individ er 85, den laveste poengsummen er 17. En diagnostisk poengsum for PTSD er akseptert som mer enn 50. Deltakerne fullførte PCL-C rett før behandling og en uke senere. Ventelistegruppen fikk ingen behandling på tidspunkt 1.
Baseline (Tid 1), En uke senere (Tid 2) og To uker senere (Tid 3 for venteliste: Tankefelt Terapiarm)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert H Robson, MA MB BChir, Thought Field Therapy Foundation (UK) Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Regneark tilgjengelig på forespørsel. Individuelle papirkopier også tilgjengelig.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere