- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01681628
Samfunnsselvhjelp ved bruk av tankefeltterapi i en traumatisert befolkning i Uganda: en randomisert prøvelse
Effektiviteten av tankefeltterapi gitt av nylig instruerte samfunnsarbeidere til en traumatisert befolkning i Uganda: en randomisert prøvelse
Tankefeltterapi (TFT) er en enkel teknikk som går ut på å trykke på punkter på kroppen som tilsvarer meridianene som brukes i akupunktur. Ved å bruke spesifikke sekvenser kan TFT brukes til å behandle en rekke psykologiske problemer. Pasienter kan læres å behandle seg selv, og lekfolk kan læres opp til å behandle andre i lokalsamfunnet, slik det har vist seg for narrativ eksponeringsterapi.
Tankefeltterapi har blitt brukt til å behandle hele samfunn som har lidd av psykiske traumer etter naturkatastrofer og voldelige konflikter. Under disse omstendighetene kan TFT brukes som en frittstående terapi, eller som et supplement til andre psykologiske terapier, ved å fjerne smerten ved å gjenoppleve de traumatiske hendelsene.
Studier i Rwanda har vist at individer i et fellesskap kan behandles med korte TFT-økter. Både kortsiktige og langsiktige forbedringer i score på måleskalaer for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er vist.
Kasese-distriktet i Uganda har lidd under fraksjonskonflikter og konsekvensene av de pågående kampene i nabolandene i mange år. Selv om regjeringen har kontrollert situasjonen og sikret grensene, er mange fortsatt hjemsøkt av de psykologiske konsekvensene.
Hensikten med studien er å validere modellen for å adressere utbredte psykologiske traumer etter konflikt ved å trene samfunnsledere til å hjelpe andre i samfunnet deres ved å bruke TFT.
Trettiseks samfunnsledere vil få en to-dagers opplæring i traumeavlastende TFT på algoritmenivå. De vil deretter behandle 128 frivillige for deres traumer ved hjelp av TFT, som vil bli vurdert før og en uke etter behandling av post-traumatisk stresslidelse sjekkliste spørreskjema for sivile (PCL-C). Som kontroll vil ytterligere 128 frivillige slutte seg til en ventelistegruppe, som vil bli vurdert samtidig, men behandlet senere.
PCL-C-score før og etter behandling vil bli sammenlignet med ventelistegruppescore før og etter venting, men før behandlingen.
En oppfølgingsvurdering av deltakerne vil bli foretatt 1 til 2 år senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seks TFT-utøvere fra USA, Storbritannia og Norge vil trene 36 samfunnsledere i løpet av et to-dagers treningsprogram for traumelindring. Disse nyutdannede utøverne vil deretter behandle 256 frivillige som føler at de lider av psykiske traumer. De seks besøkende utøverne, sammen med ytterligere to TFT-utøvere fra Rwanda, vil veilede og støtte studiet etter opplæringen.
En katolsk prest, far Peter Mubunga Basaliza, på vegne av Kasese bispedømme, vil organisere rekrutteringen av lokale trenere og frivillige deltakere, inkludert offentliggjøring via lokalradio. Alle trosretninger er velkomne, men frivillige må være 18 år eller eldre. Frivillige vil bli informert om deres tildelte dato og klokkeslett for å delta for inkludering i studien. Enhver frivillig som ikke kan få plass i studiet fordi det forutsatte antallet er oppfylt, vil bli tilbudt TFT av de besøkende utøverne og trente samfunnsledere.
Signert samtykke vil bli innhentet før studien starter. Deltakerne vil få et informasjonsark og dupliserte samtykkeskjemaer på Lhukonzo (det lokale språket), og assistanse vil bli gitt av ugandiske terapeuter for de som har vanskeligheter med å lese. Samtykkeskjemaer vil også være tilgjengelige på engelsk for de det er det foretrukne språket for. Hver deltaker vil også fylle ut et demografisk spørreskjema.
Deltakerne vil stå fritt til å trekke seg når som helst, og alle som gjør det vil fortsatt bli tilbudt TFT om ønskelig.
Sekstifire deltakere vil bli sett hver dag, 32 om morgenen og 32 om ettermiddagen, i fire påfølgende dager. De vil bli tildelt i henhold til en tidligere datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens, til gruppe A og utstyrt med en blå mappe, eller gruppe B og utstyrt med en rød mappe. Navnene deres vil bli registrert på et påloggingsark. De vil bli identifisert med et nummer, som vil bli skrevet på mappen og dokumentene deres. Begge gruppene vil i utgangspunktet fylle ut posttrauma-sjekklisten (PCL-C) spørreskjemaet (www.pdhealth.mil) tilgjengelig i Lhukonzo, med henvisning til symptomer i forrige uke. Terapeuter, som vil være uvitende om den enkeltes gruppetildeling, vil bistå ved behov. PCL-C er oversatt fra engelsk til Lhukonzo og tilbake til engelsk for å sikre at oversettelsen er nøyaktig.
PCL-C består av 17 spørsmål, hvert spørsmål scorer fra 1 - 5. Dermed er minimumsscore 17 og maksimal poengsum 85. En poengsum på 17 har ingen trekk ved PTSD og 85 den høyeste poengsummen for PTSD. Når det brukes som et screeningsverktøy, anses en score på mer enn 50 for å være diagnostisk for PTSD.
Utfylte spørreskjemaer og samtykkeskjemaer vil bli oppbevart i deres mapper og oppbevart av forskerne.
Etter utfylling av deres PCL-C-skjemaer, vil gruppe A-deltakere bli behandlet ved hjelp av tankefeltterapi av de nyutdannede terapeutene for deres traumer, overvåket av forskerne. Terapeutene vil føre en oversikt for hver deltaker over problemet som ble behandlet, algoritmer som ble brukt, tiden det tok, og Subjective Units of Distress (SUD)-score (0-10).
Gruppe B vil være en kontroll (ventelistegruppe) og vil ikke motta behandling etter første besøk. Denne modellen har blitt brukt med hell i Rwanda.
En uke senere, på samme tid og ukedag som de først deltok, vil deltakerne i gruppe A og gruppe B komme tilbake og gjenta sin PCL. I denne anledning vil testing bli fulgt av behandling for gruppe B.
Etter ytterligere en uke vil bare gruppe B returnere for gjentatt testing med PCL.
Oppsummert vil protokollen som skal følges være:
- To-dagers opplæring av nye behandlere
Dag én av studien: 09.00 - PCL-test av 16 gruppe A og 16 gruppe B kl. 11.00 - Behandle de 16 gruppe A
13.00 - Test en ny gruppe på 16 A og 16 B 15.00 - Behandle den nye 16 gruppe A
- Dag 2-4: Samme som for dag én, men med nye deltakere. Hver terapeut vil behandle samme antall i hver gruppe.
Dager 8-11 09.00 - PCL-test av 16 gruppe A og 16 gruppe B 11.00 - Behandle de 16 gruppe B
13.00 - Test ytterligere 16 av hver gruppe kl. 15.00 - Behandle den nye gruppe B
- Dag 18 Test alle gruppe B, 16 annenhver time fra kl
Gjennomsnittlig + SD PCL-testresultater vil bli beregnet for hver gruppe i løpet av deres fire dager i hver uke, og for gruppe B på dag 18. Det er:
Gruppe A dager 1-4 (A forbehandling) Gruppe B dager 1-4 (B forbehandling) Gruppe A dager 8-11 (A etterbehandling) Gruppe B dager 8-11 (B etter ingen behandling) Gruppe B dag 18 (B etter behandling)
Den statistiske signifikansen av forskjeller i gjennomsnittsskårer vil bli analysert ved analyse av varians og parede prøver t-tester. Betydningen av forskjeller i gruppeproporsjoner med diagnostiske skårer for PTSD vil bli vurdert ved en ikke-parametrisk test.
Statistisk signifikante forskjeller ble funnet i en lignende studie i Rwanda, med mindre antall, så studien vil være tilstrekkelig drevet.
En oppfølgingsvurdering vil bli gjort 19 måneder senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kasese, Uganda
- St Augustine's Catechist Training Centre, PO Box 155
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige rekruttert fra lokalsamfunn, som føler at de lider av psykiske traumer.
Ekskluderingskriterier:
- Minimumsalder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tankefeltterapi
Tankefeltterapi levert av trente samfunnsledere.
|
Tankefeltterapi er en meridianbasert terapi, der klienter trykker på bestemte deler av kroppen sin, i henhold til en bestemt protokoll.
Dette utsletter ikke minnet om traumet, men lindrer den tilhørende nøden.
|
|
Annen: Venteliste
Forsinket inngrep. Ingen intervensjon før vurdering etter en uke (pre-test 2). Deretter behandlet med tankefeltterapi, og revurdert etter ytterligere en uke (post-test). |
Tankefeltterapi er en meridianbasert terapi, der klienter trykker på bestemte deler av kroppen sin, i henhold til en bestemt protokoll.
Dette utsletter ikke minnet om traumet, men lindrer den tilhørende nøden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse sjekkliste for sivile (PLC-C).
Tidsramme: Baseline (Tid 1), En uke senere (Tid 2) og To uker senere (Tid 3 for venteliste: Tankefelt Terapiarm)
|
PCL-C (posttraumatisk sjekkliste for sivile) er et mål på alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og kan også brukes til screening av populasjoner. Det er et selvutfylt spørreskjema med 17 spørsmål som scorer fra 1 - 5 Poengsummene for hvert spørsmål legges til for å lage den totale poengsummen for hver deltaker. Høyest mulig poengsum for et individ er 85, den laveste poengsummen er 17. En diagnostisk poengsum for PTSD er akseptert som mer enn 50. Deltakerne fullførte PCL-C rett før behandling og en uke senere. Ventelistegruppen fikk ingen behandling på tidspunkt 1. I behandlingsarmen, mål umiddelbart før behandling (baseline) (tid 1) og en uke senere (tid 2). I ventelisten ingen terapiarm, mål ved baseline (tid 1), og etter en uke (ingen behandling) (tid 2). Ventelistegruppen (Tankefeltterapigruppen) ble deretter behandlet og revurdert etter ytterligere en uke (tid 3). |
Baseline (Tid 1), En uke senere (Tid 2) og To uker senere (Tid 3 for venteliste: Tankefelt Terapiarm)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel med score diagnostisk for posttraumatisk stresslidelse (PCL-C > 50) før og etter behandling i behandlings- og kontrollgrupper.
Tidsramme: Baseline (Tid 1), En uke senere (Tid 2) og To uker senere (Tid 3 for venteliste: Tankefelt Terapiarm)
|
PCL-C (posttraumatisk sjekkliste for sivile) er et mål på alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og kan også brukes til screening av populasjoner. Det er et selvutfylt spørreskjema med 17 spørsmål som scorer fra 1 - 5 Poengsummene for hvert spørsmål legges til for å lage den totale poengsummen for hver deltaker.
Høyest mulig poengsum for et individ er 85, den laveste poengsummen er 17.
En diagnostisk poengsum for PTSD er akseptert som mer enn 50.
Deltakerne fullførte PCL-C rett før behandling og en uke senere.
Ventelistegruppen fikk ingen behandling på tidspunkt 1.
|
Baseline (Tid 1), En uke senere (Tid 2) og To uker senere (Tid 3 for venteliste: Tankefelt Terapiarm)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert H Robson, MA MB BChir, Thought Field Therapy Foundation (UK) Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Jonas DE, Cusack K, Forneris CA, Wilkins TM, Sonis J, Middleton JC, Feltner C, Meredith D, Cavanaugh J, Brownley KA, Olmsted KR, Greenblatt A, Weil A, Gaynes BN. Psychological and Pharmacological Treatments for Adults With Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC011-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137702/
- Callahan RJ. Tapping the healer within. New York, NY: McGraw-Hill, 2001
- Connolly S, Sakai C. Brief trauma intervention with Rwandan genocide-survivors using thought field therapy. Int J Emerg Ment Health. 2011;13(3):161-72.
- Ertl V, Pfeiffer A, Schauer E, Elbert T, Neuner F. Community-implemented trauma therapy for former child soldiers in Northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):503-12. doi: 10.1001/jama.2011.1060.
- Feinstein D. Energy psychology in disaster relief. Traumatology 14: 127-129, 2008.
- Sakai CE, Connolly SM, Oas P. Treatment of PTSD in Rwandan child genocide survivors using thought field therapy. Int J Emerg Ment Health. 2010 Winter;12(1):41-9.
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Connolly SM, Roe-Sepowitz D, Sakai C, Edwards J. Utilizing community resources to treat PTSD: randomised controlled study using thought field therapy. African Journal of Traumatic Stress 3: 82-90, 2013.
- Feinstein D. Rapid treatment of PTSD: why psychological exposure with acupoint tapping may be effective. Psychotherapy (Chic). 2010 Sep;47(3):385-402. doi: 10.1037/a0021171.
- Feinstein D. Acupoint stimulation in treating psychological disorders. Review of general Psychology 16: 364-380, 2012. doi: 10.1037/a0021171
- Folkes CE. Thought field therapy and trauma recovery. Int J Emerg Ment Health. 2002 Spring;4(2):99-103.
- Galea S, Nandi A, Vlahov D. The epidemiology of post-traumatic stress disorder after disasters. Epidemiol Rev. 2005;27:78-91. doi: 10.1093/epirev/mxi003. No abstract available.
- Hui KK, Liu J, Makris N, Gollub RL, Chen AJ, Moore CI, Kennedy DN, Rosen BR, Kwong KK. Acupuncture modulates the limbic system and subcortical gray structures of the human brain: evidence from fMRI studies in normal subjects. Hum Brain Mapp. 2000;9(1):13-25. doi: 10.1002/(sici)1097-0193(2000)9:13.0.co;2-f.
- Kim YD, Heo I, Shin BC, Crawford C, Kang HW, Lim JH. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: a systematic review of randomized controlled trials and prospective clinical trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:615857. doi: 10.1155/2013/615857. Epub 2013 Feb 6.
- Metcalf O, Varker T, Forbes D, Phelps A, Dell L, DiBattista A, Ralph N, O'Donnell M. Efficacy of Fifteen Emerging Interventions for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Systematic Review. J Trauma Stress. 2016 Feb;29(1):88-92. doi: 10.1002/jts.22070. Epub 2016 Jan 7.
- Reed RV, Fazel M, Goldring L. Post-traumatic stress disorder. BMJ. 2012 Jun 25;344:e3790. doi: 10.1136/bmj.e3790. No abstract available.
- Stone B, Leyden L, Fellows B. Energy Psychology treatment for post traumatic stress in genocide survivors in a Rwandan orphanage: a pilot investigation. Energy Psychology 1: 73-81, 2009.
- Stone B, Leyden L, Fellows B. Energy Psychology treatment for orphan heads of households in Rwanda. Energy Psychology 2: 31-38, 2010.
- Dunnewold AL. Thought Field Therapy efficacy following large scale traumatic events. Current Research in Psychology 5: 34-39, 2014. DOI: 10.3844/crpsp.2014.34.39
- Robson RH, Robson PM, Ludwig R, Mitabu C, Phillips C. Effectiveness of Thought Field Therapy Provided by Newly Instructed Community Workers to a Traumatized Population in Uganda: A Randomized Trial. Current Research in Psychology http://thescipub.com/PDF/ofsp.10454.pdf, 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uganda2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .