- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01681628
Gemenskapens självhjälp med tankefältsterapi i en traumatiserad befolkning i Uganda: en randomiserad prövning
Effektiviteten av tankefältsterapi som tillhandahålls av nyinstruerade samhällsarbetare till en traumatiserad befolkning i Uganda: en randomiserad prövning
Tankefältsterapi (TFT) är en enkel teknik som innebär att man knackar på punkter på kroppen som motsvarar de meridianer som används vid akupunktur. Genom att använda specifika sekvenser kan TFT användas för att behandla en mängd olika psykologiska problem. Patienter kan läras att behandla sig själva, och lekmän kan tränas att behandla andra i deras samhälle, vilket har visats för narrativ exponeringsterapi.
Tankefältsterapi har använts för att behandla hela samhällen som har drabbats av psykiska trauman efter naturkatastrofer och våldsamma konflikter. Under dessa omständigheter kan TFT användas som en fristående terapi, eller som ett komplement till andra psykologiska terapier, genom att ta bort smärtan av att återuppleva de traumatiska händelserna.
Studier i Rwanda har visat att individer inom en gemenskap kan behandlas med korta TFT-sessioner. Både kortsiktiga och långsiktiga förbättringar i poängen av mätskalor för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) har visats.
Kasesedistriktet i Uganda har lidit av fraktionskonflikter och konsekvenserna av de pågående striderna i grannländerna under många år. Även om regeringen har kontrollerat situationen och säkrat gränserna är många fortfarande hemsökta av de psykologiska konsekvenserna.
Syftet med studien är att validera modellen för att ta itu med utbredda psykologiska trauman efter konflikt genom att utbilda samhällsledare att hjälpa andra i deras samhälle med hjälp av TFT.
Trettiosex samhällsledare kommer att ges en tvådagars utbildning i trauma-relief TFT på algoritmnivå. De kommer sedan att behandla 128 frivilliga för sina trauman, med hjälp av TFT, som kommer att bedömas före och en vecka efter behandlingen av posttraumatiskt stressyndrom checklista frågeformuläret för civila (PCL-C). Som kontroll kommer ytterligare 128 frivilliga att gå med i en väntelista, som kommer att bedömas samtidigt, men behandlas senare.
PCL-C-poäng före och efter behandling kommer att jämföras med väntelistans grupppoäng före och efter väntan, men före behandlingen.
En uppföljningsbedömning av deltagarna kommer att göras 1 till 2 år senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sex TFT-utövare från USA, Storbritannien och Norge kommer att utbilda 36 samhällsledare under ett tvådagars träningsprogram för traumalindring. Dessa nyutbildade utövare kommer sedan att behandla 256 frivilliga som känner att de lider av psykiska trauman. De sex besökande utövarna, tillsammans med ytterligare två TFT-utövare från Rwanda, kommer att övervaka och stödja studien efter utbildningen.
En katolsk präst, fader Peter Mubunga Basaliza, på uppdrag av Kasese stift, kommer att organisera rekryteringen av de lokala tränarna och frivilliga deltagare, inklusive publicering via lokalradio. Alla trossamfund är välkomna, men volontärer måste vara 18 år eller äldre. Volontärer kommer att informeras om deras tilldelade datum och tid för att delta för inkludering i studien. Alla volontärer som inte kan tas emot i studien på grund av att det nödvändiga antalet har uppfyllts kommer att erbjudas TFT av besökande utövare och utbildade samhällsledare.
Undertecknat samtycke kommer att erhållas innan studien påbörjas. Deltagarna kommer att få ett informationsblad och dubbletter av samtyckesformulär på Lhukonzo (det lokala språket), och hjälp kommer att ges av ugandiska terapeuter för dem som har svårt att läsa. Samtyckesformulär kommer också att finnas på engelska för dem som det är det föredragna språket för. Varje deltagare kommer också att fylla i ett demografiskt frågeformulär.
Deltagare kommer att vara fria att dra sig ur när som helst, och alla som gör det kommer fortfarande att erbjudas TFT, om så önskas.
Sextiofyra deltagare kommer att ses varje dag, 32 på morgonen och 32 på eftermiddagen, under fyra dagar i rad. De kommer att tilldelas enligt en tidigare datorgenererad slumptalssekvens, till grupp A och försedda med en blå mapp, eller grupp B och försedd med en röd mapp. Deras namn kommer att registreras på ett inloggningsark. De kommer att identifieras med ett nummer, som kommer att skrivas på deras mapp och dokument. Båda grupperna kommer initialt att fylla i frågeformuläret för posttrauma checklista (PCL-C) (www.pdhealth.mil) tillgänglig i Lhukonzo, med hänvisning till symtom under föregående vecka. Terapeuter, som kommer att vara omedvetna om individens grupptilldelning, hjälper till vid behov. PCL-C har översatts från engelska till Lhukonzo och tillbaka till engelska för att säkerställa att översättningen är korrekt.
PCL-C består av 17 frågor, varje fråga får 1 - 5. Minsta poäng är alltså 17 och maximal poäng 85. En poäng på 17 har inga egenskaper hos PTSD och 85 den högsta poängen för PTSD. När det används som ett screeningverktyg anses en poäng på mer än 50 vara diagnostisk för PTSD.
Ifyllda frågeformulär och samtyckesformulär kommer att förvaras i sina mappar och bevaras av forskarna.
Efter att ha fyllt i sina PCL-C-formulär kommer grupp A-deltagare att behandlas med tankefältsterapi av de nyutbildade terapeuterna för sina trauman, under överinseende av forskarna. Terapeuterna kommer att föra ett register för varje deltagare av problemet som har behandlats, använda algoritmer, den tid som tagits och poängen för subjektiva enheter av nöd (0-10).
Grupp B kommer att vara en kontroll (väntelista grupp) och kommer inte att få någon behandling efter deras första besök. Denna modell har framgångsrikt använts i Rwanda.
En vecka senare, vid samma tid och veckodag som de först deltog, kommer deltagarna i grupp A och grupp B tillbaka och upprepar sin PCL. Vid detta tillfälle kommer testning att följas av behandling för grupp B.
Efter ytterligare en vecka kommer endast grupp B tillbaka för upprepad testning med PCL.
Sammanfattningsvis kommer det protokoll som ska följas att vara:
- Två dagars utbildning av nya terapeuter
Dag ett av studien: 09.00 - PCL-test av 16 grupp A och 16 grupp B 11.00 - Behandla 16 grupp A
13.00 - Testa en ny grupp på 16 A och 16 B 15.00 - Behandla den nya 16 grupp A
- Dag 2-4: Samma som för dag ett, men med nya deltagare. Varje terapeut kommer att behandla samma antal i varje grupp.
Dag 8-11 09.00 - PCL-test av 16 grupp A och 16 grupp B 11.00 - Behandla 16 grupp B
13.00 - Testa ytterligare 16 av varje grupp 15.00 - Behandla den nya grupp B
- Dag 18 Testa alla grupp B, 16 varannan timme från kl
Medelvärde + SD PCL-testresultat kommer att beräknas för varje grupp under deras fyra dagar i varje vecka och för grupp B på dag 18. Det är:
Grupp A dagar 1-4 (A förbehandling) Grupp B dagar 1-4 (B förbehandling) Grupp A dagar 8-11 (A efterbehandling) Grupp B dagar 8-11 (B efter ingen behandling) Grupp B dag 18 (B efter behandling)
Den statistiska signifikansen av skillnader i medelpoäng kommer att analyseras genom analys av varians och parade prover t-tester. Betydelsen av skillnader i gruppproportioner med diagnostiska poäng för PTSD kommer att bedömas genom ett icke-parametriskt test.
Statistiskt signifikanta skillnader hittades i en liknande studie i Rwanda, med mindre antal, så studien kommer att vara tillräckligt driven.
En uppföljningsbedömning kommer att göras 19 månader senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kasese, Uganda
- St Augustine's Catechist Training Centre, PO Box 155
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer rekryterade från lokala samhällen, som känner att de lider av psykiska trauman.
Exklusions kriterier:
- Minimiålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tankefältsterapi
Tankefältsterapi levererad av utbildade samhällsledare.
|
Tankefältsterapi är en meridianbaserad terapi, där klienter knackar på specifika delar av sin kropp, enligt ett visst protokoll.
Detta utplånar inte minnet av traumat, utan lindrar den tillhörande nöden.
|
|
Övrig: Väntelista
Försenat ingripande. Ingen intervention före bedömning efter en vecka (förtest 2). Behandlas sedan med tankefältsterapi och omvärderas efter ytterligare en vecka (eftertest). |
Tankefältsterapi är en meridianbaserad terapi, där klienter knackar på specifika delar av sin kropp, enligt ett visst protokoll.
Detta utplånar inte minnet av traumat, utan lindrar den tillhörande nöden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i posttraumatisk stressyndrom checklista för civila (PLC-C) poäng.
Tidsram: Baslinje (tid 1), en vecka senare (tid 2) och två veckor senare (tid 3 för väntelista: Tankefältsterapiarm)
|
PCL-C (posttraumatisk checklista för civila) är ett mått på svårighetsgraden av posttraumatisk stressyndrom (PTSD), och kan även användas för screening av populationer. Det är ett självifyllt frågeformulär med 17 frågor med poäng från 1 - 5 Poängen för varje fråga läggs till för att skapa den totala poängen för varje deltagare. Den högsta möjliga poängen för en individ är 85, den lägsta poängen är 17. En diagnostisk poäng för PTSD accepteras som mer än 50. Deltagarna genomförde PCL-C strax före behandling och en vecka senare. Väntelistagruppen fick ingen behandling vid tidpunkt 1. I behandlingsarmen, mät omedelbart före behandling (baslinje) (tid 1) och en vecka senare (tid 2). I väntelistan ingen terapiarm, mät vid baslinjen (tid 1) och efter en vecka (ingen behandling) (tid 2). Väntelistagruppen (Tankefältsterapigruppen) behandlades sedan och omvärderades efter ytterligare en vecka (tid 3). |
Baslinje (tid 1), en vecka senare (tid 2) och två veckor senare (tid 3 för väntelista: Tankefältsterapiarm)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel med poäng Diagnostisk för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-C > 50) Före och efter behandling i behandlings- och kontrollgrupper.
Tidsram: Baslinje (tid 1), en vecka senare (tid 2) och två veckor senare (tid 3 för väntelista: Tankefältsterapiarm)
|
PCL-C (posttraumatisk checklista för civila) är ett mått på svårighetsgraden av posttraumatisk stressyndrom (PTSD), och kan även användas för screening av populationer. Det är ett självifyllt frågeformulär med 17 frågor med poäng från 1 - 5 Poängen för varje fråga läggs till för att skapa den totala poängen för varje deltagare.
Den högsta möjliga poängen för en individ är 85, den lägsta poängen är 17.
En diagnostisk poäng för PTSD accepteras som mer än 50.
Deltagarna genomförde PCL-C strax före behandling och en vecka senare.
Väntelistagruppen fick ingen behandling vid tidpunkt 1.
|
Baslinje (tid 1), en vecka senare (tid 2) och två veckor senare (tid 3 för väntelista: Tankefältsterapiarm)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert H Robson, MA MB BChir, Thought Field Therapy Foundation (UK) Ltd
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Jonas DE, Cusack K, Forneris CA, Wilkins TM, Sonis J, Middleton JC, Feltner C, Meredith D, Cavanaugh J, Brownley KA, Olmsted KR, Greenblatt A, Weil A, Gaynes BN. Psychological and Pharmacological Treatments for Adults With Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC011-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137702/
- Callahan RJ. Tapping the healer within. New York, NY: McGraw-Hill, 2001
- Connolly S, Sakai C. Brief trauma intervention with Rwandan genocide-survivors using thought field therapy. Int J Emerg Ment Health. 2011;13(3):161-72.
- Ertl V, Pfeiffer A, Schauer E, Elbert T, Neuner F. Community-implemented trauma therapy for former child soldiers in Northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):503-12. doi: 10.1001/jama.2011.1060.
- Feinstein D. Energy psychology in disaster relief. Traumatology 14: 127-129, 2008.
- Sakai CE, Connolly SM, Oas P. Treatment of PTSD in Rwandan child genocide survivors using thought field therapy. Int J Emerg Ment Health. 2010 Winter;12(1):41-9.
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Connolly SM, Roe-Sepowitz D, Sakai C, Edwards J. Utilizing community resources to treat PTSD: randomised controlled study using thought field therapy. African Journal of Traumatic Stress 3: 82-90, 2013.
- Feinstein D. Rapid treatment of PTSD: why psychological exposure with acupoint tapping may be effective. Psychotherapy (Chic). 2010 Sep;47(3):385-402. doi: 10.1037/a0021171.
- Feinstein D. Acupoint stimulation in treating psychological disorders. Review of general Psychology 16: 364-380, 2012. doi: 10.1037/a0021171
- Folkes CE. Thought field therapy and trauma recovery. Int J Emerg Ment Health. 2002 Spring;4(2):99-103.
- Galea S, Nandi A, Vlahov D. The epidemiology of post-traumatic stress disorder after disasters. Epidemiol Rev. 2005;27:78-91. doi: 10.1093/epirev/mxi003. No abstract available.
- Hui KK, Liu J, Makris N, Gollub RL, Chen AJ, Moore CI, Kennedy DN, Rosen BR, Kwong KK. Acupuncture modulates the limbic system and subcortical gray structures of the human brain: evidence from fMRI studies in normal subjects. Hum Brain Mapp. 2000;9(1):13-25. doi: 10.1002/(sici)1097-0193(2000)9:13.0.co;2-f.
- Kim YD, Heo I, Shin BC, Crawford C, Kang HW, Lim JH. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: a systematic review of randomized controlled trials and prospective clinical trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:615857. doi: 10.1155/2013/615857. Epub 2013 Feb 6.
- Metcalf O, Varker T, Forbes D, Phelps A, Dell L, DiBattista A, Ralph N, O'Donnell M. Efficacy of Fifteen Emerging Interventions for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Systematic Review. J Trauma Stress. 2016 Feb;29(1):88-92. doi: 10.1002/jts.22070. Epub 2016 Jan 7.
- Reed RV, Fazel M, Goldring L. Post-traumatic stress disorder. BMJ. 2012 Jun 25;344:e3790. doi: 10.1136/bmj.e3790. No abstract available.
- Stone B, Leyden L, Fellows B. Energy Psychology treatment for post traumatic stress in genocide survivors in a Rwandan orphanage: a pilot investigation. Energy Psychology 1: 73-81, 2009.
- Stone B, Leyden L, Fellows B. Energy Psychology treatment for orphan heads of households in Rwanda. Energy Psychology 2: 31-38, 2010.
- Dunnewold AL. Thought Field Therapy efficacy following large scale traumatic events. Current Research in Psychology 5: 34-39, 2014. DOI: 10.3844/crpsp.2014.34.39
- Robson RH, Robson PM, Ludwig R, Mitabu C, Phillips C. Effectiveness of Thought Field Therapy Provided by Newly Instructed Community Workers to a Traumatized Population in Uganda: A Randomized Trial. Current Research in Psychology http://thescipub.com/PDF/ofsp.10454.pdf, 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uganda2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .