- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01681628
Gemeinschaftliche Selbsthilfe mit Gedankenfeldtherapie bei einer traumatisierten Bevölkerung in Uganda: eine randomisierte Studie
Wirksamkeit der Gedankenfeldtherapie, die von neu instruierten Gemeindearbeitern einer traumatisierten Bevölkerung in Uganda angeboten wird: Eine randomisierte Studie
Die Gedankenfeldtherapie (TFT) ist eine einfache Technik, bei der auf Punkte des Körpers geklopft wird, die den in der Akupunktur verwendeten Meridianen entsprechen. Durch die Verwendung spezifischer Sequenzen kann TFT zur Behandlung einer Vielzahl von psychischen Problemen eingesetzt werden. Patienten können beigebracht werden, sich selbst zu behandeln, und Laien können darin geschult werden, andere in ihrer Gemeinschaft zu behandeln, wie es für die narrative Expositionstherapie gezeigt wurde.
Die Gedankenfeldtherapie wurde verwendet, um ganze Gemeinschaften zu behandeln, die nach Naturkatastrophen und gewalttätigen Konflikten ein psychologisches Trauma erlitten haben. Unter diesen Umständen kann TFT als eigenständige Therapie oder als Ergänzung zu anderen psychologischen Therapien eingesetzt werden, um den Schmerz des Wiedererlebens der traumatischen Ereignisse zu beseitigen.
Studien in Ruanda haben gezeigt, dass Einzelpersonen innerhalb einer Gemeinschaft mit kurzen TFT-Sitzungen behandelt werden können. Es wurden sowohl kurzfristige als auch längerfristige Verbesserungen der Werte der Messskalen für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) nachgewiesen.
Der Distrikt Kasese in Uganda leidet seit vielen Jahren unter Fraktionskonflikten und den Folgen der anhaltenden Kämpfe in den Nachbarländern. Obwohl die Regierung die Situation kontrolliert und die Grenzen gesichert hat, werden viele immer noch von den psychischen Folgen heimgesucht.
Der Zweck der Studie besteht darin, das Modell zur Behandlung weit verbreiteter psychologischer Traumata nach Konflikten zu validieren, indem Gemeindeleiter darin geschult werden, anderen in ihrer Gemeinde mit Hilfe von TFT zu helfen.
Sechsunddreißig Gemeindevorsteher erhalten eine zweitägige Schulung in Trauma-Relief-TFT auf Algorithmusebene. Sie werden dann 128 Freiwillige für ihre Traumata mit TFT behandeln, die vor und eine Woche nach der Behandlung anhand des Checklisten-Fragebogens für Zivilpersonen (PCL-C) für posttraumatische Belastungsstörungen bewertet werden. Als Kontrolle werden weitere 128 Freiwillige einer Wartelistengruppe beitreten, die gleichzeitig untersucht, aber später behandelt werden.
Die PCL-C-Scores vor und nach der Behandlung werden mit den Scores der Wartelistengruppe vor und nach dem Warten, aber vor ihrer Behandlung verglichen.
1 bis 2 Jahre später erfolgt eine Nachbeurteilung der Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechs TFT-Praktizierende aus den USA, Großbritannien und Norwegen werden 36 Gemeindeleiter während eines zweitägigen Trauma-Reparatur-Trainingsprogramms schulen. Diese neu ausgebildeten Praktiker werden dann 256 Freiwillige behandeln, die das Gefühl haben, an einem psychischen Trauma zu leiden. Die sechs Gastpraktiker werden zusammen mit zwei weiteren TFT-Praktizierenden aus Ruanda das Studium im Anschluss an das Training betreuen und unterstützen.
Ein katholischer Priester, Pater Peter Mubunga Basaliza, wird im Namen der Diözese Kasese die Rekrutierung der lokalen Trainer und freiwilligen Teilnehmer organisieren, einschließlich der Bekanntmachung durch das lokale Radio. Alle Glaubensrichtungen sind willkommen, aber die Freiwilligen müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Die Freiwilligen werden über das ihnen zugewiesene Datum und die Uhrzeit für die Teilnahme an der Aufnahme in die Studie informiert. Jedem Freiwilligen, der nicht in der Studie untergebracht werden kann, weil die erforderliche Anzahl erreicht wurde, wird TFT von den besuchenden Praktizierenden und geschulten Gemeindeleitern angeboten.
Vor Beginn der Studie wird eine unterschriebene Einwilligung eingeholt. Die Teilnehmer erhalten ein Informationsblatt und Duplikate der Einverständniserklärungen in Lhukonzo (der Landessprache) und Hilfe von ugandischen Therapeuten für diejenigen, die Schwierigkeiten beim Lesen haben. Einwilligungsformulare werden auch auf Englisch verfügbar sein für diejenigen, für die es die bevorzugte Sprache ist. Jeder Teilnehmer wird außerdem einen demografischen Fragebogen ausfüllen.
Den Teilnehmern steht es frei, sich jederzeit zurückzuziehen, und allen, die dies tun, wird auf Wunsch weiterhin TFT angeboten.
Vierundsechzig Teilnehmer werden jeden Tag, 32 am Morgen und 32 am Nachmittag, an vier aufeinanderfolgenden Tagen gesehen. Sie werden nach einer zuvor computergenerierten Zufallszahlenfolge der Gruppe A zugeteilt und mit einer blauen Mappe versehen oder Gruppe B und einer roten Mappe versehen. Ihre Namen werden auf einem Anmeldebogen festgehalten. Sie werden durch eine Nummer identifiziert, die auf ihre Mappe und Dokumente geschrieben wird. Beide Gruppen werden zunächst den Fragebogen zur Posttrauma-Checkliste (PCL-C) ausfüllen (www.pdhealth.mil) verfügbar in Lhukonzo, bezogen auf Symptome innerhalb der Vorwoche. Therapeuten, denen die Gruppenzugehörigkeit des Einzelnen nicht bekannt ist, helfen bei Bedarf. Das PCL-C wurde aus dem Englischen ins Lhukonzo und zurück ins Englische übersetzt, um sicherzustellen, dass die Übersetzung korrekt ist.
Der PCL-C besteht aus 17 Fragen, wobei jede Frage eine Punktzahl von 1 bis 5 hat. Somit beträgt die Mindestpunktzahl 17 und die Höchstpunktzahl 85. Eine Punktzahl von 17 hat keine Merkmale von PTBS und 85 die höchste Punktzahl für PTBS. Bei Verwendung als Screening-Tool gilt ein Wert von mehr als 50 als diagnostisch für PTBS.
Ausgefüllte Fragebögen und Einverständniserklärungen werden in ihren Ordnern aufbewahrt und von den Forschern aufbewahrt.
Nach dem Ausfüllen ihrer PCL-C-Formulare werden die Teilnehmer der Gruppe A von den neu ausgebildeten Therapeuten mit Gedankenfeldtherapie für ihre Traumata behandelt, die von den Forschern überwacht werden. Die Therapeuten führen für jeden Teilnehmer Aufzeichnungen über das behandelte Problem, die verwendeten Algorithmen, die benötigte Zeit und die SUD-Werte (Subjective Units of Distress) (0-10).
Gruppe B ist eine Kontrollgruppe (Wartelistengruppe) und erhält nach ihrem ersten Besuch keine Behandlung. Dieses Modell wurde in Ruanda erfolgreich eingesetzt.
Eine Woche später, zur gleichen Zeit und am selben Wochentag wie bei ihrer ersten Teilnahme, kehren die Teilnehmer der Gruppe A und der Gruppe B zurück und wiederholen ihre PCL. Bei dieser Gelegenheit folgt auf die Tests eine Behandlung für Gruppe B.
Nach einer weiteren Woche wird nur Gruppe B für Wiederholungstests mit PCL zurückkehren.
Zusammenfassend lautet das zu befolgende Protokoll:
- Zweitägige Ausbildung neuer Therapeuten
Tag eins der Studie: 9 Uhr – PCL-Test von 16 Gruppe A und 16 Gruppe B 11 Uhr – Behandlung der 16 Gruppe A
13 Uhr – Testen Sie eine neue Gruppe von 16 A und 16 B 15 Uhr – Behandeln Sie die neue 16 Gruppe A
- Tage 2-4: Wie am ersten Tag, aber mit neuen Teilnehmern. Jeder Therapeut behandelt die gleiche Anzahl in jeder Gruppe.
Tage 8-11 9 Uhr – PCL-Test von 16 Gruppe A und 16 Gruppe B 11 Uhr – Behandlung der 16 Gruppe B
13 Uhr – Testen Sie weitere 16 jeder Gruppe 15 Uhr – Behandeln Sie die neue Gruppe B
- Tag 18 Testen Sie alle Gruppe B, 16 alle zwei Stunden ab 9 Uhr morgens
Mittelwert + SD PCL-Testergebnisse werden für jede Gruppe an ihren vier Tagen jeder Woche und für Gruppe B an Tag 18 berechnet. Das ist:
Gruppe A Tage 1–4 (A vor Behandlung) Gruppe B Tage 1–4 (B vor Behandlung) Gruppe A Tage 8–11 (A nach Behandlung) Gruppe B Tage 8–11 (B nach keiner Behandlung) Gruppe B Tag 18 (B Nachbehandlung)
Die statistische Signifikanz von Unterschieden der Mittelwerte wird durch Varianzanalyse und t-Tests für gepaarte Stichproben analysiert. Die Signifikanz von Unterschieden in den Gruppenanteilen mit diagnostischen Werten für PTBS wird durch einen nicht-parametrischen Test bewertet.
Statistisch signifikante Unterschiede wurden in einer ähnlichen Studie in Ruanda mit kleineren Zahlen gefunden, sodass die Studie eine angemessene Aussagekraft haben wird.
Eine Nachuntersuchung erfolgt 19 Monate später.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kasese, Uganda
- St Augustine's Catechist Training Centre, PO Box 155
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige aus lokalen Gemeinschaften, die das Gefühl haben, an einem psychischen Trauma zu leiden.
Ausschlusskriterien:
- Mindestalter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gedankenfeldtherapie
Gedankenfeldtherapie, die von ausgebildeten Gemeindeleitern durchgeführt wird.
|
Die Gedankenfeldtherapie ist eine auf Meridianen basierende Therapie, bei der Klienten nach einem bestimmten Protokoll auf bestimmte Körperteile tippen.
Dadurch wird die Erinnerung an das Trauma nicht ausgelöscht, aber die damit verbundene Belastung gelindert.
|
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Sonstiges: Warteliste
Verzögertes Eingreifen. Keine Intervention vor der Beurteilung nach einer Woche (Vortest 2). Dann mit Gedankenfeldtherapie behandelt und nach einer weiteren Woche erneut beurteilt (Nachtest). |
Die Gedankenfeldtherapie ist eine auf Meridianen basierende Therapie, bei der Klienten nach einem bestimmten Protokoll auf bestimmte Körperteile tippen.
Dadurch wird die Erinnerung an das Trauma nicht ausgelöscht, aber die damit verbundene Belastung gelindert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für Zivilisten (PLC-C) Score.
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), eine Woche später (Zeitpunkt 2) und zwei Wochen später (Zeitpunkt 3 für Warteliste: Gedankenfeld-Therapiearm)
|
PCL-C (Posttraumatische Checkliste für Zivilisten) ist ein Maß für den Schweregrad einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und kann auch zum Screening von Bevölkerungsgruppen verwendet werden. Es handelt sich um einen selbst ausgefüllten Fragebogen mit 17 Fragen, die von 1 bis 5 bewertet werden Die Punktzahlen jeder Frage werden addiert, um die Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer zu erstellen. Die höchstmögliche Punktzahl für eine Person ist 85, die niedrigste Punktzahl 17. Ein diagnostischer Wert für PTSD wird mit mehr als 50 akzeptiert. Die Teilnehmer absolvierten das PCL-C kurz vor der Behandlung und eine Woche später. Die Wartelistengruppe erhielt zum Zeitpunkt 1 keine Behandlung. Messen Sie im Behandlungsarm unmittelbar vor der Behandlung (Baseline) (Zeitpunkt 1) und eine Woche später (Zeitpunkt 2). Im Wartelistenarm ohne Therapie Messung zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) und nach einer Woche (keine Behandlung) (Zeitpunkt 2). Die Wartelistengruppe (Gedankenfeldtherapiegruppe) wurde dann behandelt und nach einer weiteren Woche (Zeitpunkt 3) erneut beurteilt. |
Baseline (Zeitpunkt 1), eine Woche später (Zeitpunkt 2) und zwei Wochen später (Zeitpunkt 3 für Warteliste: Gedankenfeld-Therapiearm)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz mit Ergebnissen zur Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PCL-C > 50) vor und nach der Behandlung in Behandlungs- und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), eine Woche später (Zeitpunkt 2) und zwei Wochen später (Zeitpunkt 3 für Warteliste: Gedankenfeld-Therapiearm)
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PCL-C (Posttraumatische Checkliste für Zivilisten) ist ein Maß für den Schweregrad einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und kann auch zum Screening von Bevölkerungsgruppen verwendet werden. Es handelt sich um einen selbst ausgefüllten Fragebogen mit 17 Fragen, die von 1 bis 5 bewertet werden Die Punktzahlen jeder Frage werden addiert, um die Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer zu erstellen.
Die höchstmögliche Punktzahl für eine Person ist 85, die niedrigste Punktzahl 17.
Ein diagnostischer Wert für PTSD wird mit mehr als 50 akzeptiert.
Die Teilnehmer absolvierten das PCL-C kurz vor der Behandlung und eine Woche später.
Die Wartelistengruppe erhielt zum Zeitpunkt 1 keine Behandlung.
|
Baseline (Zeitpunkt 1), eine Woche später (Zeitpunkt 2) und zwei Wochen später (Zeitpunkt 3 für Warteliste: Gedankenfeld-Therapiearm)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert H Robson, MA MB BChir, Thought Field Therapy Foundation (UK) Ltd
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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