- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01681628
Yhteisön itseapu ajatuskenttäterapian avulla traumatisoituneessa väestössä Ugandassa: satunnaistettu kokeilu
Äskettäin koulutettujen yhteisötyöntekijöiden traumatisoituneelle väestölle Ugandassa tarjoaman ajatuskenttäterapian tehokkuus: satunnaistettu kokeilu
Thought Field Therapy (TFT) on yksinkertainen tekniikka, jossa napautetaan kehon pisteitä, jotka vastaavat akupunktiossa käytettyjä meridiaaneja. Käyttämällä tiettyjä sekvenssejä TFT:tä voidaan käyttää useiden psykologisten ongelmien hoitoon. Potilaita voidaan opettaa hoitamaan itseään, ja maallikoita voidaan kouluttaa hoitamaan muita heidän yhteisössään, kuten on osoitettu narratiivisen altistumisen terapiassa.
Thought Field Therapya on käytetty kokonaisten yhteisöjen hoitoon, jotka ovat kärsineet psykologisista traumoista luonnonkatastrofien ja väkivaltaisten konfliktien seurauksena. Näissä olosuhteissa TFT:tä voidaan käyttää itsenäisenä terapiana tai muiden psykologisten hoitojen lisänä poistamalla traumaattisten tapahtumien uudelleen elämisen aiheuttaman tuskan.
Ruandassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että yhteisön yksilöitä voidaan hoitaa lyhyillä TFT-istunnoilla. Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) mittausasteikoissa on havaittu sekä lyhyen että pitkän aikavälin parannuksia.
Kasesen piiri Ugandassa on kärsinyt ryhmittymien konflikteista ja naapurimaiden taistelujen seurauksista useiden vuosien ajan. Vaikka hallitus on hallinnut tilannetta ja turvannut rajat, psykologiset seuraukset ahdistavat edelleen monia.
Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa mallia konfliktien jälkeisten laajalle levinneiden psykologisten traumojen käsittelemiseksi kouluttamalla yhteisön johtajia auttamaan muita yhteisössä TFT:n avulla.
Kolmekymmentäkuusi yhteisön johtajaa saavat kaksipäiväisen koulutuksen algoritmitason traumaa helpottavasta TFT:stä. Tämän jälkeen he hoitavat 128 vapaaehtoista traumojen vuoksi TFT:llä, jotka arvioidaan ennen hoitoa ja viikko hoidon jälkeen siviilien posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistakyselylomakkeella (PCL-C). Kontrollina jonotuslistaryhmään liittyy vielä 128 vapaaehtoista, jotka arvioidaan samanaikaisesti, mutta hoidetaan myöhemmin.
PCL-C-pisteitä ennen ja jälkeen hoitoa verrataan jonotuslistan ryhmien pisteisiin ennen ja jälkeen odottamisen, mutta ennen hoitoa.
Osallistujien seuranta-arviointi suoritetaan 1–2 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusi TFT-harjoittajaa Yhdysvalloista, Isosta-Britanniasta ja Norjasta kouluttaa 36 paikkakunnan johtajaa kaksipäiväisen traumaapukoulutusohjelman aikana. Nämä vasta koulutetut harjoittajat hoitavat sitten 256 vapaaehtoista, jotka kokevat kärsivänsä psykologisesta traumasta. Kuusi vierailevaa harjoittajaa yhdessä kahden muun Ruandan TFT-harjoittajan kanssa ohjaavat ja tukevat koulutuksen jälkeistä tutkimusta.
Katolinen pappi, isä Peter Mubunga Basaliza, Kasesen hiippakunnan puolesta, järjestää paikallisten kouluttajien ja vapaaehtoisten osallistujien rekrytoinnin, mukaan lukien tiedottamisen paikallisradiossa. Kaikki uskonnot ovat tervetulleita, mutta vapaaehtoisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Vapaaehtoisille ilmoitetaan heille varattu päivämäärä ja kellonaika osallistuakseen tutkimukseen. Kaikille vapaaehtoisille, joita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, koska vaadittu määrä on täytetty, vierailevat harjoittajat ja koulutetut yhteisön johtajat tarjoavat TFT:tä.
Allekirjoitettu suostumus hankitaan ennen tutkimuksen aloittamista. Osallistujille toimitetaan tietolomake ja kaksoiskappaleet suostumuslomakkeet Lhukonzossa (paikallinen kieli), ja ugandalaiset terapeutit tarjoavat apua niille, joilla on lukuvaikeuksia. Suostumuslomakkeet ovat saatavilla myös englanniksi niille, joille se on ensisijainen kieli. Jokainen osallistuja täyttää myös väestötietokyselyn.
Osallistujat voivat vapaasti vetäytyä milloin tahansa, ja kaikille, jotka tekevät niin, tarjotaan silti halutessaan TFT:tä.
Kuusikymmentäneljä osallistujaa nähdään joka päivä, 32 aamulla ja 32 iltapäivällä, neljänä peräkkäisenä päivänä. Ne jaetaan aiemmin tietokoneella luodun satunnaislukusarjan mukaisesti ryhmään A ja niille annetaan sininen kansio tai ryhmälle B ja punainen kansio. Heidän nimensä kirjataan kirjautumissivulle. Heidät tunnistetaan numerosta, joka kirjoitetaan heidän kansioonsa ja asiakirjoihin. Molemmat ryhmät täyttävät aluksi trauman jälkeisen tarkistuslistan (PCL-C) kyselylomakkeen (www.pdhealth.mil). saatavilla Lhukonzossa, viitaten edellisen viikon oireisiin. Terapeutit, jotka eivät ole tietoisia yksilön ryhmäjaosta, auttavat tarvittaessa. PCL-C on käännetty englannista Lhukonzoon ja takaisin englanniksi varmistaakseen, että käännös on tarkka.
PCL-C koostuu 17 kysymyksestä, joista jokainen saa pisteet 1-5. Minimipistemäärä on siis 17 ja maksimipistemäärä 85. Arvosanalla 17 ei ole PTSD:n piirteitä ja 85 on korkein pistemäärä PTSD:lle. Kun sitä käytetään seulontatyökaluna, yli 50 pisteen katsotaan olevan PTSD:n diagnostiikka.
Täytetyt kyselylomakkeet ja suostumuslomakkeet säilytetään kansioissaan ja tutkijat säilyttävät ne.
PCL-C-lomakkeidensa täytön jälkeen ryhmän A osallistujat saavat vastikään koulutetut terapeutit Ajatuskenttäterapian avulla heidän traumojaan tutkijoiden valvonnassa. Terapeutit pitävät kirjaa jokaisesta osallistujasta käsitellystä ongelmasta, käytetyistä algoritmeista, kuluneesta ajasta ja subjektiivisista ahdistuksen yksiköistä (SUD) pisteistä (0-10).
Ryhmä B on kontrolli (jonolistan ryhmä), eikä se saa hoitoa ensimmäisen käyntinsä jälkeen. Tätä mallia on käytetty menestyksekkäästi Ruandassa.
Viikkoa myöhemmin, samaan aikaan ja viikonpäivänä kuin he osallistuivat ensimmäisen kerran, ryhmän A ja ryhmän B osallistujat palaavat ja toistavat PCL:nsä. Tässä tapauksessa testausta seuraa ryhmän B hoito.
Seuraavan viikon kuluttua vain ryhmä B palaa uusintatestiin PCL:llä.
Yhteenvetona, noudatettava protokolla on seuraava:
- Kahden päivän uusien terapeuttien koulutus
Ensimmäinen tutkimuspäivä: klo 9 - PCL-testi 16 ryhmän A ja 16 ryhmän B ryhmälle klo 11 - Hoida 16 ryhmää A
Klo 13 - Testaa uutta 16 A ja 16 B ryhmää klo 15 - Hemmottele uutta 16 A ryhmää
- Päivät 2-4: Sama kuin ensimmäisenä päivänä, mutta uusilla osallistujilla. Jokainen terapeutti käsittelee samaa määrää kussakin ryhmässä.
Päivät 8-11 klo 9 - PCL-testi 16 ryhmälle A ja 16 ryhmälle B klo 11 - 16 ryhmän B hoito
Klo 13.00 - Testaa toiset 16 kustakin ryhmästä klo 15.00 - Käsittele uutta ryhmää B
- Päivä 18 Testaa kaikki ryhmä B, 16 kahden tunnin välein klo 9 alkaen
Keskimääräiset + SD PCL-testitulokset lasketaan jokaiselle ryhmälle kunkin viikon neljänä päivänä ja ryhmälle B päivänä 18. Tuo on:
Ryhmä A päivät 1-4 (A esikäsittely) Ryhmä B päivät 1-4 (B esikäsittely) Ryhmä A päivät 8-11 (A jälkihoito) Ryhmä B päivät 8-11 (B ilman hoitoa) Ryhmä B päivä 18 (B hoidon jälkeen)
Keskiarvopisteiden erojen tilastollista merkitsevyyttä analysoidaan varianssianalyysillä ja parinäytteiden t-testeillä. Ryhmäsuhteiden erojen merkitys PTSD:n diagnostisissa pisteissä arvioidaan ei-parametrisella testillä.
Tilastollisesti merkittäviä eroja havaittiin samanlaisessa tutkimuksessa Ruandassa, pienemmillä määrillä, joten tutkimuksessa on riittävästi tehoa.
Seurantaarviointi tehdään 19 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kasese, Uganda
- St Augustine's Catechist Training Centre, PO Box 155
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisista yhteisöistä rekrytoituja vapaaehtoisia, jotka kokevat kärsivänsä henkisestä traumasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäraja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ajatuskenttäterapia
Koulutettujen yhteisön johtajien toimittamaa ajatuskenttäterapiaa.
|
Thought Field Therapy on meridiaanipohjainen terapia, jossa asiakkaat napauttavat tiettyjä kehon osia tietyn protokollan mukaisesti.
Tämä ei poista trauman muistoa, mutta lievittää siihen liittyvää ahdistusta.
|
Muut: Odotuslista
Viivästynyt interventio. Ei interventiota ennen arviointia viikon kuluttua (esitesti 2). Sitten käsiteltiin ajatuskenttäterapialla ja arvioitiin uudelleen seuraavan viikon kuluttua (testin jälkeen). |
Thought Field Therapy on meridiaanipohjainen terapia, jossa asiakkaat napauttavat tiettyjä kehon osia tietyn protokollan mukaisesti.
Tämä ei poista trauman muistoa, mutta lievittää siihen liittyvää ahdistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa siviilien (PLC-C) pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), viikkoa myöhemmin (aika 2) ja kaksi viikkoa myöhemmin (aika 3 jonotuslistalle: Ajatuskentän terapiavarsi)
|
PCL-C (posttraumaattinen tarkistuslista siviileille) on posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) vakavuuden mitta, ja sitä voidaan käyttää myös väestön seulonnassa. Se on itsetäytetty kyselylomake, jossa on 17 kysymystä pisteillä 1-5 Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kunkin osallistujan kokonaispistemäärän luomiseksi. Jokaisen henkilön korkein mahdollinen pistemäärä on 85 ja pienin 17. PTSD:n diagnostinen pistemäärä hyväksytään yli 50 pisteeksi. Osallistujat suorittivat PCL-C:n juuri ennen hoitoa ja viikkoa myöhemmin. Jonotuslistaryhmä ei saanut hoitoa hetkellä 1. Mittaa hoitohaarassa välittömästi esikäsittely (perustila) (aika 1) ja viikon kuluttua (aika 2). Odotuslistalla ei hoitoa, mittaa lähtötilanteessa (aika 1) ja viikon kuluttua (ei hoitoa) (aika 2). Odotuslistaryhmä (Thought Field Therapy -ryhmä) käsiteltiin ja arvioitiin uudelleen seuraavan viikon kuluttua (aika 3). |
Lähtötilanne (aika 1), viikkoa myöhemmin (aika 2) ja kaksi viikkoa myöhemmin (aika 3 jonotuslistalle: Ajatuskentän terapiavarsi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PCL-C > 50) pistemäärän prosenttiosuus ennen ja jälkeen hoidon hoito- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), viikkoa myöhemmin (aika 2) ja kaksi viikkoa myöhemmin (aika 3 jonotuslistalle: Ajatuskentän terapiavarsi)
|
PCL-C (posttraumaattinen tarkistuslista siviileille) on posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) vakavuuden mitta, ja sitä voidaan käyttää myös väestön seulonnassa. Se on itsetäytetty kyselylomake, jossa on 17 kysymystä pisteillä 1-5 Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kunkin osallistujan kokonaispistemäärän luomiseksi.
Jokaisen henkilön korkein mahdollinen pistemäärä on 85 ja pienin 17.
PTSD:n diagnostinen pistemäärä hyväksytään yli 50 pisteeksi.
Osallistujat suorittivat PCL-C:n juuri ennen hoitoa ja viikkoa myöhemmin.
Jonotuslistaryhmä ei saanut hoitoa hetkellä 1.
|
Lähtötilanne (aika 1), viikkoa myöhemmin (aika 2) ja kaksi viikkoa myöhemmin (aika 3 jonotuslistalle: Ajatuskentän terapiavarsi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert H Robson, MA MB BChir, Thought Field Therapy Foundation (UK) Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Jonas DE, Cusack K, Forneris CA, Wilkins TM, Sonis J, Middleton JC, Feltner C, Meredith D, Cavanaugh J, Brownley KA, Olmsted KR, Greenblatt A, Weil A, Gaynes BN. Psychological and Pharmacological Treatments for Adults With Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC011-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137702/
- Callahan RJ. Tapping the healer within. New York, NY: McGraw-Hill, 2001
- Connolly S, Sakai C. Brief trauma intervention with Rwandan genocide-survivors using thought field therapy. Int J Emerg Ment Health. 2011;13(3):161-72.
- Ertl V, Pfeiffer A, Schauer E, Elbert T, Neuner F. Community-implemented trauma therapy for former child soldiers in Northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):503-12. doi: 10.1001/jama.2011.1060.
- Feinstein D. Energy psychology in disaster relief. Traumatology 14: 127-129, 2008.
- Sakai CE, Connolly SM, Oas P. Treatment of PTSD in Rwandan child genocide survivors using thought field therapy. Int J Emerg Ment Health. 2010 Winter;12(1):41-9.
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Connolly SM, Roe-Sepowitz D, Sakai C, Edwards J. Utilizing community resources to treat PTSD: randomised controlled study using thought field therapy. African Journal of Traumatic Stress 3: 82-90, 2013.
- Feinstein D. Rapid treatment of PTSD: why psychological exposure with acupoint tapping may be effective. Psychotherapy (Chic). 2010 Sep;47(3):385-402. doi: 10.1037/a0021171.
- Feinstein D. Acupoint stimulation in treating psychological disorders. Review of general Psychology 16: 364-380, 2012. doi: 10.1037/a0021171
- Folkes CE. Thought field therapy and trauma recovery. Int J Emerg Ment Health. 2002 Spring;4(2):99-103.
- Galea S, Nandi A, Vlahov D. The epidemiology of post-traumatic stress disorder after disasters. Epidemiol Rev. 2005;27:78-91. doi: 10.1093/epirev/mxi003. No abstract available.
- Hui KK, Liu J, Makris N, Gollub RL, Chen AJ, Moore CI, Kennedy DN, Rosen BR, Kwong KK. Acupuncture modulates the limbic system and subcortical gray structures of the human brain: evidence from fMRI studies in normal subjects. Hum Brain Mapp. 2000;9(1):13-25. doi: 10.1002/(sici)1097-0193(2000)9:13.0.co;2-f.
- Kim YD, Heo I, Shin BC, Crawford C, Kang HW, Lim JH. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: a systematic review of randomized controlled trials and prospective clinical trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:615857. doi: 10.1155/2013/615857. Epub 2013 Feb 6.
- Metcalf O, Varker T, Forbes D, Phelps A, Dell L, DiBattista A, Ralph N, O'Donnell M. Efficacy of Fifteen Emerging Interventions for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Systematic Review. J Trauma Stress. 2016 Feb;29(1):88-92. doi: 10.1002/jts.22070. Epub 2016 Jan 7.
- Reed RV, Fazel M, Goldring L. Post-traumatic stress disorder. BMJ. 2012 Jun 25;344:e3790. doi: 10.1136/bmj.e3790. No abstract available.
- Stone B, Leyden L, Fellows B. Energy Psychology treatment for post traumatic stress in genocide survivors in a Rwandan orphanage: a pilot investigation. Energy Psychology 1: 73-81, 2009.
- Stone B, Leyden L, Fellows B. Energy Psychology treatment for orphan heads of households in Rwanda. Energy Psychology 2: 31-38, 2010.
- Dunnewold AL. Thought Field Therapy efficacy following large scale traumatic events. Current Research in Psychology 5: 34-39, 2014. DOI: 10.3844/crpsp.2014.34.39
- Robson RH, Robson PM, Ludwig R, Mitabu C, Phillips C. Effectiveness of Thought Field Therapy Provided by Newly Instructed Community Workers to a Traumatized Population in Uganda: A Randomized Trial. Current Research in Psychology http://thescipub.com/PDF/ofsp.10454.pdf, 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uganda2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajatuskenttäterapia.
-
Sorlandet Hospital HFValmisPTSD | Sosiaalisten tilanteiden pelko | AgorafobiaNorja
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San Diego; University of California, Los Angeles; University of Michigan ja muut yhteistyökumppanitValmisTupakoinnin lopettaminen | Stressi | YlisyöminenYhdysvallat
-
Wills EyeOlleyes, Inc.ValmisGlaukooma, avoin kulmaYhdysvallat
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekrytointiTulehdukselliset suolistosairaudet | ProktosigmoidiittiYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekrytointi
-
University of AberdeenNHS GrampianEi vielä rekrytointiaVirtsarakon syöpä
-
Balgrist University HospitalLopetettuRustovaurio | ACL-vamma | Meniskin vaurioSveitsi
-
Third Military Medical UniversityValmisMikroverenkierron havaitseminen diabeetikoillaKiina
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamValmisTraumaattinen hemoraginen shokkiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrytointi