- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01681628
Autoayuda comunitaria utilizando la terapia del campo del pensamiento en una población traumatizada en Uganda: un ensayo aleatorizado
Eficacia de la terapia de campo de pensamiento proporcionada por trabajadores comunitarios recién instruidos a una población traumatizada en Uganda: un ensayo aleatorizado
La Terapia del Campo del Pensamiento (TFT) es una técnica sencilla que consiste en hacer tapping en puntos del cuerpo correspondientes a los meridianos utilizados en la acupuntura. Mediante el uso de secuencias específicas, TFT se puede utilizar para tratar una variedad de problemas psicológicos. Se puede enseñar a los pacientes a tratarse a sí mismos, y se puede capacitar a los legos para que traten a otros en su comunidad, como se ha demostrado para la terapia de exposición narrativa.
La Terapia del Campo del Pensamiento se ha utilizado para tratar comunidades enteras que han sufrido traumas psicológicos después de desastres naturales y conflictos violentos. En estas circunstancias, TFT se puede utilizar como terapia independiente o como complemento de otras terapias psicológicas, al eliminar el dolor de revivir los eventos traumáticos.
Los estudios en Ruanda han demostrado que las personas dentro de una comunidad pueden ser tratadas con sesiones breves de TFT. Se han demostrado mejoras tanto a corto como a largo plazo en las puntuaciones de las escalas de medición del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
El distrito de Kasese en Uganda ha sufrido durante muchos años los conflictos entre facciones y las consecuencias de las luchas en curso en los países vecinos. Aunque el gobierno ha controlado la situación y asegurado las fronteras, muchos todavía están atormentados por las consecuencias psicológicas.
El propósito del estudio es validar el modelo de abordar el trauma psicológico generalizado después de un conflicto mediante la capacitación de líderes comunitarios para ayudar a otros en su comunidad usando TFT.
Treinta y seis líderes comunitarios recibirán una capacitación de dos días en TFT de alivio de trauma a nivel de algoritmo. Luego tratarán a 128 voluntarios por sus traumas, utilizando TFT, quienes serán evaluados antes y una semana después del tratamiento mediante el cuestionario de lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para civiles (PCL-C). Como control, otros 128 voluntarios se unirán a un grupo de lista de espera, que serán evaluados al mismo tiempo, pero tratados más tarde.
Las puntuaciones de PCL-C antes y después del tratamiento se compararán con las puntuaciones del grupo en lista de espera antes y después de la espera, pero antes de su tratamiento.
Se realizará una evaluación de seguimiento de los participantes 1 o 2 años más tarde.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seis practicantes de TFT de EE. UU., Gran Bretaña y Noruega capacitarán a 36 líderes comunitarios durante un programa de capacitación de alivio de trauma de dos días. Estos profesionales recién capacitados tratarán a 256 voluntarios que sienten que están sufriendo un trauma psicológico. Los seis practicantes visitantes, junto con otros dos practicantes de TFT de Ruanda, supervisarán y apoyarán el estudio después de la capacitación.
Un sacerdote católico, el padre Peter Mubunga Basaliza, en nombre de la diócesis de Kasese, organizará el reclutamiento de capacitadores locales y participantes voluntarios, incluida la publicidad en la radio local. Todas las religiones serán bienvenidas, pero los voluntarios deben tener 18 años de edad o más. Los voluntarios serán informados de su fecha y hora asignadas para asistir para su inclusión en el estudio. Los profesionales visitantes y los líderes comunitarios capacitados le ofrecerán TFT a cualquier voluntario que no pueda ser incluido en el estudio porque se ha cumplido el número de requisitos previos.
Se obtendrá el consentimiento firmado antes de comenzar el estudio. Los participantes recibirán una hoja de información y formularios de consentimiento duplicados en Lhukonzo (el idioma local), y los terapeutas ugandeses brindarán asistencia a quienes tengan dificultades para leer. Los formularios de consentimiento también estarán disponibles en inglés para aquellos para quienes es el idioma preferido. Cada participante también completará un cuestionario demográfico.
Los participantes tendrán la libertad de retirarse en cualquier momento, y a cualquiera que lo haga se le seguirá ofreciendo TFT, si así lo desea.
Sesenta y cuatro participantes serán vistos cada día, 32 por la mañana y 32 por la tarde, durante cuatro días consecutivos. Serán asignados de acuerdo a una secuencia numérica aleatoria previamente generada por computadora, al Grupo A y provistos de una carpeta azul, o al Grupo B y provistos de una carpeta roja. Sus nombres se registrarán en una hoja de registro. Serán identificados por un número, que se escribirá en su carpeta y documentos. Ambos grupos inicialmente completarán el cuestionario de la lista de verificación postraumática (PCL-C) (www.pdhealth.mil) disponible en Lhukonzo, refiriéndose a los síntomas dentro de la semana anterior. Los terapeutas, que no estarán al tanto de la asignación grupal del individuo, ayudarán si es necesario. El PCL-C se tradujo del inglés al Lhukonzo y nuevamente al inglés para garantizar que la traducción sea precisa.
El PCL-C consta de 17 preguntas, cada pregunta con una puntuación de 1 a 5. Por lo tanto, la puntuación mínima es 17 y la máxima 85. Una puntuación de 17 no tiene características de PTSD y 85 es la puntuación más alta para PTSD. Cuando se utiliza como herramienta de detección, una puntuación de más de 50 se considera diagnóstico de PTSD.
Los cuestionarios y formularios de consentimiento completados se guardarán en sus carpetas y los investigadores los conservarán.
Después de completar sus formularios PCL-C, los participantes del Grupo A serán tratados con Terapia de Campo de Pensamiento por los terapeutas recién capacitados para sus traumas, supervisados por los investigadores. Los terapeutas mantendrán un registro para cada participante del problema que se trató, los algoritmos utilizados, el tiempo empleado y las puntuaciones de las Unidades Subjetivas de Angustia (SUD) (0-10).
El grupo B será un control (grupo en lista de espera) y no recibirá tratamiento después de su primera visita. Este modelo se ha utilizado con éxito en Ruanda.
Una semana después, a la misma hora y día de la semana en que asistieron por primera vez, los participantes del grupo A y del grupo B volverán y repetirán su PCL. En esta ocasión, las pruebas serán seguidas por el tratamiento para el Grupo B.
Después de una semana más, el Grupo B solo regresará para repetir la prueba usando PCL.
En resumen, el protocolo a seguir será:
- Capacitación de dos días para nuevos terapeutas
Día uno de estudio: 9am - Prueba PCL de 16 Grupo A y 16 Grupo B 11am -Tratamiento de 16 Grupo A
13:00 - Probar un nuevo grupo de 16 A y 16 B 15:00 - Tratar el nuevo 16 grupo A
- Días 2-4: Igual que el día uno, pero con nuevos participantes. Cada terapeuta tratará el mismo número en cada grupo.
Días 8-11 9am -Prueba PCL de 16 Grupo A y 16 Grupo B 11am -Tratamiento de los 16 Grupo B
13:00 - Prueba con otros 16 de cada Grupo 15:00 - Tratamiento del nuevo Grupo B
- Día 18 Prueba todo el Grupo B, 16 cada dos horas desde las 9am
Se calcularán las puntuaciones medias + DE de la prueba PCL para cada grupo durante los cuatro días de cada semana, y del Grupo B el día 18. Es decir:
Grupo A días 1-4 (A pretratamiento) Grupo B días 1-4 (B pretratamiento) Grupo A días 8-11 (A postratamiento) Grupo B días 8-11 (B post-sin tratamiento) Grupo B día 18 (B post-tratamiento)
La significación estadística de las diferencias de las puntuaciones medias se analizará mediante análisis de varianza y pruebas t de muestras pareadas. La importancia de las diferencias en las proporciones de los grupos con puntajes de diagnóstico para TEPT se evaluará mediante una prueba no paramétrica.
Se encontraron diferencias estadísticamente significativas en un estudio similar en Ruanda, con números más pequeños, por lo que el estudio tendrá el poder estadístico adecuado.
Se realizará una evaluación de seguimiento 19 meses después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kasese, Uganda
- St Augustine's Catechist Training Centre, PO Box 155
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios reclutados de las comunidades locales, que sienten que están sufriendo un trauma psicológico.
Criterio de exclusión:
- Edad mínima
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de campo de pensamiento
Terapia de campo de pensamiento impartida por líderes comunitarios capacitados.
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La terapia de campo de pensamiento es una terapia basada en meridianos, donde los clientes tocan partes específicas de su cuerpo, de acuerdo con un protocolo particular.
Esto no borra el recuerdo del trauma, pero alivia la angustia asociada.
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Otro: Lista de espera
Intervención tardía. Ninguna intervención previa a la evaluación después de una semana (pre-test 2). Luego se trató con Terapia de Campo de Pensamiento y se volvió a evaluar después de una semana más (prueba posterior). |
La terapia de campo de pensamiento es una terapia basada en meridianos, donde los clientes tocan partes específicas de su cuerpo, de acuerdo con un protocolo particular.
Esto no borra el recuerdo del trauma, pero alivia la angustia asociada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para civiles (PLC-C).
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Una semana después (Tiempo 2) y Dos semanas después (Tiempo 3 para la lista de espera: brazo de terapia de campo de pensamiento)
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PCL-C (lista de verificación postraumática para civiles) es una medida de la gravedad del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y también se puede usar para evaluar poblaciones. Es un cuestionario autocompletado con 17 preguntas con puntajes de 1 a 5. Las puntuaciones de cada pregunta se suman para crear la puntuación total de cada participante. La puntuación más alta posible para cualquier individuo es 85, siendo la puntuación más baja 17. Se acepta una puntuación de diagnóstico para el TEPT de más de 50. Los participantes completaron el PCL-C justo antes del tratamiento y una semana después. El grupo de la lista de espera no recibió tratamiento en el Momento 1. En el brazo de tratamiento, mida inmediatamente antes del tratamiento (línea de base) (momento 1) y una semana después (momento 2). En el brazo de lista de espera sin tratamiento, mida al inicio (momento 1) y después de una semana (sin tratamiento) (momento 2). El grupo de la lista de espera (grupo de Terapia de Campo de Pensamiento) fue luego tratado y reevaluado después de una semana más (tiempo 3). |
Línea de base (Tiempo 1), Una semana después (Tiempo 2) y Dos semanas después (Tiempo 3 para la lista de espera: brazo de terapia de campo de pensamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje con puntuaciones diagnósticas de trastorno de estrés postraumático (PCL-C > 50) antes y después del tratamiento en los grupos de tratamiento y control.
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Una semana después (Tiempo 2) y Dos semanas después (Tiempo 3 para la lista de espera: brazo de terapia de campo de pensamiento)
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PCL-C (lista de verificación postraumática para civiles) es una medida de la gravedad del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y también se puede usar para evaluar poblaciones. Es un cuestionario autocompletado con 17 preguntas con puntajes de 1 a 5. Las puntuaciones de cada pregunta se suman para crear la puntuación total de cada participante.
La puntuación más alta posible para cualquier individuo es 85, siendo la puntuación más baja 17.
Se acepta una puntuación de diagnóstico para el TEPT de más de 50.
Los participantes completaron el PCL-C justo antes del tratamiento y una semana después.
El grupo de la lista de espera no recibió tratamiento en el Momento 1.
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Línea de base (Tiempo 1), Una semana después (Tiempo 2) y Dos semanas después (Tiempo 3 para la lista de espera: brazo de terapia de campo de pensamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert H Robson, MA MB BChir, Thought Field Therapy Foundation (UK) Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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