- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01681628
Społeczna samopomoc przy użyciu terapii pola myśli w populacjach po traumie w Ugandzie: randomizowana próba
Skuteczność terapii pola myślowego zapewnianej przez nowo poinstruowanych pracowników społeczności dla dotkniętej traumą populacji w Ugandzie: randomizowana próba
Terapia Pola Myśli (TFT) to prosta technika polegająca na opukiwaniu punktów ciała odpowiadających meridianom stosowanym w akupunkturze. Używając określonych sekwencji, TFT można stosować do leczenia różnych problemów psychologicznych. Pacjentów można nauczyć leczyć samych siebie, a laików można szkolić, aby leczyli innych w swojej społeczności, jak pokazano w przypadku narracyjnej terapii ekspozycji.
Terapia pola myśli była stosowana w leczeniu całych społeczności, które doznały traumy psychicznej w wyniku klęsk żywiołowych i gwałtownych konfliktów. W takich okolicznościach TFT może być stosowana jako samodzielna terapia lub jako uzupełnienie innych terapii psychologicznych, usuwając ból związany z ponownym przeżywaniem traumatycznych wydarzeń.
Badania w Rwandzie wykazały, że pojedyncze osoby w społeczności mogą być leczone za pomocą krótkich sesji TFT. Wykazano zarówno krótkoterminową, jak i długoterminową poprawę wyników w skalach pomiaru zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Dystrykt Kasese w Ugandzie od wielu lat cierpi z powodu konfliktów frakcyjnych i konsekwencji walk toczących się w sąsiednich krajach. Chociaż rząd opanował sytuację i zabezpieczył granice, wielu wciąż prześladują psychologiczne konsekwencje.
Celem badania jest zweryfikowanie modelu radzenia sobie z szeroko rozpowszechnioną traumą psychiczną po konflikcie poprzez szkolenie liderów społeczności, aby pomagali innym w swojej społeczności za pomocą TFT.
Trzydziestu sześciu liderów społeczności przejdzie dwudniowe szkolenie w zakresie TFT na poziomie algorytmu łagodzenia urazów. Następnie za pomocą TFT będą leczyć 128 ochotników z powodu ich urazów, którzy zostaną ocenieni przed leczeniem i tydzień po nim za pomocą kwestionariusza listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla ludności cywilnej (PCL-C). W ramach kontroli kolejnych 128 ochotników dołączy do listy oczekujących, którzy zostaną poddani ocenie w tym samym czasie, ale leczeni później.
Wyniki PCL-C przed i po leczeniu zostaną porównane z wynikami grupy z listy oczekujących przed i po odczekaniu, ale przed rozpoczęciem leczenia.
Ocena uzupełniająca uczestników zostanie przeprowadzona 1 do 2 lat później.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześciu praktyków TFT z USA, Wielkiej Brytanii i Norwegii przeszkoli 36 liderów społeczności podczas dwudniowego programu szkoleniowego w zakresie łagodzenia traumy. Ci nowo wyszkoleni praktycy będą następnie leczyć 256 ochotników, którzy czują, że cierpią z powodu traumy psychicznej. Sześciu wizytujących praktyków wraz z dwoma dodatkowymi praktykującymi TFT z Rwandy będzie nadzorować i wspierać badanie po szkoleniu.
Ksiądz katolicki, ksiądz Peter Mubunga Basaliza, w imieniu diecezji Kasese zorganizuje rekrutację lokalnych trenerów i uczestników-wolontariuszy, włączając reklamę w lokalnym radiu. Wszystkie wyznania będą mile widziane, ale wolontariusze muszą mieć ukończone 18 lat. Ochotnicy zostaną poinformowani o przydzielonej im dacie i godzinie uczestnictwa w celu włączenia ich do badania. Każdemu ochotnikowi, który nie może zostać zakwaterowany w badaniu, ponieważ spełniono wymagania wstępne, zostanie zaproponowana TFT przez wizytujących praktyków i przeszkolonych liderów społeczności.
Podpisana zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny i duplikaty formularzy zgody w języku Lhukonzo (język lokalny), a osobom mającym trudności z czytaniem zapewnią pomoc ugandyjscy terapeuci. Formularze zgody będą również dostępne w języku angielskim dla osób, dla których jest to preferowany język. Każdy uczestnik wypełni również ankietę demograficzną.
Uczestnicy będą mogli wycofać się w dowolnym momencie, a każdemu, kto to zrobi, nadal będzie oferowany TFT, jeśli sobie tego życzy.
Sześćdziesięciu czterech uczestników będzie widzianych każdego dnia, 32 rano i 32 po południu, przez cztery kolejne dni. Zostaną one przydzielone zgodnie z wcześniej wygenerowaną komputerowo sekwencją liczb losowych, do Grupy A i oznaczonej niebieską teczką lub do Grupy B i oznaczonej czerwoną teczką. Ich nazwiska zostaną zapisane na karcie zgłoszenia. Zostaną oni zidentyfikowani za pomocą numeru, który zostanie zapisany w ich teczce i dokumentach. Obie grupy początkowo wypełnią kwestionariusz listy kontrolnej po urazie (PCL-C) (www.pdhealth.mil) dostępne w Lhukonzo, odnoszące się do objawów w ciągu poprzedniego tygodnia. Terapeuci, którzy nie będą świadomi przydziału danej osoby do grupy, pomogą w razie potrzeby. PCL-C został przetłumaczony z angielskiego na Lhukonzo iz powrotem na angielski, aby zapewnić dokładność tłumaczenia.
PCL-C składa się z 17 pytań, z których każde jest punktowane od 1 do 5. Minimalny wynik to 17, a maksymalny 85. Wynik 17 nie ma cech PTSD, a 85 to najwyższy wynik dla PTSD. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, wynik powyżej 50 jest uważany za diagnostyczny PTSD.
Wypełnione kwestionariusze i formularze zgody będą przechowywane w ich teczkach i przechowywane przez badaczy.
Po wypełnieniu formularzy PCL-C, uczestnicy Grupy A będą leczeni za pomocą Terapii Pola Myśli przez nowo wyszkolonych terapeutów, którzy będą nadzorować ich traumy, pod nadzorem badaczy. Terapeuci będą prowadzić rejestr dla każdego uczestnika problemu, który był leczony, zastosowane algorytmy, poświęcony czas i wyniki Subiektywnych Jednostek Dystresu (SUD) (0-10).
Grupa B będzie grupą kontrolną (grupa z listy oczekujących) i nie otrzyma żadnego leczenia po pierwszej wizycie. Model ten został z powodzeniem zastosowany w Rwandzie.
Tydzień później, o tej samej porze iw tym samym dniu tygodnia, w którym uczestniczyli po raz pierwszy, uczestnicy z grupy A i grupy B wrócą i powtórzą swój PCL. Z tej okazji po testach nastąpi leczenie dla grupy B.
Po kolejnym tygodniu tylko grupa B wróci na powtórne badanie przy użyciu PCL.
Podsumowując, protokół, którego należy przestrzegać, będzie następujący:
- Dwudniowe szkolenie nowych terapeutów
Pierwszy dzień nauki: 9:00 - Test PCL 16 grupy A i 16 grupy B 11:00 - Leczenie 16 grupy A
13:00 – Przetestuj nową grupę 16 A i 16 B 15:00 – Potraktuj nową 16 grupę A
- Dni 2-4: Tak samo jak pierwszego dnia, ale z nowymi uczestnikami. Każdy terapeuta będzie leczył tę samą liczbę w każdej grupie.
Dni 8-11 9:00 - Test PCL 16 grupy A i 16 grupy B 11:00 - Leczenie 16 grupy B
13:00 – przetestuj kolejne 16 osób z każdej grupy 15:00 – potraktuj nową grupę B
- Dzień 18 Przetestuj całą grupę B, 16 co dwie godziny od 9 rano
Średnia + SD wyniki testu PCL zostaną obliczone dla każdej grupy podczas czterech dni każdego tygodnia, a dla grupy B w dniu 18. To jest:
Grupa A dni 1-4 (A przed leczeniem) Grupa B dni 1-4 (B przed leczeniem) Grupa A dni 8-11 (A po leczeniu) Grupa B dni 8-11 (B po braku leczenia) Grupa B dzień 18 (B po leczeniu)
Istotność statystyczna różnic średnich wyników zostanie przeanalizowana za pomocą analizy wariancji i testów t dla par prób. Istotność różnic w proporcjach grup z wynikami diagnostycznymi dla PTSD zostanie oceniona za pomocą testu nieparametrycznego.
Statystycznie istotne różnice stwierdzono w podobnym badaniu w Rwandzie, z mniejszą liczbą osób, więc badanie będzie miało odpowiednią moc.
Kolejna ocena zostanie przeprowadzona 19 miesięcy później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kasese, Uganda
- St Augustine's Catechist Training Centre, PO Box 155
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze rekrutujący się z lokalnych społeczności, którzy czują, że cierpią z powodu traumy psychicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Minimalny wiek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia pola myśli
Terapia pola myśli prowadzona przez przeszkolonych liderów społeczności.
|
Terapia pola myśli jest terapią opartą na meridianach, w której klienci dotykają określonych części ciała, zgodnie z określonym protokołem.
Nie zaciera to pamięci o traumie, ale łagodzi związany z nią niepokój.
|
|
Inny: Lista oczekujących
Spóźniona interwencja. Brak interwencji przed oceną po tygodniu (test wstępny 2). Następnie potraktowano terapią pola myśli i ponownie oceniono po kolejnym tygodniu (post-test). |
Terapia pola myśli jest terapią opartą na meridianach, w której klienci dotykają określonych części ciała, zgodnie z określonym protokołem.
Nie zaciera to pamięci o traumie, ale łagodzi związany z nią niepokój.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla ludności cywilnej (PLC-C).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Czas 1), Tydzień później (Czas 2) i Dwa tygodnie później (Czas 3 dla listy oczekujących: Ramię terapii polem myślowym)
|
PCL-C (lista kontrolna posttraumatyczna dla cywilów) jest miarą nasilenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) i może być również używana do badań przesiewowych populacji. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawierający 17 pytań z punktacją od 1 do 5 Wyniki każdego pytania są sumowane, aby utworzyć łączny wynik dla każdego uczestnika. Najwyższy możliwy wynik dla każdej osoby to 85, najniższy wynik to 17. Wynik diagnostyczny PTSD jest akceptowany jako wyższy niż 50. Uczestnicy wypełnili PCL-C tuż przed leczeniem i tydzień później. Grupa z listy oczekujących nie była leczona w Czasie 1. W grupie leczonej zmierz bezpośrednio przed leczeniem (linia wyjściowa) (czas 1) i tydzień później (czas 2). Na liście oczekujących na ramię bez terapii, pomiar na początku badania (czas 1) i po tygodniu (bez leczenia) (czas 2). Grupa z listy oczekujących (grupa Terapii Pola Myślowego) była następnie leczona i ponownie oceniana po kolejnym tygodniu (czas 3). |
Linia bazowa (Czas 1), Tydzień później (Czas 2) i Dwa tygodnie później (Czas 3 dla listy oczekujących: Ramię terapii polem myślowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek z wynikami diagnostycznymi dla zespołu stresu pourazowego (PCL-C > 50) przed i po leczeniu w grupach terapeutycznych i kontrolnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa (Czas 1), Tydzień później (Czas 2) i Dwa tygodnie później (Czas 3 dla listy oczekujących: Ramię terapii polem myślowym)
|
PCL-C (lista kontrolna posttraumatyczna dla cywilów) jest miarą nasilenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) i może być również używana do badań przesiewowych populacji. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawierający 17 pytań z punktacją od 1 do 5 Wyniki każdego pytania są sumowane, aby utworzyć łączny wynik dla każdego uczestnika.
Najwyższy możliwy wynik dla każdej osoby to 85, najniższy wynik to 17.
Wynik diagnostyczny PTSD jest akceptowany jako wyższy niż 50.
Uczestnicy wypełnili PCL-C tuż przed leczeniem i tydzień później.
Grupa z listy oczekujących nie była leczona w Czasie 1.
|
Linia bazowa (Czas 1), Tydzień później (Czas 2) i Dwa tygodnie później (Czas 3 dla listy oczekujących: Ramię terapii polem myślowym)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert H Robson, MA MB BChir, Thought Field Therapy Foundation (UK) Ltd
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Jonas DE, Cusack K, Forneris CA, Wilkins TM, Sonis J, Middleton JC, Feltner C, Meredith D, Cavanaugh J, Brownley KA, Olmsted KR, Greenblatt A, Weil A, Gaynes BN. Psychological and Pharmacological Treatments for Adults With Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Apr. Report No.: 13-EHC011-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK137702/
- Callahan RJ. Tapping the healer within. New York, NY: McGraw-Hill, 2001
- Connolly S, Sakai C. Brief trauma intervention with Rwandan genocide-survivors using thought field therapy. Int J Emerg Ment Health. 2011;13(3):161-72.
- Ertl V, Pfeiffer A, Schauer E, Elbert T, Neuner F. Community-implemented trauma therapy for former child soldiers in Northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Aug 3;306(5):503-12. doi: 10.1001/jama.2011.1060.
- Feinstein D. Energy psychology in disaster relief. Traumatology 14: 127-129, 2008.
- Sakai CE, Connolly SM, Oas P. Treatment of PTSD in Rwandan child genocide survivors using thought field therapy. Int J Emerg Ment Health. 2010 Winter;12(1):41-9.
- Church D, Hawk C, Brooks AJ, Toukolehto O, Wren M, Dinter I, Stein P. Psychological trauma symptom improvement in veterans using emotional freedom techniques: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):153-60. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6351.
- Church D, Yount G, Brooks AJ. The effect of emotional freedom techniques on stress biochemistry: a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2012 Oct;200(10):891-6. doi: 10.1097/NMD.0b013e31826b9fc1.
- Connolly SM, Roe-Sepowitz D, Sakai C, Edwards J. Utilizing community resources to treat PTSD: randomised controlled study using thought field therapy. African Journal of Traumatic Stress 3: 82-90, 2013.
- Feinstein D. Rapid treatment of PTSD: why psychological exposure with acupoint tapping may be effective. Psychotherapy (Chic). 2010 Sep;47(3):385-402. doi: 10.1037/a0021171.
- Feinstein D. Acupoint stimulation in treating psychological disorders. Review of general Psychology 16: 364-380, 2012. doi: 10.1037/a0021171
- Folkes CE. Thought field therapy and trauma recovery. Int J Emerg Ment Health. 2002 Spring;4(2):99-103.
- Galea S, Nandi A, Vlahov D. The epidemiology of post-traumatic stress disorder after disasters. Epidemiol Rev. 2005;27:78-91. doi: 10.1093/epirev/mxi003. No abstract available.
- Hui KK, Liu J, Makris N, Gollub RL, Chen AJ, Moore CI, Kennedy DN, Rosen BR, Kwong KK. Acupuncture modulates the limbic system and subcortical gray structures of the human brain: evidence from fMRI studies in normal subjects. Hum Brain Mapp. 2000;9(1):13-25. doi: 10.1002/(sici)1097-0193(2000)9:13.0.co;2-f.
- Kim YD, Heo I, Shin BC, Crawford C, Kang HW, Lim JH. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: a systematic review of randomized controlled trials and prospective clinical trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:615857. doi: 10.1155/2013/615857. Epub 2013 Feb 6.
- Metcalf O, Varker T, Forbes D, Phelps A, Dell L, DiBattista A, Ralph N, O'Donnell M. Efficacy of Fifteen Emerging Interventions for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Systematic Review. J Trauma Stress. 2016 Feb;29(1):88-92. doi: 10.1002/jts.22070. Epub 2016 Jan 7.
- Reed RV, Fazel M, Goldring L. Post-traumatic stress disorder. BMJ. 2012 Jun 25;344:e3790. doi: 10.1136/bmj.e3790. No abstract available.
- Stone B, Leyden L, Fellows B. Energy Psychology treatment for post traumatic stress in genocide survivors in a Rwandan orphanage: a pilot investigation. Energy Psychology 1: 73-81, 2009.
- Stone B, Leyden L, Fellows B. Energy Psychology treatment for orphan heads of households in Rwanda. Energy Psychology 2: 31-38, 2010.
- Dunnewold AL. Thought Field Therapy efficacy following large scale traumatic events. Current Research in Psychology 5: 34-39, 2014. DOI: 10.3844/crpsp.2014.34.39
- Robson RH, Robson PM, Ludwig R, Mitabu C, Phillips C. Effectiveness of Thought Field Therapy Provided by Newly Instructed Community Workers to a Traumatized Population in Uganda: A Randomized Trial. Current Research in Psychology http://thescipub.com/PDF/ofsp.10454.pdf, 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uganda2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .