- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01681628
Auto-aiuto comunitario utilizzando la terapia del campo di pensiero in una popolazione traumatizzata in Uganda: uno studio randomizzato
Efficacia della terapia del campo di pensiero fornita da operatori comunitari appena istruiti a una popolazione traumatizzata in Uganda: uno studio randomizzato
La Thought Field Therapy (TFT) è una tecnica semplice che consiste nel picchiettare su punti del corpo corrispondenti ai meridiani utilizzati in agopuntura. Utilizzando sequenze specifiche, TFT può essere utilizzato per trattare una varietà di problemi psicologici. Ai pazienti può essere insegnato a curarsi da soli e i laici possono essere addestrati a curare gli altri nella loro comunità, come è stato dimostrato per la terapia dell'esposizione narrativa.
La terapia del campo di pensiero è stata utilizzata per trattare intere comunità che hanno subito traumi psicologici a seguito di disastri naturali e conflitti violenti. In queste circostanze, TFT può essere utilizzato come terapia a sé stante, o in aggiunta ad altre terapie psicologiche, rimuovendo il dolore di rivivere gli eventi traumatici.
Studi in Ruanda hanno dimostrato che gli individui all'interno di una comunità possono essere trattati con brevi sessioni TFT. Sono stati dimostrati miglioramenti sia a breve che a lungo termine nei punteggi delle scale di misurazione del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Il distretto di Kasese in Uganda ha sofferto per molti anni di conflitti tra fazioni e delle conseguenze delle lotte in corso nei paesi vicini. Sebbene il governo abbia controllato la situazione e messo in sicurezza i confini, molti sono ancora ossessionati dalle conseguenze psicologiche.
Lo scopo dello studio è quello di convalidare il modello di affrontare il trauma psicologico diffuso a seguito di un conflitto formando i leader della comunità per aiutare gli altri nella loro comunità utilizzando TFT.
Trentasei leader della comunità riceveranno una formazione di due giorni sul TFT per il sollievo dal trauma a livello di algoritmo. Tratteranno quindi 128 volontari per i loro traumi, utilizzando TFT, che saranno valutati prima e una settimana dopo il trattamento mediante il questionario della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per i civili (PCL-C). Come controllo, altri 128 volontari entreranno a far parte di un gruppo in lista d'attesa, che sarà valutato contemporaneamente, ma curato successivamente.
I punteggi PCL-C prima e dopo il trattamento saranno confrontati con i punteggi del gruppo in lista di attesa prima e dopo l'attesa, ma prima del loro trattamento.
Una valutazione di follow-up dei partecipanti verrà effettuata 1 o 2 anni dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sei operatori TFT provenienti da Stati Uniti, Gran Bretagna e Norvegia formeranno 36 leader della comunità durante un programma di formazione di due giorni per alleviare i traumi. Questi praticanti appena formati cureranno quindi 256 volontari che sentono di soffrire di traumi psicologici. I sei professionisti in visita, insieme ad altri due professionisti TFT del Ruanda, supervisioneranno e sosterranno lo studio dopo la formazione.
Un sacerdote cattolico, padre Peter Mubunga Basaliza, a nome della diocesi di Kasese, organizzerà il reclutamento dei formatori locali e dei partecipanti volontari, compresa la pubblicità alla radio locale. Tutte le fedi saranno benvenute, ma i volontari devono avere almeno 18 anni. I volontari saranno informati della loro data e ora assegnate per partecipare per l'inclusione nello studio. A qualsiasi volontario che non può essere ospitato nello studio perché è stato raggiunto il numero prerequisito, verrà offerto TFT dagli operatori in visita e dai leader della comunità formati.
Il consenso firmato sarà ottenuto prima dell'inizio dello studio. Ai partecipanti verrà fornito un foglio informativo e moduli di consenso duplicati in lhukonzo (la lingua locale) e l'assistenza sarà fornita da terapisti ugandesi per coloro che hanno difficoltà di lettura. I moduli di consenso saranno disponibili anche in inglese per coloro per i quali è la lingua preferita. Ogni partecipante completerà anche un questionario demografico.
I partecipanti saranno liberi di ritirarsi in qualsiasi momento e a chiunque lo faccia verrà comunque offerto TFT, se lo si desidera.
Sessantaquattro partecipanti saranno visti ogni giorno, 32 al mattino e 32 al pomeriggio, per quattro giorni consecutivi. Saranno assegnati in base a una sequenza numerica casuale precedentemente generata dal computer, al Gruppo A e dotati di una cartella blu, o al Gruppo B e dotati di una cartella rossa. I loro nomi saranno registrati su un foglio di accesso. Saranno identificati da un numero, che verrà scritto sulla loro cartella e sui documenti. Entrambi i gruppi completeranno inizialmente il questionario della lista di controllo post-trauma (PCL-C) (www.pdhealth.mil) disponibile a Lhukonzo, riferito ai sintomi della settimana precedente. I terapisti, che non saranno a conoscenza dell'allocazione di gruppo dell'individuo, assisteranno se necessario. Il PCL-C è stato tradotto dall'inglese in lhukonzo e di nuovo in inglese per garantire che la traduzione sia accurata.
Il PCL-C è composto da 17 domande, ciascuna delle quali ha un punteggio da 1 a 5. Pertanto il punteggio minimo è 17 e il punteggio massimo 85. Un punteggio di 17 non ha caratteristiche di PTSD e 85 il punteggio più alto per PTSD. Se utilizzato come strumento di screening, un punteggio superiore a 50 è considerato diagnostico di PTSD.
I questionari compilati e i moduli di consenso saranno conservati nelle loro cartelle e conservati dai ricercatori.
Dopo il completamento dei loro moduli PCL-C, i partecipanti al gruppo A saranno trattati utilizzando la terapia del campo di pensiero dai terapisti appena formati per i loro traumi, sotto la supervisione dei ricercatori. I terapisti terranno un registro per ciascun partecipante del problema che è stato trattato, degli algoritmi utilizzati, del tempo impiegato e dei punteggi delle Unità Soggettive di Distress (SUD) (0-10).
Il gruppo B sarà un controllo (gruppo in lista d'attesa) e non riceverà alcun trattamento dopo la prima visita. Questo modello è stato utilizzato con successo in Ruanda.
Una settimana dopo, alla stessa ora e giorno della settimana in cui hanno partecipato per la prima volta, i partecipanti del gruppo A e del gruppo B torneranno e ripeteranno il loro PCL. In questa occasione, il test sarà seguito dal trattamento per il gruppo B.
Dopo un'altra settimana, solo il gruppo B tornerà per ripetere i test utilizzando PCL.
In sintesi, il protocollo da seguire sarà:
- Formazione di due giorni di nuovi terapisti
Primo giorno di studio: 9:00 - Test PCL di 16 Gruppo A e 16 Gruppo B 11:00 - Trattare i 16 Gruppo A
13:00 - Prova un nuovo gruppo di 16 A e 16 B 15:00 - Tratta il nuovo gruppo 16 A
- Giorni 2-4: come per il primo giorno, ma con nuovi partecipanti. Ogni terapista tratterà lo stesso numero in ogni gruppo.
Giorni 8-11 9:00 -Test PCL di 16 Gruppo A e 16 Gruppo B 11:00 -Trattare i 16 Gruppo B
13:00 - Testare altri 16 di ciascun gruppo 15:00 - Trattare il nuovo gruppo B
- Giorno 18 Prova tutto il gruppo B, 16 ogni due ore dalle 9:00
I punteggi medi + SD del test PCL saranno calcolati per ciascun gruppo durante i quattro giorni di ogni settimana e per il gruppo B il giorno 18. Questo è:
Gruppo A giorni 1-4 (A pre-trattamento) Gruppo B giorni 1-4 (B pre-trattamento) Gruppo A giorni 8-11 (A post-trattamento) Gruppo B giorni 8-11 (B post-nessun trattamento) Gruppo B giorno 18 (B post-trattamento)
La significatività statistica delle differenze dei punteggi medi sarà analizzata mediante analisi della varianza e test t per campioni appaiati. I significati delle differenze nelle proporzioni del gruppo con i punteggi diagnostici per PTSD saranno valutati da un test non parametrico.
Differenze statisticamente significative sono state trovate in uno studio simile in Ruanda, con numeri più piccoli, quindi lo studio sarà adeguatamente potenziato.
Una valutazione di follow-up verrà effettuata 19 mesi dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kasese, Uganda
- St Augustine's Catechist Training Centre, PO Box 155
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari reclutati dalle comunità locali, che sentono di soffrire di traumi psicologici.
Criteri di esclusione:
- Età minima
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del campo di pensiero
Terapia del campo di pensiero fornita da leader della comunità qualificati.
|
La terapia del campo di pensiero è una terapia basata sui meridiani, in cui i clienti toccano parti specifiche del loro corpo, secondo un particolare protocollo.
Ciò non cancella il ricordo del trauma, ma allevia il disagio associato.
|
Altro: Lista d'attesa
Intervento ritardato. Nessun intervento prima della valutazione dopo una settimana (pre-test 2). Quindi trattato con Thought Field Therapy e rivalutato dopo un'altra settimana (post-test). |
La terapia del campo di pensiero è una terapia basata sui meridiani, in cui i clienti toccano parti specifiche del loro corpo, secondo un particolare protocollo.
Ciò non cancella il ricordo del trauma, ma allevia il disagio associato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per i civili (PLC-C).
Lasso di tempo: Basale (Ora 1), Una settimana dopo (Ora 2) e Due settimane dopo (Ora 3 per Lista d'attesa: Braccio di terapia del campo di pensiero)
|
PCL-C (elenco di controllo post traumatico per i civili) è una misura della gravità del disturbo da stress post traumatico (PTSD) e può essere utilizzato anche per lo screening delle popolazioni, è un questionario autocompilato con 17 domande con un punteggio da 1 a 5 I punteggi di ogni domanda vengono sommati per creare il punteggio totale per ogni partecipante. Il punteggio più alto possibile per ogni individuo è 85, il punteggio più basso è 17. Un punteggio diagnostico per PTSD è accettato come superiore a 50. I partecipanti hanno completato il PCL-C poco prima del trattamento e una settimana dopo. Il gruppo della lista di attesa non ha ricevuto alcun trattamento al Tempo 1. Nel braccio di trattamento, misurare immediatamente prima del trattamento (basale) (tempo 1) e una settimana dopo (tempo 2). Nel braccio senza terapia in lista d'attesa, misurare al basale (tempo 1) e dopo una settimana (nessun trattamento) (tempo 2). Il gruppo in lista d'attesa (gruppo Thought Field Therapy) è stato quindi trattato e rivalutato dopo un'altra settimana (tempo 3). |
Basale (Ora 1), Una settimana dopo (Ora 2) e Due settimane dopo (Ora 3 per Lista d'attesa: Braccio di terapia del campo di pensiero)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale con punteggi diagnostici per disturbo da stress post traumatico (PCL-C > 50) prima e dopo il trattamento nei gruppi di trattamento e di controllo.
Lasso di tempo: Basale (Ora 1), Una settimana dopo (Ora 2) e Due settimane dopo (Ora 3 per Lista d'attesa: Braccio di terapia del campo di pensiero)
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PCL-C (elenco di controllo post traumatico per i civili) è una misura della gravità del disturbo da stress post traumatico (PTSD) e può essere utilizzato anche per lo screening delle popolazioni, è un questionario autocompilato con 17 domande con un punteggio da 1 a 5 I punteggi di ogni domanda vengono sommati per creare il punteggio totale per ogni partecipante.
Il punteggio più alto possibile per ogni individuo è 85, il punteggio più basso è 17.
Un punteggio diagnostico per PTSD è accettato come superiore a 50.
I partecipanti hanno completato il PCL-C poco prima del trattamento e una settimana dopo.
Il gruppo della lista di attesa non ha ricevuto alcun trattamento al Tempo 1.
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Basale (Ora 1), Una settimana dopo (Ora 2) e Due settimane dopo (Ora 3 per Lista d'attesa: Braccio di terapia del campo di pensiero)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert H Robson, MA MB BChir, Thought Field Therapy Foundation (UK) Ltd
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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