Zonisamid Augmentacja leczenia warenikliną w celu zaprzestania palenia (1207)

Około 20,6% populacji USA pali papierosy. Do tej grupy należą palacze uzależnieni od nikotyny, którzy są odporni na aktualne metody leczenia rzucania palenia. Wareniklina to lek wspomagający rzucanie palenia, który w przeglądach metaanalitycznych okazał się lepszy od innych metod leczenia rzucania palenia, ale 56% pacjentów przyjmujących wareniklinę nie rzuca palenia. Jedną ze strategii zwiększania wskaźników rzucania palenia może być podawanie drugiego leku w celu zwiększenia skuteczności warenikliny. Lek przeciwpadaczkowy zonisamid jest dobrym kandydatem do leczenia wspomagającego, ponieważ zwiększa napięcie dopaminergiczne, normalizuje homeostazę glutaminianu, nasila uwalnianie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Zonisamid poprawia sen i wspomaga utratę wagi, dwa ważne problemy, których nie rozwiązuje wareniklina. Wreszcie, PI tej propozycji udokumentował nieprzyjemne zmiany w smaku papierosów i zmniejszenie odstawienia nikotyny wśród palaczy otrzymujących zonisamid w ramach innego badania klinicznego. Proponowane badanie zbada skuteczność warenikliny + zonisamidu w rzucaniu palenia w kontrolowanym badaniu klinicznym. Kwalifikujący się uczestnicy (n=60) będą palaczami (>10 papierosów dziennie przez ponad 1 rok) poszukującymi leczenia. Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania warenikliny + podwójnie ślepej próby zonisamidu lub placebo przez 10 tygodni. Uczestnicy będą co tydzień odwiedzać klinikę, aby otrzymywać leki i porady dotyczące rzucania palenia oraz wypełniać kwestionariusze samoopisowe. Status palenia będzie oceniany za pomocą cotygodniowego badania moczu na obecność kotyniny (abstynencja: <200 ng/ml). Kotynina jest czułym wskaźnikiem palenia z dłuższym okresem półtrwania niż tlenek węgla (CO) i z większym prawdopodobieństwem wykryje niskie lub przerywane palenie. Hipoteza badania jest taka, że ​​uczestnicy, którzy otrzymują kombinację zonisamidu i warenikliny, osiągną większą abstynencję od palenia w porównaniu z samą warenikliną. Podstawową miarą wyniku będzie 4-tygodniowy wskaźnik potwierdzonej biochemicznie ciągłej abstynencji od palenia w tygodniach 7-10. Drugorzędne wyniki będą obejmować zgłaszane przez samych siebie wskaźniki palenia, subiektywne skutki palenia papierosów, zmianę masy ciała od wartości wyjściowej do 10 tygodnia, jakość snu i nasilenie odstawienia nikotyny. Badanie to przyczyni się do postępu naukowego i klinicznego w leczeniu rzucania palenia i dostarczy niezbędnych danych do opracowania oceny badania klinicznego na większą skalę kombinacji zonisamidu + warenikliny w rzucaniu palenia.