Зонисамид в дополнение к терапии варениклином для прекращения курения (1207)

Около 20,6 % населения США курит сигареты. В эту группу входят курильщики с никотиновой зависимостью, которые устойчивы к существующим методам лечения отказа от курения. Варениклин - это лекарство для прекращения курения, которое, согласно метааналитическим обзорам, превосходит другие методы лечения курения, но 56% пациентов, принимающих варениклин, не бросают. Одной из стратегий увеличения количества отказов от курения может быть назначение второго препарата для повышения эффективности варениклина. Противоэпилептический препарат зонисамид является хорошим кандидатом для дополнительной терапии, поскольку он повышает дофаминергический тонус, нормализует гомеостаз глутамата, потенцирует высвобождение гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Зонисамид улучшает сон и способствует снижению веса — две важные проблемы, не решаемые варениклином. Наконец, PI этого предложения задокументировал неприятные изменения вкуса сигарет и снижение никотиновой абстиненции у курильщиков, получающих зонисамид в рамках другого клинического испытания. В предлагаемом исследовании будет изучена эффективность комбинации варениклин + зонисамид для прекращения курения в контролируемом клиническом исследовании. Приемлемые участники (n = 60) будут курильщиками (> 10 сигарет в день в течение > 1 года), обращающимися за лечением. Им будет случайным образом назначено получать варениклин + двойной слепой зонисамид или плацебо в течение 10 недель. Участники будут еженедельно посещать клинику, чтобы получать лекарства и консультироваться по вопросам отказа от курения, а также заполнять анкеты для самоотчетов. Статус курения будет оцениваться с помощью еженедельного анализа мочи на котинин (воздержание: <200 нг/мл). Котинин является чувствительным индикатором статуса курения с более длительным периодом полувыведения, чем окись углерода (CO), и с большей вероятностью выявляет малое или периодическое курение. Гипотеза исследования заключается в том, что участники, получающие комбинацию зонисамид + варениклин, достигают большего воздержания от курения по сравнению с теми, кто принимает только варениклин. Первичным критерием результата будет 4-недельный уровень биохимически подтвержденного непрерывного воздержания от курения в течение 7-10 недель. Вторичные результаты будут включать самооценку курения, субъективное влияние сигарет, изменение веса по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели, качество сна и тяжесть никотиновой абстиненции. Это исследование продвинет науку и клиническое лечение отказа от курения и предоставит предварительные данные для разработки более масштабной оценки клинических испытаний комбинации зонисамид + варениклин для отказа от курения.