Epidurální analgezie a potíže fetálního srdečního rytmu : Vliv systémového přenosu ropivakainu a sufentanilu (epidarc)
28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Cílem výzkumné studie je prokázat souvislost mezi abnormalitami srdečního rytmu plodu po epidurální analgezii a systémovým přenosem ropivakainu a/nebo sufentanilu z matky na matku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76000
- centre hospitalier universitaire de Rouen, Hopital Charles Nicolle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
nullipar
_ jeden plod
- hlava první
- spontánní porod
- epidurální analgezie
- žádné abnormality srdečního rytmu plodu před epidurální analgezií
- žádné aktivní vedení porodu během 30 minut po indukci epidurální analgezie
- v termínu
- podpis formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- patologické těhotenství
- nízký krevní tlak matky během 30 minut po epidurální analgezii
- děložní kontrakce, která trvá 5 minut nebo déle
- více než 6 děložních kontrakcí během 10 minut
- Kontraindikace ropivakainu
- Kontraindikace sufentanilu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: abnormální srdeční rytmus plodu
pacient v termínu, při spontánním porodu s abnormálním srdečním rytmem plodu, ke kterému dochází 30 minut po indukci epidurální analgezie
|
|
|
Jiný: kontrolní skupina
pacient v termínu, spontánní porod, bez jakýchkoliv abnormalit srdečního rytmu plodu během 30 minut po indukci epidurální analgezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace porovnávaly ropivakain u matky na základě přítomnosti abnormální srdeční frekvence plodu
Časové okno: 1 den
|
Plazmatické koncentrace ropivakainu u matky budou měřeny v mg/l mateřské krve a medián každé skupiny bude porovnán párovým Wilcoxonovým testem
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace porovnávaly mateřský sufentanil na základě přítomnosti abnormální srdeční frekvence plodu
Časové okno: 1 den
|
Plazmatické koncentrace sufentanilu u matky budou měřeny v mg/l mateřské krve a medián každé skupiny bude porovnán párovým Wilcoxonovým testem
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/146/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .