Epidural analgesi och problem med fetal Cardiaq Rythm: Effekt av systemisk överföring av ropivakain och sufentanil (epidarc)
28 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Syftet med utredarnas studie är att visa sambandet mellan fostrets hjärtrytmavvikelser efter epidural analgesi och moderns systemiska överföring av ropivakain och/eller sufentanil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- centre hospitalier universitaire de Rouen, Hopital Charles Nicolle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
ogiltig
_ ett foster
- huvudet först
- spontan förlossning
- epidural analgesi
- inga avvikelser i fostrets hjärtrytm före epidural analgesin
- ingen aktiv hantering av förlossningen under 30 minuter efter induktionen av epidural analgesi
- vid termin
- underskrift av samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- patologisk graviditet
- lågt moderns blodtryck under 30 minuter efter epidural analgesin
- livmoderkontraktion som varar i 5 minuter eller mer
- mer än 6 livmodersammandragningar under en 10 minuters period
- Ropivakain kontraindikation
- sufentanil kontraindikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: fostrets hjärtrytm onormalt
patient vid termin, i spontant värkarbete med onormal hjärtrytm hos fostret, vilket inträffar 30 minuter efter induktionen av epidural analgesi
|
|
|
Övrig: kontrollgrupp
patient vid termin, spontant värkarbete, utan några avvikelser i fostrets hjärtrytm under de 30 minuterna efter induktionen av epidural analgesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmatiska koncentrationer jämförde moderns ropivakain baserat på förekomsten av onormal fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
Moderns plasmakoncentrationer av ropivakain kommer att mätas i mg/liter moderns blod och medianen för varje grupp kommer att jämföras med parat Wilcoxon-test
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmatiska koncentrationer jämförde maternal sufentanil baserat på förekomsten av onormal fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
Moderns plasmakoncentrationer av sufentanil kommer att mätas i mg/liter moderns blod och medianen för varje grupp kommer att jämföras med parat Wilcoxon-test
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2012
Första postat (Beräknad)
18 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/146/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .