Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural analgesi og problemer med føtal cardiaq-rytme: Effekt av systemisk overføring av ropivakain og sufentanil (epidarc)

28. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Målet med forskerstudien er å demonstrere sammenhengen mellom føtal hjerterytmeavvik etter epidural analgesi og mors systemiske overføring av ropivakain og/eller sufentanil.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • centre hospitalier universitaire de Rouen, Hopital Charles Nicolle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer

  • nullliparøs

    _ ett foster

  • hodet først
  • spontan fødsel
  • epidural analgesi
  • ingen avvik i fosterets hjerterytme før epidural analgesi
  • ingen aktiv håndtering av fødsel i løpet av 30 minutter etter induksjon av epidural analgesi
  • på termin
  • underskrift på samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • patologisk graviditet
  • lavt mors blodtrykk i løpet av 30 minutter etter epidural analgesi
  • livmorsammentrekning som varer i 5 minutter eller mer
  • mer enn 6 livmorsammentrekninger i løpet av en 10-minutters periode
  • Ropivakain kontraindikasjon
  • sufentanil kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: fosterets hjerterytme unormalt
pasient til termin, i spontan fødsel med unormal hjerterytme hos fosteret som oppstår 30 minutter etter induksjon av epidural analgesi
Legemiddel: ropivakain
Annen: kontrollgruppe
pasient til termin, spontan fødsel, uten avvik i føtal hjerterytme i løpet av 30 minutter etter induksjon av epidural analgesi
Legemiddel: ropivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatiske konsentrasjoner sammenlignet mors ropivakain basert på tilstedeværelsen av unormal føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 1 dag
Mors plasmakonsentrasjoner av ropivakain vil bli målt i mg/liter mors blod og medianen for hver gruppe vil bli sammenlignet med paret Wilcoxon-test
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatiske konsentrasjoner sammenlignet maternal sufentanil basert på tilstedeværelsen av unormal føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 1 dag
Mors plasmakonsentrasjoner av sufentanil vil bli målt i mg/liter mors blod og medianen for hver gruppe vil bli sammenlignet med paret Wilcoxon-test
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010/146/HP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere