硬膜外鎮痛と胎児心調律障害：ロピバカインとスフェンタニルの全身投与の影響 (epidarc)
2016年1月22日 更新者：University Hospital, Rouen
研究者らの研究の目的は、硬膜外鎮痛後の胎児の心調律異常とロピバカインおよび/またはサフェンタニルの母体への全身移行との関連を実証することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouen、フランス、76000
- centre hospitalier universitaire de Rouen, Hopital Charles Nicolle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
未産児
_ 胎児 1 人
- 頭から
- 自然分娩
- 硬膜外鎮痛
- 硬膜外鎮痛前に胎児の心拍リズムに異常がないこと
- 硬膜外鎮痛導入後 30 分間は積極的な分娩管理を行わないこと
- 任期中
- 同意書の署名
除外基準:
- 病的妊娠
- 硬膜外鎮痛後 30 分間の母体の血圧低下
- 5分以上続く子宮収縮
- 10分間に6回以上の子宮収縮
- ロピバカインの禁忌
- スフェンタニルの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：胎児の心拍リズムの異常
正期産の患者、硬膜外鎮痛導入の 30 分後に起こる胎児の心拍リズムの異常を伴う自然分娩
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他の：対照群
正期産の患者、自然分娩、硬膜外鎮痛導入後の 30 分間に胎児の心拍リズム異常なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な胎児心拍数の存在に基づいて母親のロピバカインと血漿中濃度を比較した
時間枠：1日
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母親のロピバカインの血漿中濃度は、母親の血液 1 リットルあたりの mg 単位で測定され、各グループの中央値が対応のあるウィルコクソン検定によって比較されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常な胎児心拍数の存在に基づいて母体のスフェンタニルと血漿中濃度を比較した
時間枠：1日
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母親のスフェンタニルの血漿中濃度は、母親の血液 1 リットルあたりの mg 単位で測定され、各グループの中央値が対応のあるウィルコクソン検定によって比較されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月22日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。