Analgesia Epidural y Problemas del Ritmo Cardíaco Fetal: Efecto de la Transferencia Sistémica de Ropivacaína y Sufentanil (epidarc)
22 de enero de 2016 actualizado por: University Hospital, Rouen
El objetivo del estudio de los investigadores es demostrar la asociación entre las anomalías del ritmo cardíaco fetal después de la analgesia epidural y la transferencia sistémica materna de ropivacaína y/o sufentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76000
- centre hospitalier universitaire de Rouen, Hopital Charles Nicolle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
nulípara
_ un feto
- cabeza primero
- trabajo de parto espontáneo
- analgesia epidural
- sin anomalías del ritmo cardíaco fetal antes de la analgesia epidural
- sin manejo activo del trabajo de parto durante los 30 minutos posteriores a la inducción de la analgesia epidural
- a término
- firma del formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- embarazo patologico
- presión arterial materna baja durante los 30 minutos posteriores a la analgesia epidural
- contracción uterina que dura 5 minutos o más
- más de 6 contracciones uterinas durante un período de 10 minutos
- Contraindicación de ropivacaína
- contraindicación de sufentanilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: ritmo cardiaco fetal anormal
paciente a término, en trabajo de parto espontáneo con ritmo cardíaco fetal anormal que ocurre 30 minutos después de la inducción de la analgesia epidural
|
|
|
Otro: grupo de control
paciente a término, trabajo de parto espontáneo, sin alteraciones del ritmo cardiaco fetal durante los 30 minutos posteriores a la inducción de la analgesia epidural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de ropivacaína materna comparadas en función de la presencia de frecuencia cardíaca fetal anormal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las concentraciones plasmáticas maternas de ropivacaína se medirán en mg/litro de sangre materna y se comparará la mediana de cada grupo mediante la prueba de Wilcoxon pareada.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas comparadas de sufentanilo materno en función de la presencia de frecuencia cardiaca fetal anormal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las concentraciones plasmáticas maternas de sufentanilo se medirán en mg/litro de sangre materna y se comparará la mediana de cada grupo mediante la prueba de Wilcoxon pareada.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/146/HP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .