Analgésie péridurale et troubles du rythme cardiaque fœtal : effet du transfert systémique de la ropivacaïne et du sufentanil (epidarc)
28 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Le but de l'étude des investigateurs est de démontrer l'association entre les anomalies du rythme cardiaque fœtal après analgésie péridurale et le transfert systémique maternel de ropivacaïne et/ou de sufentanil.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76000
- centre hospitalier universitaire de Rouen, Hopital Charles Nicolle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
nullipare
_ un fœtus
- la tête la première
- travail spontané
- analgésie péridurale
- pas d'anomalie du rythme cardiaque fœtal avant l'analgésie péridurale
- pas de prise en charge active du travail pendant 30 minutes après l'induction de l'analgésie péridurale
- à terme
- signature du formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- grossesse pathologique
- faible tension artérielle maternelle pendant les 30 minutes suivant l'analgésie péridurale
- contraction utérine qui dure 5 minutes ou plus
- plus de 6 contractions utérines pendant une période de 10 minutes
- Contre-indication de la ropivacaïne
- contre-indication du sufentanil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: rythme cardiaque fœtal anormal
patiente à terme, en travail spontané avec rythme cardiaque fœtal anormal survenant 30 minutes après l'induction de l'analgésie péridurale
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Autre: groupe de contrôle
patiente à terme, en travail spontané, sans aucune anomalie du rythme cardiaque fœtal pendant les 30 minutes après l'induction de l'analgésie péridurale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les concentrations plasmatiques ont comparé la ropivacaïne maternelle en fonction de la présence d'un rythme cardiaque fœtal anormal
Délai: Un jour
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Les concentrations plasmatiques maternelles de ropivacaïne seront mesurées en mg/litre de sang maternel et la médiane de chaque groupe sera comparée par test de Wilcoxon apparié
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les concentrations plasmatiques ont comparé le sufentanil maternel en fonction de la présence d'un rythme cardiaque fœtal anormal
Délai: Un jour
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Les concentrations plasmatiques maternelles de sufentanil seront mesurées en mg/litre de sang maternel et la médiane de chaque groupe sera comparée par test de Wilcoxon apparié
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2012
Première publication (Estimé)
18 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/146/HP
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