硬膜外镇痛和胎儿心律问题：罗哌卡因和舒芬太尼全身转移的影响 (epidarc)
2016年1月22日 更新者：University Hospital, Rouen
研究人员研究的目的是证明硬膜外镇痛后胎儿心律异常与罗哌卡因和/或舒芬太尼的母体全身转移之间的关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rouen、法国、76000
- centre hospitalier universitaire de Rouen, Hopital Charles Nicolle
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
未生育
_一个胎儿
- 头先
- 自发劳动
- 硬膜外镇痛
- 硬膜外镇痛前无胎儿心律异常
- 硬膜外镇痛诱导后 30 分钟内没有积极的分娩管理
- 在学期
- 签署同意书
排除标准：
- 病理性妊娠
- 硬膜外镇痛后 30 分钟内产妇血压偏低
- 持续 5 分钟或更长时间的子宫收缩
- 10 分钟内子宫收缩超过 6 次
- 罗哌卡因禁忌症
- 舒芬太尼禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：胎儿心律异常
足月患者，在硬膜外镇痛诱导后 30 分钟出现胎儿心律异常的自然分娩
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其他：控制组
足月患者，自然分娩，硬膜外镇痛诱导后 30 分钟内无任何胎儿心律异常
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于异常胎心率的存在比较母体罗哌卡因的血浆浓度
大体时间：1天
|
罗哌卡因的母体血浆浓度将以 mg / 升母体血液测量，每组的中位数将通过配对 Wilcoxon 检验进行比较
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据异常胎心率的存在比较母体舒芬太尼的血浆浓度
大体时间：1天
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舒芬太尼的母体血浆浓度将以 mg / 升母体血液测量，每组的中位数将通过配对 Wilcoxon 检验进行比较
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月22日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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