Epidurális fájdalomcsillapítás és a magzati szívritmus zavarai: A ropivakain és a szufentanil szisztémás transzferének hatása (epidarc)
2026. április 28. frissítette: University Hospital, Rouen
A kutatók vizsgálatának célja az epidurális fájdalomcsillapítást követő magzati szívritmus-rendellenességek és a ropivakain és/vagy szufentanil anyai szisztémás transzfere közötti összefüggés bemutatása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76000
- centre hospitalier universitaire de Rouen, Hopital Charles Nicolle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
nulliparos
_ egy magzat
- fejjel előre
- spontán szülés
- epidurális fájdalomcsillapítás
- nem volt magzati szívritmuszavar az epidurális fájdalomcsillapítás előtt
- az epidurális fájdalomcsillapítást követő 30 percben nincs aktív szüléskezelés
- terminuson
- a hozzájárulási űrlap aláírása
Kizárási kritériumok:
- kóros terhesség
- alacsony anyai vérnyomás az epidurális fájdalomcsillapítást követő 30 percben
- méhösszehúzódás, amely 5 percig vagy tovább tart
- több mint 6 méhösszehúzódás 10 perc alatt
- A ropivakain ellenjavallata
- szufentanil ellenjavallat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: a magzati szívritmus rendellenes
terminus alatti, spontán szülésnél a magzati szívritmus kóros, ami 30 perccel az epidurális fájdalomcsillapítás beindítása után következik be
|
|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
beteg terminusban, spontán szülés, magzati szívritmus-rendellenességek nélkül az epidurális fájdalomcsillapítást követő 30 percben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentrációk összehasonlították az anyai ropivakaint a kóros magzati szívfrekvencia jelenléte alapján
Időkeret: 1 nap
|
A ropivakain anyai plazmakoncentrációját mg/liter anyai vérben mérik, és az egyes csoportok mediánját páros Wilcoxon teszttel hasonlítják össze.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentrációk az anyai szufentanilt hasonlították össze a kóros magzati szívfrekvencia jelenléte alapján
Időkeret: 1 nap
|
Az anya A szufentanil plazmakoncentrációját mg/liter anyai vérben mérik, és az egyes csoportok mediánját páros Wilcoxon teszttel hasonlítják össze.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 17.
Első közzététel (Becsült)
2012. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/146/HP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .