Эпидуральная анальгезия и нарушения сердечного ритма плода: влияние системного введения ропивакаина и суфентанила (epidarc)
22 января 2016 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Целью исследования исследователей является демонстрация связи между нарушениями сердечного ритма плода после эпидуральной анестезии и системной передачей матери ропивакаина и/или суфентанила.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76000
- centre hospitalier universitaire de Rouen, Hopital Charles Nicolle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
нерожавший
_ один плод
- головой вперед
- спонтанные роды
- эпидуральная анальгезия
- отсутствие нарушений сердечного ритма плода до эпидуральной анестезии
- отсутствие активного ведения родов в течение 30 минут после индукции эпидуральной анальгезии
- в срок
- подпись формы согласия
Критерий исключения:
- патологическая беременность
- низкое кровяное давление матери в течение 30 минут после эпидуральной анальгезии
- сокращения матки, длящиеся 5 минут и более
- более 6 сокращений матки в течение 10 минут
- Ропивакаин противопоказание
- суфентанил противопоказание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: аномальный сердечный ритм плода
пациент в сроке, в спонтанных родах с аномальным сердечным ритмом плода, который возникает через 30 минут после индукции эпидуральной анальгезии
|
|
|
Другой: контрольная группа
пациентка в срок, самопроизвольные роды, без нарушений сердечного ритма плода в течение 30 минут после индукции эпидуральной анальгезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации ропивакаина в плазме сравнивали с материнским ропивакаином на основании наличия аномальной частоты сердечных сокращений плода.
Временное ограничение: 1 день
|
Материнские плазматические концентрации ропивакаина будут измеряться в мг/л материнской крови, и медиана каждой группы будет сравниваться с помощью парного теста Вилкоксона.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительные концентрации суфентанила в плазме крови матери на основании наличия аномальной частоты сердечных сокращений плода.
Временное ограничение: 1 день
|
Материнские плазматические концентрации суфентанила будут измеряться в мг/л материнской крови, и медиана каждой группы будет сравниваться с помощью парного теста Вилкоксона.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/146/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .