Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale analgesie en problemen met foetaal hartritme: effect van de systemische overdracht van ropivacaïne en sufentanil (epidarc)

28 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Het doel van de studie van de onderzoekers is om het verband aan te tonen tussen foetale hartritmestoornissen na epidurale analgesie en de maternale systemische overdracht van ropivacaïne en/of sufentanil.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • centre hospitalier universitaire de Rouen, Hopital Charles Nicolle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder

  • nullipara

    _ één foetus

  • hoofd eerst
  • spontane bevalling
  • epidurale analgesie
  • geen foetale hartritmestoornissen vóór de epidurale analgesie
  • geen actief management van de bevalling gedurende 30 minuten na de inductie van epidurale analgesie
  • op termijn
  • ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • pathologische zwangerschap
  • lage maternale bloeddruk gedurende 30 minuten na de epidurale analgesie
  • samentrekking van de baarmoeder die 5 minuten of langer duurt
  • meer dan 6 samentrekkingen van de baarmoeder gedurende een periode van 10 minuten
  • Ropivacaïne contra-indicatie
  • contra-indicatie sufentanil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: foetaal hartritme abnormaal
patiënt op termijn, in spontane bevalling met abnormaal foetaal hartritme dat optreedt 30 minuten na de inductie van epidurale analgesie
Geneesmiddel: ropivacaïne
Ander: controlegroep
patiënt op termijn, spontane bevalling, zonder foetale hartritmestoornissen gedurende 30 minuten na de inductie van epidurale analgesie
Geneesmiddel: ropivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties vergeleken maternale ropivacaïne op basis van de aanwezigheid van een abnormale foetale hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
Maternale plasmaconcentraties van ropivacaïne zullen worden gemeten in mg/liter maternaal bloed en de mediaan van elke groep zal worden vergeleken door middel van een gepaarde Wilcoxon-test
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties vergeleken maternale sufentanil op basis van de aanwezigheid van een abnormale foetale hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
Maternale plasmaconcentraties van sufentanil zullen worden gemeten in mg/liter maternaal bloed en de mediaan van elke groep zal worden vergeleken met een gepaarde Wilcoxon-test
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/146/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ropivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren