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Epidurale Analgesie und Störungen des fetalen Herzrhythmus: Wirkung der systemischen Übertragung von Ropivacain und Sufentanil (epidarc)

28. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Ziel der Forscherstudie ist es, den Zusammenhang zwischen fetalen Herzrhythmusstörungen nach epiduraler Analgesie und der mütterlichen systemischen Übertragung von Ropivacain und/oder Sufentanil aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • centre hospitalier universitaire de Rouen, Hopital Charles Nicolle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

  • nullipar

    _ ein Fötus

  • Kopf voran
  • spontane Wehen
  • epidurale Analgesie
  • Keine fetalen Herzrhythmusstörungen vor der Epiduralanalgesie
  • 30 Minuten nach der Einleitung der epiduralen Analgesie gab es kein aktives Management der Wehen
  • zum Termin
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • pathologische Schwangerschaft
  • niedriger mütterlicher Blutdruck während der 30 Minuten nach der Epiduralanalgesie
  • Uteruskontraktionen, die 5 Minuten oder länger anhalten
  • mehr als 6 Uteruskontraktionen innerhalb von 10 Minuten
  • Kontraindikation für Ropivacain
  • Sufentanil-Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Der fetale Herzrhythmus ist abnormal
Entbindungspatientin mit spontaner Wehentätigkeit und abnormalem fetalem Herzrhythmus, der 30 Minuten nach der Einleitung der epiduralen Analgesie auftritt
Arzneimittel: Ropivacain
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patientin zum Termin, spontane Wehen, ohne fetale Herzrhythmusstörungen während der 30 Minuten nach der Einleitung der epiduralen Analgesie
Arzneimittel: Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentrationen wurden mit mütterlichem Ropivacain verglichen, basierend auf dem Vorliegen einer abnormalen fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
Die mütterlichen Plasmakonzentrationen von Ropivacain werden in mg/Liter mütterlichem Blut gemessen und der Median jeder Gruppe wird durch einen gepaarten Wilcoxon-Test verglichen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentrationen verglichen mütterliches Sufentanil basierend auf dem Vorliegen einer abnormalen fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
Die mütterlichen Plasmakonzentrationen von Sufentanil werden in mg/Liter mütterlichem Blut gemessen und der Median jeder Gruppe wird durch einen gepaarten Wilcoxon-Test verglichen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/146/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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