Studie hodnotící reakci na snížení bezpečnosti a nitroočního tlaku (IOP) očního roztoku brimonidin tartrát u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
21. prosince 2012 aktualizováno: Eye Therapies, LLC
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, zkřížená pilotní studie hodnotící bezpečnost a reakci na snížení IOP oftalmického roztoku brimonidin tartrát versus vehikulum u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Účelem této studie je určit odpověď na snížení nitroočního tlaku (IOP) a vyhodnotit bezpečnost 0,025% očního roztoku brimonidin tartrát u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být alespoň 18 let na návštěvě 1 (promítání), jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy
- Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
- Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.
- Buďte ochotni přestat užívat nepovolené léky
- Mít zdokumentovanou diagnózu oční hypertenze, glaukomu s otevřeným úhlem nebo chronického glaukomu s uzavřeným úhlem s viditelnou iridotomií.
Kritéria vyloučení:
- Mají známou citlivost nebo špatnou toleranci k brimonidinu nebo jakékoli jiné složce studovaných léků.
- Máte jakoukoli formu glaukomu jinou než glaukom s otevřeným úhlem, oční hypertenze nebo chronický glaukom s uzavřeným úhlem s viditelnou iridotomií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
|
1 kapka do každého oka denně čtyřikrát denně po dobu 14 dnů
1 kapka do každého oka denně čtyřikrát denně po dobu 14 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Brimonidin tartrát 0,025 %
|
1 kapka do každého oka denně čtyřikrát denně po dobu 14 dnů
1 kapka do každého oka denně čtyřikrát denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
IOP
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Po dobu až 8 týdnů
|
Po dobu až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Brimonidin tartrát
Další identifikační čísla studie
- 12-150-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .