Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brimonidin-tartarát szemészeti oldat biztonságát és intraokuláris nyomását (IOP) csökkentő válaszát értékelő vizsgálat nyílt zugú glaukómában vagy szem magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

2012. december 21. frissítette: Eye Therapies, LLC

Egyközpontos, véletlenszerű, kettős maszkos, keresztirányú kísérleti vizsgálat, amely a brimonidin-tartarát szemészeti oldat biztonságát és szemnyomás-csökkentő reakcióját értékeli a járműhöz képest nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő választ, és értékelje a 0,025%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldat biztonságosságát nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
        • Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves az 1. látogatáson (szűrés), bármelyik nemtől és bármely rassztól függetlenül
  • Legyen hajlandó és képes írásos beleegyezését megadni, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana.
  • Legyen hajlandó és képes minden utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni.
  • Legyen hajlandó abbahagyni a tiltott gyógyszerek használatát
  • Legyen dokumentált okuláris hipertónia, nyitott zugú glaukóma vagy krónikus zárt zugú glaukóma, szabad iridotómiával.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert érzékenysége vagy rossz toleranciája a brimonidinnel vagy a vizsgálati gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.
  • Bármilyen formája van a zöldhályognak, kivéve a nyitott zugú glaukómát, a okuláris magas vérnyomást vagy a krónikus zárt zugú glaukómát, amely nyilvánvaló iridotómiával jár.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
Drog: Brimonidin-tartarát 0,025%
1 csepp mindkét szembe naponta négyszer, 14 napon keresztül
Drog: Jármű
1 csepp mindkét szembe naponta négyszer, 14 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Brimonidin-tartarát 0,025%
Drog: Brimonidin-tartarát 0,025%
1 csepp mindkét szembe naponta négyszer, 14 napon keresztül
Drog: Jármű
1 csepp mindkét szembe naponta négyszer, 14 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
IOP
Időkeret: 14 nap
14 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eye Therapies, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-150-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel