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Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Reaktion auf die Senkung des Augeninnendrucks (IOD) von Brimonidintartrat-Augenlösung bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

21. Dezember 2012 aktualisiert von: Eye Therapies, LLC

Eine randomisierte, doppelt maskierte Cross-Over-Pilotstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und der Reaktion auf die Senkung des Augeninnendrucks von Brimonidintartrat-Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion auf die Senkung des Augeninnendrucks (IOD) zu bestimmen und die Sicherheit von Brimonidintartrat 0,025 % Augenlösung bei erwachsenen Probanden mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Besuch 1 (Screening) müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse
  • Seien Sie bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Seien Sie bereit, die Einnahme verbotener Medikamente einzustellen
  • Eine dokumentierte Diagnose einer Augenhypertonie, eines Offenwinkelglaukoms oder eines chronischen Engwinkelglaukoms mit offener Iridotomie haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber Brimonidin oder einem anderen Bestandteil der Studienmedikation.
  • Sie haben eine andere Form des Glaukoms als Offenwinkelglaukom, okuläre Hypertonie oder chronisches Winkelblockglaukom mit persistierender Iridotomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Brimonidintartrat 0,025 %
14 Tage lang viermal täglich 1 Tropfen in jedes Auge
Arzneimittel: Fahrzeug
14 Tage lang viermal täglich 1 Tropfen in jedes Auge
Aktiver Komparator: Brimonidintartrat 0,025 %
Arzneimittel: Brimonidintartrat 0,025 %
14 Tage lang viermal täglich 1 Tropfen in jedes Auge
Arzneimittel: Fahrzeug
14 Tage lang viermal täglich 1 Tropfen in jedes Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IOP
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen lang
Bis zu 8 Wochen lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye Therapies, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-150-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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