Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og det intraokulære tryk (IOP)-sænkende respons af brimonidintartrat oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

21. december 2012 opdateret af: Eye Therapies, LLC

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, cross-over-pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerhed og IOP-sænkende respons af brimonidintartrat oftalmisk opløsning versus vehikel hos forsøgspersoner med åben vinkelglaukom eller okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det intraokulære tryk (IOP)-sænkende respons og evaluere sikkerheden af ​​brimonidintartrat 0,025 % oftalmisk opløsning hos voksne forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mindst 18 år gammel ved besøg 1 (screening), af begge køn og enhver race
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.
  • Være villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg.
  • Vær villig til at stoppe brugen af ​​forbudt medicin
  • Har en dokumenteret diagnose af okulær hypertension, åbenvinklet glaukom eller kronisk lukket vinkelglaukom med en patenteret iridotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt følsomhed eller dårlig tolerance over for brimonidin eller enhver anden komponent i undersøgelsesmedicinen.
  • Har enhver anden form for glaukom end åbenvinklet glaukom, okulær hypertension eller kronisk vinkellukket glaukom med patenteret iridotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Brimonidintartrat 0,025 %
1 dråbe i hvert øje dagligt fire gange om dagen i 14 dage
Medicin: Køretøj
1 dråbe i hvert øje dagligt fire gange om dagen i 14 dage
Aktiv komparator: Brimonidintartrat 0,025 %
Medicin: Brimonidintartrat 0,025 %
1 dråbe i hvert øje dagligt fire gange om dagen i 14 dage
Medicin: Køretøj
1 dråbe i hvert øje dagligt fire gange om dagen i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IOP
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: I op til 8 uger
I op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye Therapies, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (Skøn)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-150-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brimonidintartrat 0,025 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner