Estudio que evalúa la seguridad y la respuesta de reducción de la presión intraocular (PIO) de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
21 de diciembre de 2012 actualizado por: Eye Therapies, LLC
Un estudio piloto cruzado, aleatorizado, con doble enmascaramiento y de un solo centro que evalúa la seguridad y la respuesta de reducción de la PIO de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina frente al vehículo en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
El propósito de este estudio es determinar la respuesta de reducción de la presión intraocular (PIO) y evaluar la seguridad de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 % en sujetos adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad en la Visita 1 (detección), de cualquier sexo y cualquier raza
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio.
- Estar dispuesto a suspender el uso de medicamentos no permitidos.
- Tener un diagnóstico documentado de hipertensión ocular, glaucoma de ángulo abierto o glaucoma de ángulo cerrado crónico con una iridotomía permeable.
Criterio de exclusión:
- Tener sensibilidad conocida o poca tolerancia a la brimonidina o cualquier otro componente de los medicamentos del estudio.
- Tiene cualquier forma de glaucoma que no sea glaucoma de ángulo abierto, hipertensión ocular o glaucoma crónico de ángulo cerrado con iridotomía permeable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Vehículo
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1 gota en cada ojo al día cuatro veces al día durante 14 días
1 gota en cada ojo al día cuatro veces al día durante 14 días
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Comparador activo: Tartrato de brimonidina 0,025%
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1 gota en cada ojo al día cuatro veces al día durante 14 días
1 gota en cada ojo al día cuatro veces al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PIO
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Por hasta 8 semanas
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Por hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- 12-150-0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .