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Étude évaluant l'innocuité et la réponse à la baisse de la pression intraoculaire (PIO) de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

21 décembre 2012 mis à jour par: Eye Therapies, LLC

Étude pilote à centre unique, randomisée, à double insu et croisée évaluant l'innocuité et la réponse de réduction de la PIO de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine par rapport au véhicule chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Le but de cette étude est de déterminer la réponse à la baisse de la pression intraoculaire (PIO) et d'évaluer l'innocuité de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % chez des sujets adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans lors de la visite 1 (dépistage), de l'un ou l'autre sexe et de toute race
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure d'étude.
  • Être disposé et capable de suivre toutes les instructions et d'assister à toutes les visites d'étude.
  • Être prêt à cesser d'utiliser des médicaments interdits
  • Avoir un diagnostic documenté d'hypertension oculaire, de glaucome à angle ouvert ou de glaucome chronique à angle fermé avec une iridotomie perméable.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une sensibilité connue ou une mauvaise tolérance à la brimonidine ou à tout autre composant des médicaments à l'étude.
  • Avoir une forme de glaucome autre que le glaucome à angle ouvert, l'hypertension oculaire ou le glaucome chronique à angle fermé avec iridotomie perméable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Médicament: Tartrate de brimonidine 0,025 %
1 goutte dans chaque œil par jour quatre fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Véhicule
1 goutte dans chaque œil par jour quatre fois par jour pendant 14 jours
Comparateur actif: Tartrate de brimonidine 0,025 %
Médicament: Tartrate de brimonidine 0,025 %
1 goutte dans chaque œil par jour quatre fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Véhicule
1 goutte dans chaque œil par jour quatre fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PIO
Délai: 14 jours
14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye Therapies, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Première publication (Estimation)

19 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-150-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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